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米通商代表部 2014年 技術的貿易障壁に関する報告書からの抜粋
欧州委員会の内分泌かく乱物質の分類提案 情報源：The Office of the United States Trade Representative (USTR), April 2014 2014 Report on Technical Barriers to Trade (TBT Report) (Excerpt) Proposal for Categorization of Compounds as Endocrine Disruptors http://www.ustr.gov/sites/default/files/2014%20TBT%20Report.pdf 訳：安間 武 （化学物質問題市民研究会） http://www.ne.jp/asahi/kagaku/pico/ 掲載日：2014年4月20日 このページへのリンク： http://www.ne.jp/asahi/kagaku/pico/edc/USA/2014_USTR_Report_on_TBT_EDs.html （抜粋：報告書68頁中段〜70頁中段） EUの内分泌かく乱物質としての化合物分類提案 内分泌かく乱物質（EDs）は、体のホルモン機能を擬態する又は阻害する自然発生化合物又は人工物質である。環境中で利用可能な時に、潜在的な内分泌かく乱物質はホルモン活動を活性化、遮断、又は変更し、組織と器官の正常な機能に有害影響をもたらすかもしれない。化学物質、農薬及びその他の製品に関する既存のEUの法令の下で、欧州委員会（EC）は2013年末までにEDsに関連する措置を開発することになっていた。EC環境総局は、EDsを規制するためのアプローチを開発する任務を与えられており、市場から取り除かれるべき製品を決定するために確立されるであろうハザードベースの”カットオフ基準”となる分類に基づくアプローチに従うことを決めた。2013年の期限は果たされず（訳注1）、EUは現在、ハザードベースのカットオフ基準の使用を含んで、EUの化学物質の登録、評価、認可及び制限（REACH）規則、EUの殺生物剤指令及び植物防疫法の改訂に含めるために、ED関連措置のためのオプションの範囲を評価するための影響評価を実施するための計画を策定中である。 2012年11月の初旬に、EC環境総局は、EDsの定義、特定、及び分類についての初期提案を発表した（訳注2）。このアプローチは、最初はEUの植物防疫製品規制に適用することが意図されたが、環境総局のこの初期提案は、もし実施されれば、後に、REACHを含む他のEU規制プログラムに適用されることになったであろう。環境総局により2012年11月に発表された初期分類は次の4つの分類、既知のEDs（Known EDs）；推定されるEDs（Presumed EDs；、疑われるEDs（Suspected EDs）；及び潜在的なEDs（Potential EDs）を含んでいたが、2013年2月に二つの分類、既知のEDs（Known EDs）及び疑われるEDs（Suspected EDs）に絞り込まれた。環境総局は、初期の分類を含む文書を、NGOs、産業界、米環境保護局（US EPA）を含む様々な利害関係者に送付してコメントを求めた。 米産業界、特に化学業界及び作物保護業界は、妥当であり国際的に受け入れられている（1）強さ；(2)暴露；(3)鉛毒性；（4）重大性；及び（5）不可逆性を含む科学的及び毒性学的基準を除外しているこのハザードベースの分類又はカットオフ基準アプローチに反対するコメントを提出した。さらに、米産業界は環境総局に対してカテゴリーベースのアプローチを求めていないEU規則 1107/2009 （訳注：植物防疫製品（PPP）に関する規則）の中の文言をを考慮し、その提案中に”内分泌かく乱特性の決定のための科学的基準”を反映するよう求めた。米EPAは、11月の提案に関する技術的コメントを提供することによって、環境総局の非公式なパブリック・コンサルテーションに参加した。 米EPAはのコメントは、可能性ある内分泌かく乱物質に関連する化学的利用可能性、活性、及び有害性の特性化のための米EPAの内分泌かく乱物質スクリーニング・プログラム（EDSP）の科学ベースのアプローチを詳細に述べた。米EPAの EDSP は、証拠の重みが内分泌関与の有害影響を示すかどうか決定するために更なる証拠が必要かどうかを決定する前に、利用可能性と活性について物質をスクリーニングし、テストするものである。米EPAは、その登録要求を、登録に関する決定、登録、又は活性とハザードとともに、利用可能性と暴露を考慮するリスクベースの再登録に基礎を置いている。環境総局の提案の下では、ある物質が（活性）カットオフを満たすある分類に指定されれば、現実世界のリスクの検討と有害性を示す証拠の重みを評価することなく、その物質は登録が抹消されることになる。化学業界と作物保護業界は、大量の物質がこの新たな分類に影響を受け、その結果、EUの市場から締め出されることを非常に懸念している。 産業界は、”疑いあるEDs”のようなカテゴリーによる化学物質の分類とリストの開発は単に利用可能性だけに基づいており、これらの製品の使用を止める決定を早める又は、その健康影響が良く理解されていないかもしれない代替物質への転換を科学的実証なしに促進するかもしれないので、これらの製品が危害を及ぼすことを懸念している。加えて、その決定は有用な製品と技術へのアクセスを否定するという影響があり、公衆を未知のあるいは潜在的にもっと重大なリスクにさらすという可能性がある。さらに、その提案は、特定の特性とは何か、反応は何をもって適正とされるのか、科学的妥当性を保証するためにどのような方法が用いられるべきか、又はどの程度の効果がこれらの条件を満たすために必要かを決定するために、データセットを評価するためのどの様な具体的な基準をも提供していない。 環境総局は2013年末までに全ての EDs についてそのハザード基準をまとめることを意図していた。健康消費者総局は、植物防疫物質について責任があり、これらの製品の基準を策定することになっていた。同総局は、欧州食品安全機関（EFSA）に EDs のハザード評価を求めたが、同機関は2013年3月に食品の安全性に特化した”内分泌かく乱物質のハザード評価に関する科学的意見”を発表した。EFSAは、”EDs は、人の健康と環境について懸念ある他の大部分の物質と同様に扱うことができる、すなわち、ハザード評価だけでなくリスク評価の対象とされる”と結論付けた。環境総局は、EFSA報告の中の矛盾を挙げたが、それにもかかわらず、EU の ED ハザード特定へのアプローチは EFSA 勧告と一貫していると信じている。 2013年中頃、欧州委員会事務局は、環境総局によって計画された規制の変更は、パブリック・コンサルテーションのための機会を含んで影響評価を必要とした。独立組織により実施された影響評価は、ハザード基準だけに基づくアプローチからは著しい通商影響があることを示唆している。影響評価の必要性は、欧州委員会委員長に対する最高科学諮問委員に向けて71人の著名なヨーロッパの毒性学者らにより書かれた公開書簡により強化された（訳注3）。その書簡は、欧州委員会に対して、”適切な科学的証拠なし”に採用され、”現状の科学的及び規制的慣習を覆えすことになるであろ”EDsへの規制アプローチを再考するよう促した。欧州委員会は、影響評価を実施するための枠組みを提供するために、2014年の初春にロードマップを発表することが予測されている。そのロードマップが世界貿易機関（WTO）を通じて告知されるかどうか明らかでないが、欧州委員会はそのロードマップに関して60日間の告知とコメントのための期間を用意するということを示している。 米国は、2013年6月と10月に、WTO TBT （世界貿易機関 技術的貿易障壁）及び SPS （衛生植物検疫措置の適用に関する協定）委員会に内分泌かく乱物質の分類に関する環境総局の提案についての懸念を提起し、また植物と生物学的問題に関する影響評価を実施するという決定を歓迎した。米国は、影響評価案（ドラフト）、提案される規制措置及び支援する科学的意見に関するパブリック・コメントのための機会を設け、どのような措置を決定する場合にでもこれらのコメントを考慮することを含んで、活発な公衆の参加と透明性の必要を強調した。2014年に、米国はこの問題の展開を密接に監視するであろう。 訳注1：関連情報
訳注3： 報告書では、”71人の著名なヨーロッパの毒性学者ら”となっているが、Toxicologyに発表された下記公開書簡によれば18人の科学者となっている。 Open letter to the European commission: scientifically unfounded precaution drives European commission's recommendations on EDC regulation, while defying common sense, well-established science, and risk assessment principles-Archives of Toxicology September 2013, Volume 87, Issue 9, pp 1739-1741 関連情報 |