ナノテク研究プロジェクト
ナノ食品規制の議論

安間　武（化学物質問題市民研究会）
http://www.ne.jp/asahi/kagaku/pico/
掲載日：2009年12月30日
更新日：2010年 4月17日
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http://www.ne.jp/asahi/kagaku/pico/nano/project/nano_food_regulation.html
はじめに

　本稿ではアメリカ、ＥＵ、イギリス、及びオーストラリアにおける議論を紹介します。

１．アメリカにおける議論

1.1 WWICS/PENの意見：ナノ食品添加物とGRAS
　WWICS/PEN 2008年12月18日の記事[1]は、米食品医薬品局（FDA）はナノ食品添加物の規制を行っていないとし、FDAが食品添加物の既存リストと、"一般的に安全であるとされる（generally recognized as safe (GRAS) ）物質"をどのようにナノスケール物質に適用するかについての指針をFDAが発行するよう強く求めています。同記事はGRASについて次のように述べています。
  • 議会は、真に安全であるとみなされる添加物を上市前承認要求から免除することにより、システムの監督に柔軟性を与えるGRASコンセプトを生み出した。FDAと産業界は、安全性が専門家により認められているよくテストされた物質のための食品添加物承認手続きを回避するために長年この権威を利用してきた。
  • 今や、ナノスケール食品添加物の安全性を示す科学的証拠は GRAS 基準を十分に満たしていることを示すべき時である。しかし、科学は現在、信頼を満たすレベルにはないとPENの主席顧問アンドリュー・メイナードは述べている。
  • FDAがナノ食品添加物のための指針を示さないので、物質が新たな特性を持っているにもかかわらず、製造者が自分自身で判断し、FDAの認可を得ずに市場に出すことを自由にさせているとPENのディレクター、デービッド・リジェスキーは述べている。
1.2 ETCグループの意見：食品添加物と容器包装における二酸化チタンの例
　カナダのNGO、ETCグループは2006年10月10日米食品医薬品局（FDA）のナノ技術に関する公聴会で二酸化チタン（TiO2）の例を挙げて次のような証言を行いました[2]。
  • FDAは1966年に二酸化チタン（TiO2）を重量％が1％を越えないという条件の下に食品の着色添加物（白色）として承認した。FDAは TiO2 を、食品容器に組み込んでも安全という意味で"食品接触物質"としても承認した。
  • TiO2 は現在、ナノスケールで製造されており、その透明な粒子は紫外線保護のための透明なプラスチック食品ラップに用いられている。
  • TiO2 はすでに食品接触物質として承認されているので、容器での使用は更なる規制上の審査の引き金とはならない。
  • このことはまた、食品添加物としてのナノ TiO2 の使用についても同じである。
  • 1960年代に規定された重量％制限は、今日の微量で大きな効果を得るナノスケール調合には適切ではない。
1.3ナノ栄養補助食品
　Nanowerk 2009年2月9日記事[3]は、アメリカ化学会のC&ENの2009年2月9日号の記事がいわゆる"nanoceuticals"と呼ばれるナノ粒子で作られた栄養補助食品はその数が増大し、政府の監視がほとんどないので、その潜在的な有害性についての懸念が高まっているとして次のように紹介しています。
  • C&EN 副編集長ブリット・エリクソンは、栄養補助食品の製造者は栄養素の吸収力を増し、精神的な効果と創造性、及びその他の健康促進機能を強化するために、ますますナノサイズの粒子を使用するようになっていると述べている。
  • WWICS/PENによれば、少なくとも44のナノ栄養補助食品が現在、市場に出ており、その数は3年前に比べて4倍に増えている。
  • ナノ栄養補助食品が安全なのか、あるいはそれが主張するように効能があるのか消費者は知る術がない。
  • 医薬品とは違い、栄養補助食品は上市前に米食品医薬品局（FDA）による安全性と効能についての検証が求められていない。
  • 政府による監視は欠如しているので、ナノ粒子の潜在的な毒性についての増大する懸念とあいまって、消費者団体は、ナノ栄養補助食品が安全で効能があることを確実にするために、規制当局はもっと多くのことをするよう強く促している。
  • 規制に関するある専門家は、"もしFDAがこのまま何もせずに待つなら、数百の製品と数百の会社、そしてもっと難しい状況に直面するであろう"と指摘している。
２．ヨーロッパにおける議論
2.1 欧州委員会
　ナノ関連情報の有力な発信源であるNanowerkは、食品関連分野におけるナノテクノロジーの適用についての欧州委員会の取り組みを次のように解説しています[4]。
  • 欧州委員会は、ナノサイエンスとナノテクノロジーから生じる潜在的な安全問題に一歩ずつ対応していくことに決めている。それにより食品と飼料の安全及び環境の分野における将来の活動のためのロードマップを確立することが容易になる。
  • 欧州委員会は欧州食品安全機関(EFSA)に対して、"食品と飼料分野におけるナノサイエンスとナノテクノロジーによって及ぼされる潜在的なリスク"の評価の必要性を特定し、リスク評価の手法の適切性を評価し、リスク評価を実施し、そして現状のリスク評価手法の適切性を評価するために、科学的意見を提出するよう要請した。
  • 欧州食品安全機関(EFSA)は意見（案）[5]を2008年10月14日に発表し、パブリックコメントにかけた。
  • 欧州食品安全機関(EFSA)のこの意見書は、食品と飼料分野におけるナノテクノロジーの適用を5つの領域に分類している。
    1. ナノテクノロジーを用いたプロセスと材料が食品接触材を開発するために採用されている領域。この領域は、ナノ強化物質（ナノ合成物）、食品又は食品周囲の環境とある種の相互作用をするよう設計された食品接触活性物質、及びナノ物質またはナノ構造をもった表面コーティングを含む。
    2. 食品／飼料成分がナノ構造を形成するよう処理又は調合されている領域。この領域は、食材の味覚、歯ごたえ、一様な濃度を強化するためにナノ構造又はナノ生地を形成するようナノスケールで食品成分を処理する適用を含む。
    3. ナノ化、ナノカプセル化された、あるいは工業的ナノ物質成分が食品／飼料中で使用される領域。この領域は、添加剤（着色剤、フレーバー添加剤、保存剤）及び、様々な用途のために作られるプロセス助剤（ナノカプセル酵素）などのナノスケール成分を含む。
    4. 食品の保存及び輸送中に食品の状況を監視するためのバイオセンサー。この領域には表示機能を持つ容器包装を含む。
    5. ナノサイズ農業用化学物質、農薬、家畜用医薬品など、食品及び飼料分野におけるその他の間接的な適用。
  • 欧州食品安全機関(EFSA)意見（案）の結論は以下のようなものである。
    • 現在、非ナノ化学物質に用いられているリスク評価に対する確立された国際的なアプローチは工業的ナノ物質に適用することができる。
    • 非ナノ化学物質に関する科学的データをそれらのナノサイズ物質に満足いくよう外挿し、適用することは現在は可能ではない。したがって、それらの安全性を評価する場合には、具体的な適用にあてはまる適切な安全テストからの具体的なデータに基づく、具体的な１件毎のリスク評価が実施されるべきである。
    • 工業的ナノ物質が小さなサイズと相対的に大きな表面積をもつということもその理由の一部として、リスクを生じる可能性がある。小さなサイズは、大きな物質とは違い体内に入りこむ能力を増大し、一方、相対的に大きな表面積はその反応性を高める。
    • 特に、食品、飼料、又は体内の工業的ナノ物質を検出し、測定し、特性化することに関し、追加的な制限と不確実性が存在する。また工業的ナノ物質の毒性とともに、吸収、分布、代謝、排泄に関する情報も限定されている。
2.2 欧州議会
　欧州議会は2009年3月25日、ナノテクノロジー・プロセスにより製造される食品は使用が承認される前に特定のリスク評価を受け、表示されるべきことを含む報告書を賛成658、反対15、棄権11で採択しました[6]。
新規食品に関する規則を更新するための欧州委員会の提案は、食品の安全と人の健康を確保しつつ、これらの製品の認可手続きを中央集権化し、手続きを簡単にすることを目的にしています。欧州食品安全機関（European Food Safety Authority）によって評価された後に共同体リストに掲載された新規食品だけを市場に出すことが許されることになります。
　採択された報告書には下記内容が含まれています。
  • クローン動物に由来する食品は除外されるべきこと−欧州委員会に新たな提案を求める。
  • 議会は、ナノテクノロジー・プロセスを用いて製造され、特定のリスク評価手法を必要とする食品は、それらのリスク評価手法が承認されるまで共同体リストに記載されないこと。
  • 議会は、リスク評価手法は脊椎動物の使用を伴ってはならないことを強調し、また非動物テストの使用及びインテリジェント・テスト戦略を支持する。
  • ナノ物質の形状で存在する全ての成分は成分リスト中に明確に示されるべきである。成分の名称の後に"ナノ"という語句を括弧つきで示さなくてはならない。
  • ナノ物質の定義が規則の中に含まれなくてはならない。すなわち、"ナノ物質は意図的に製造された1又はそれ以上の外部次元、又は内部構造が概略100ナノメートル以下の物質を意味する"と記述する。
  • EUで容認される新規食品の共同体リストにある食品を入れるために、必要があれば、倫理と環境の側面に関して、科学と新規技術における倫理に関する欧州グループ（European Group on Ethics in Science and New Technologies）の意見を求めなくてはならないと考えている。
　この欧州議会の採択について地球の友オーストラリアは2009年3月26日のメディアリリース[7]で次のように述べています。
  • 欧州議会第一読会でで採択された新規食品に関する指令は、動物試験ではない方法で、承認されたナノ特定の標準化された安全評価を受けた後にのみ、ナノ食品を市場に出すことができると述べている。
  • そのような評価のためのテスト手法はまだ存在しないので、この修正された新規食品指令は欧州連合におけるナノ食品の販売に関して事実上一次禁止（モラトリアム）となる。このことは、欧州連合の理事会で各国政府代表により合意されなくてはならない。
  • 10月14日に発表された欧州食品安全機関(EFSA)意見（案）[5]は、”食品と飼料中の工業的ナノ物質の特性化と評価に関して、リスク評価プロセスはまだ開発中である”と述べている。
  • 食品中でのナノテクノロジーの商業的利用に関する事実上の一時禁止（モラトリアム）に対する欧州議会の支持は、ナノ食品のリスクに対する傲慢なアプローチをとっているオーストラリア規制当局に対する警告である。
　欧州議会環境委員会は2010年3月16日に食品のラベル表示に関する新たな提案を採択しました[8]。その中で、”ナノ物質は表示されなくてはならない”とし、”議会はナノ物質を含む製品は、成分リストに”nano”という表記を使って明確に表示されることを要求する”としています。
　この環境委員会の提案は本年5月に議会の第一読会にかけられた後に、理事会にあげられる予定とのことです。

2.3 イギリス上院
　2009年12月15日に英上院科学技術委員会が発表したナノテクノロジーと食品に関する報告書[9]は、英国王立協会・王立工学アカデミー、英国王立協会・王立工学アカデミー、科学技術協議会などの報告書や産業界、専門家、NGOの証言などをもとにナノ物質を含む食品がもたらすかもしれない人体へのリスクから人を守るという観点から多くの勧告をしています。

　報告書サマリーで次のように述べています。

　”新たな食品技術に対して公衆の感受性が高いなら、消費者が食品分野におけるナノテクノロジーの使用について情報に基づく決定が確実に出来るようにするために、効果的な公衆とのコミュニケーションと透明性が極めて重要である。したがって我々は、食品産業界が主に公衆の反応を懸念して、この分野における活動について話すことを望んでいないということを見つけて心配にになった。我々は、政府が食品産業がその活動についてもっとオープンになるよう強く働きかけるためのあらゆる努力をし、政府、産業、学界、消費者団体が食品産業におけるナノテクノロジー開発を取り巻く問題を透明な対話の中で討議するために一緒になって協力することを確実にする開かれた討議の場を形成することを提案する。さらに、我々はナノ物質を含む製品が市場に出される時に、食品基準局（Food Standards Agency）がこの透明性の文化を強く働きかけるために、そのリストを作成し維持することを提案する”。

　”第8章　勧告の主な項目には下記のようなものがあります。
  • ナノ物質を含む食品と食品容器は公的に入手可能な登録がなされること
  • 食品中で使用される全てのナノ物質は市場に出す前に適切なリスク評価を受けること
  • 食品中で使用される全てのナノ物質は食品法令中で明確に定義されること
  • 規制的定義は100nmのサイズに制限するべきではなく、1次元が1,000nm以下の全ての物質が考慮されるよう”ナノスケール”として参照されるべきこと
  • 新規の特性を持ったどのようなナノサイズの物質も包含されるよう、規制的定義は機能における変化、すなわち、ナノ物質をもっと大きな形状のものから区別する基準として、いかに物質が体と相互作用するか−を使用すべきこと
  • 欧州連合（EU）諸国とともに、修正新規食品規則の為に提案されたドラフト定義の中で”ナノスケールに特徴的な特性”という語句が意味するところを、これらの特性に関するもっと詳細なリストを法令の中に含めることにより、明瞭にすること
  • EUで食品中での使用が承認されていないナノ物質を含む食品が不法に輸入される可能性について懸念があること
　SAFENAO 2010年1月8日の記事は　「イギリス上院　食品産業をナノ使用の研究についての透明性がないとして批判」　というタイトルでこの報告書を紹介しています[10]。
　同じくSAFENAO 2010年2月10日の記事は、Nature Nanotechnology の論評がこの報告書を取り上げ賞賛しているとし、”・・・しかし、現在ナノマテリアルを含む食品で市場に出ているものは非常に少ない。現在世界中で400社以上が食品でのナノ応用の可能性を研究しているが、 それらのうちの多くの会社は消費者がそのことを知ることを望んでいない”と解説しています[11]。

３．オーストラリア
3.1オーストラリア・ニュージーランド食品基準局（FSANZ）
　地球の友オーストラリアは2008年10月に新たに提案された食品基準について次のようにコメントしました[12]。
  • 新たな食品基準が承認されれば、食品会社は、彼らの製品がナノテクノロジー成分、添加物、食品プロセス助剤又は新たな有害リスクを及ぼしうる汚染物質を含む場合には、食品基準局（FSANZ）に対してそれを言明しなくてはならなくなる。
  • しかし、新たな基準は、安全ではないナノ成分を食品から排除することも、人々がナノ食品を食べるかどうか選択するための表示も求めていない。
  • 食品基準局（FSANZ）は、ナノ形状としてよく知られている物質が新たな有害リスクを及ぼしうるということを認めたが、ナノ粒子を製品に含めることが許可される前に新たな安全性テストを実施することを求めていない。
  • 食品基準局（FSANZ）が遺伝子組み換え食品と同様な反動を避けたいと望むなら、安全ではないナノ粒子を食品から排除し、食品会社にナノ食品の表示をさせ、ナノ食品に関する意思決定プロセスに公衆が真に参加することを支持しなくてはならない。
3.2 ナノ農薬　特定の規制が必要
　ABC サイエンス オンライン 2007年7月19日の記事[13]は、食品及び農業におけるナノ技術は適切に規制されていないとオーストラリアの研究者は述べていると紹介しています。
  • ナノサイズの農薬分子は、もっと安定で、害虫にもっと有毒で、植物にもっと良く吸収されるナノ農薬乳剤になる。しかし、ナノ農薬を望ましいものにする同じ特性はまた新たなリスクを人又は環境にもたらす可能性がある。
  • 植物の表面に浸透するナノ粒子の能力により、ナノ粒子が農産物の食用部分に浸透するかもしれない。
  • ナノ農薬の溶解能力は、ナノ農薬が土壌、水路、あるいは食物連鎖中に新たな種類の汚染を作り出すことを意味するかもしれない。"
  • ナノ技術は農薬毒素を含むカプセルを作り、例えば昆虫の胃の中の特定の状況でカプセルの内容物を放出するように設計することもできる。
  • しかし、カプセルが流されて他の生物の胃など意図しない他の環境中に毒素を放出するかもしれない。
  • オーストラリアではナノ特定の規制はないので、製造者らはすでに承認されている農薬のナノ版を登録することを法的には求められない。

参照

[1] WWICS/PEN December 18, 2008 Experts Argue Nano Food-Additives Require New Oversight Concern comes as new food safety agency is discussed under Obama
http://www.nanotechproject.org/news/archive/7055/
WWICS/PEN 2008年12月18日　ナノ食品添加物　新たな監視が必要と専門家らが主張　来るべきオバマ政権下での新たな食品安全局の創設が議論されているこの時期の懸念
http://www.ne.jp/asahi/kagaku/pico/nano/PEN/081218_Nano_Food-Additives.html

[2] News Release ETC Group, October 10, 2006 ETC Group testifies at US Food & Drug Administration's public meeting on nanotechnology, October 10
http://www.etcgroup.org/en/node/594
ETCグループ　ニュース・リリース 2006年10月10日　ETCグループ　米食品医薬品局のナノ技術に関する公聴会で証言
http://www.ne.jp/asahi/kagaku/pico/nano/etc/ETC_061010_FDA.html

[3] Nanowerk News, February 9, 2009 Nanoparticles in dietary supplements cause health concerns Source: Amerian Chemical Society
http://www.nanowerk.com/news/newsid=9204.php
Nanowerk 2009年2月9日記事の紹介　栄養補助食品に含まれるナノ粒子は健康懸念を引き起こす
http://www.ne.jp/asahi/kagaku/pico/nano/news/090209_nano_supplements.html

[4] Nanowerk Spotlight, October 20, 2008 European efforts to determine potential nanotechnology impact on food safety By Michael Berger
http://www.nanowerk.com/spotlight/spotid=7814.php
Nanowerk　2008年10月20日記事の紹介　食品の安全に及ぼすナノテクノロジーの潜在的影響を明らかにするためのヨーロッパの取り組み　マイケル・バーガー
http://www.ne.jp/asahi/kagaku/pico/nano/news/081020_European_food_safety.html

[5] Draft Opinion of the Scientific Committee on the Potential Risks Arising from Nanoscience and Nanotechnologies on Food and Feed Safety （パブリックコメント用：リンク切れ）
http://www.efsa.europa.eu/EFSA/DocumentSet/sc_opinion_nano_public_consultation.pdf?ssbinary=true

SCIENTIFIC OPINION The Potential Risks Arising from Nanoscience and Nanotechnologies onFood and Feed Safety（パブリックコメント後）
http://www.efsa.europa.eu/fr/scdocs/doc/sc_op_ej958_nano_en,0.pdf

[6] European Parliament Press release 25-03-2009 Novel foods, MEPs set new rules
http://www.europarl.europa.eu/news/expert/infopress_page/067-52498-082-03-13-911-20090324IPR52497-23-03-2009-2009-false/default_en.htm
欧州議会プレスリリース 2009年3月25日　欧州議会　ナノなど新規食品に新たな規則
http://www.ne.jp/asahi/kagaku/pico/nano/eu/090325_MEPs_new_rules_novel_foods.html

[7] Friends of the Earth Australia MEDIA RELEASE, 26 March, 2009 Members of European Parliament vote for de facto moratorium on nanotech food
http://nano.foe.org.au/node/311
FoE オーストラリア　メディアリリース　2009年3月26日　欧州議会採択ナノテク食品を事実上、一時禁止（モラトリアム）
http://www.ne.jp/asahi/kagaku/pico/nano/FoE_au/FoE_au_090325_MEP_moratorium_nanofood.html

[8] EUROPEAN PARLIAMENT Press Release 16-03-2010 Clearer and more informative food labelling rules
http://www.europarl.europa.eu/news/expert/infopress_page/067-70614-074-03-12-911-20100315IPR70613-15-03-2010-2010-false/default_en.htm
2010年3月16日欧州議会プレスリリース　明確でもっと情報のある食品ラベル
http://www.ne.jp/asahi/kagaku/pico/nano/eu/100316_EP_food_labelling_rules.html

[9] Science and Technology Committee - First Report Nanotechnologies and Food
http://www.publications.parliament.uk/pa/ld200910/ldselect/ldsctech/22/2202.htm
2009年12月15日 英上院科学技術委員会 報告書 ナノテクノロジーと食品 サマリー／勧告
http://www.ne.jp/asahi/kagaku/pico/nano/uk/house_of_lords_food.html

[10] SaffeNano 08/01/2010 - UK LORDS CRITICISE FOOD INDUSTRY FOR FAILING TO BE TRANSPARENT ABOUT RESEARCH INTO THE USES OF NANO
http://www.safenano.org/SingleNews.aspx?NewsID=945

[11] SaffeNano 10/02/2010 - Nanofood for thought
http://www.safenano.org/SingleNews.aspx?NewsID=969

[12] Friends of the Earth Australia FoE Nano News October 2008 Proposed new Australian food standards will not manage toxic risks of nanofoods
http://nano.foe.org.au/node/271
FoE ナノ・ニュース　2008年10月 提案されたオーストラリア食品基準ではナノ食品の有害リスクを管理できない
http://www.ne.jp/asahi/kagaku/pico/nano/FoE_au/FoE_au_food_standard.html

[13] ABC Sience Online, Thursday, 19 July 2007 Nanopesticides 'need specific regulation
http://www.abc.net.au/science/news/stories/2007/1982313.htm


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