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カナダ保健省2011年10月11日
ナノ物質についてのカナダ保健省の 作業用定義に関する政策声明 情報源：Health Canada, October 11, 2011 Policy Statement on Health Canada's Working Definition for Nanomaterial http://www.hc-sc.gc.ca/sr-sr/pubs/nano/pol-eng.php 訳：安間 武 （化学物質問題市民研究会） http://www.ne.jp/asahi/kagaku/pico/ 掲載日：2011年10月19日 更新日：2011年11月30日 このページへのリンク： http://www.ne.jp/asahi/kagaku/pico/nano/canada/111011_Canada_Policy_Statement_on_Nano.html 内容 1. はじめに 2.目的 3. 範囲 4. 政策声明 4.1 カナダ保健省のナノ物質の作業用定義 4.2 詳細説明 5. 適用 5.1 政策声明の適用 5.2 説明ノート 6. 権限 7. 一般的指針 8. 発効日 Appendix A - 法律及び規制 Appendix B - 定義のその他のソース Appendix C - その他の参照と編集履歴 脚注 1. はじめに カナダ保健省（Health Canada）は、医薬品、生物製剤、医療機器、自然健康製品、食品及び食品容器包装、農薬、新規及び既存物質、消費者製品、化粧品などを含む製品と物質を規制する責任がある。さらに、カナダ作業場危険有害性物質情報システム室（ National Office of the Workplace Hazardous Materials Information System）がカナダ保健省の下に運用されている。ナノ物質は、これらの製品や物質の広い範囲で、市場においてますます使用されるようになって来ている。カナダ保健省は、ナノ物質の潜在的な健康リスクを緩和し、それらの健康上の利益を実現するのに役立てるために、既存の法的及び規制の枠組みを用いることによって、健康を保護することを促進している。しかし、現時点でナノ物質に関連するリスクに関する情報が不十分なので、この分野の進歩のペースについていくために将来、新たなアプローチが必要となるかもしれないということが認識されている。 この政策声明は、カナダ保健省のナノ物質の作業用定義を述べ、その目的、範囲、応用に関して念入りに精査している。 2. 目的 この政策声明の目的は次の通りである。
3. 範囲 製造され、販売されること又は規制される製品又は物質としてあるいはその一部として使用されることが意図される、あるいはカナダ保健省の権限内にあるナノ物質が、この政策声明の範囲である。 4. 政策声明 4.1 カナダ保健省のナノ物質の作業用定義 カナダ保健省はどのような製造された（manufactured）物質又は製品及びどのような要素物質（component material）、成分、装置（device）又は構造が下記を満たすなら、ナノ物質であると考える。
4.2 詳細説明 この作業用定義は権限の追加ではなく、情報を入手できるようにするための既存の規制の枠組みの範囲内で機能するものである。 情報は法令と関連する規制により求められるようにカナダ保健省規制プログラムに提出される。これらの法令と規制の枠組みの範囲内で、カナダ保健省は、作業用定義の中で記述されているナノ物質である又はそれを含む規制される物質又は製品のために、特定の情報（第6章を参照のこと）を要求するかもしれない。 ”製造された（manufactured）”という用語は、ナノ物質の合成、生成、組み立て、又は分離をもたらす工業プロセス及び物質の管理を含む。カナダ保健省は、リスク評価を目的として、意図的に又は付随的に製造されたナノ物質に関する情報を要求するかもしれない。この用語はまた、生体活性のナノスケールのカプセルに使用される[3]、又は組織工学で使用される[4]ナノスケール特性／現象[1、2]を持たせるために意図的に又は付随的に使用されている天然の成分を含む。 作業用定義の”a”は、ナノスケール特性／現象は1〜100ナノメートル（しばしばより低い側）のスケールにおいて、よりよく観察されるらしいことを示唆している現在の証拠に関連していいる[5]。”b”は、量子デバイス（quantum devices）のように[6]、ナノスケール特性／現象がこのサイズ範囲の外でも示されることがあり得ることを反映している。 現在、”ナノ用語”の様々な語彙集や解釈が存在し、これらの用語が用いられている文脈を理解することの重要性が強調されている。リスクの特性化と管理のために、ハザードと曝露評価を支えるリスク評価の文脈中で、”ナノスケール特性／現象”という用語は、個々の原子、分子、又はバルク・マテリアルで観察されるものからは容易には推定できない特質又は特性を持つサイズに関連する特性を指している。例えば、”バルク”の金は、非常に活性というわけではないが、ナノスケールの金は化学的触媒として作用する[7]。リスク評価の目的のために、この用語は上述したようにサイズに関連する特性の結果として観察することができる生物学的又は環境的影響を含む。そのような生物学的又は環境的影響の例には、細胞膜の透過性の増大[8]や、地下水の改善を目的とする鉄／酸化鉄の反応性の増大[9]がある。 ナノスケールの内部又は表面構造は、アグリゲート化（aggregated）又はアグロマレート化（agglomerated）されてより大きな塊を形成するナノ物質を含む。アグリゲート（aggregats）の分解は起こりにくいが[10]、より大きなグループは人の体内又は環境中で要素ナノ物質に分解し得る。可能性あるナノスケール特性／現象を含んで潜在的なナノ物質を評価するための柔軟性を維持するために、いくつかの規制プログラムが、100nm以上で上限1,000nmまでのサイズ範囲の情報を要求するかもしれない。1000nmを上限とすることは、マクロスケール物質に帰する特性をナノ物質に帰する特性から分離することの試みである。しかし、ナノ物質を含む製品又は物質が1ミクロンのサイズを越える可能性がある（例えば、非常に長いカーボン・ナノチューブの束）。これらの場合には、サイズに関係なく、情報がリスク評価目的のために求められるかもしれない。 ナノ物質についての情報要求に加えて、100nm以上のサイズ範囲の粒子に関する情報もまた、その次元又はサイズに帰する可能性ある生物学的影響を評価するためのいくつかの規制プログラムによって、求められるかもしれない[11]。これらのアプローチは、個別に、又はある製品分類全体に適用されるかもしれない。 作業用定義には明示的には述べられていないが、ナノ物質サイズ分布、特にサイズ数分布（number size distribution）もまた、リスク評価目的に関連する。 現状は、カナダ保健省が規制する全ての物質及び製品を通じて関連するサイズ分布のための共通の閾値を確立するためには証拠が不十分である。 5. 適用 5.1 政策声明の適用 この政策声明は、Appendix A に述べられている適用可能な法律と規則に従い、しかしそれに限らず、製造者及びその他の利害関係者がナノ物質を評価することについて支援するために、またカナダ人の健康と安全のための法的責務を満たすにことについて支援するために、カナダ保健省の特定の規制の脈絡の中で適用されるべきである。定義の他のソースは、Appendix B にリストされるソースを含んで、この声明の適用のための脈絡を提供する。 ナノ物質を取り囲む科学の状況は進化している。ナノ物質は、サイズが小さいために典型的には表面積／体積の比が増大し、それらと同一物質であるが非ナノスケールの物質と比べて、電気的、機械的、又は光学的などの特性が変化するかもしれない。これらのナノスケールの特性とそれらの影響は、人と環境に危害を及ぼす可能性についての懸念を引き起こすかもしれない。一般的に、現在のリスク評価手法は、十分な柔軟性を許すので、ナノ物質に適用可能である[12]。しかし、適切なリスク評価を確実にするための第一歩は、ひとつのツールとしての作業用定義を使用してナノ物質を特定することである。製品、物質、又は商品グループに特有のナノ物質のためのカナダ保健省ガイダンス文書がいずれ開発されるであろう。 柔軟性のあるアプローチを維持することは、ナノ物質に関連するリスクと便益についての新たな知識を規制的意思決定プロセスに統合するために重要である。この作業用定義は、7.一般的指針で述べられているように、カナダ保健省内の多様なプログラム領域と法的及び規制的権限がナノ物質特性化とナノスケール測定のための必要な情報を要求し収集することができるよう、意図的に広い網を打っている。 政策声明は、科学的証拠が増大し、国際的な標準が進展すれば、更新し続けるであろう。この政策声明へのコメントは、nanotechnologies@hc-sc.gc.ca に送ることができる。 カナダ保健省は、利用可能な最良の情報に従い、正当化されるなら、適切な予防的アプローチ[13]を適用するであろう。 さらに、カナダ保健省は、製造者と他の利害関係者が開発の初期の段階で、特に組み合わせ製品、すなわち、ナノ物質を含む又はナノ物質からなる製品について、カナダ保健省と情報交換するよう促す。作業用定義の要素についての追加的なガイダンスのために、及び特定の疑問について目を向けるために、個々のプログラム領域との協議が推奨される。 5.2 説明ノート この政策声明は、さらにもっと具体的にはこの作業用定義は、異なるカナダ保健省規制プログラムの間でも透明性と一貫性を持ったやり方で必要に応じて情報を収集するために、既存の規制権限の下で適用される。カナダ保健省の関心はリスク評価とリスク管理目的のためのナノ物質の理解を改善するであろう情報を収集することである。 カナダ保健省の現在の関心は、主に、”バルク”形状の場合には観察されず、個々の原子や分子の特性とも異なる潜在的に未知の又は異なる特性及びそれらの影響であって、ナノ物質の場合に明らかになるものは何かを決定することにある。多くの生物学的物質、構造、及びプロセスで、ナノスケールのものが存在する[14]。ナノスケールサイズの範囲で天然に存在する、あるいは自然界でナノスケール特性／現象を示す物質は、自動的にはナノ物質として再分類されないであろう。（例えば、自然に発生する化学物質、核酸/DNA/たんぱく質のような生物学的分子、鞭毛又はリボソームのような微生物又は細胞構造)。カナダ保健省は、現在、いくつかのバイオテクノロジーベースの健康製品を規制しており[15]、今回、カナダ保健省は、たとえ、これらの製品が単純にナノスケールの範囲に入っても、ナノ物質として考え直す理由はない。しかし、天然の高分子がナノ物質としてみなされるひとつの例として、高次構造及び最終的には機能増大を達成するために特にデザインされたリボ核酸（RNA）ナノ構造がある[16]。 人と環境へのリスク及び便益は、特定のナノ物質がどのように使用又は消費されるのか、誰によって使用されるのか、そして人の体内と環境での移動、変換、及び残留に関連する、そのナノ物質の正確な生物学的影響に依存するので、このアプローチは、必ずしも全てのナノ物質が人の健康と環境へのリスクを増大させるということを示唆しているわけではない。 あるナノ物質の影響は、それらと同一物質で非ナノスケールのものと同様かもしれない。さらに、リスクは調合や容器、その物質や製品が職場や市場で使用される方法、そして処分される仕方を通じて、緩和されるかもしれない。 カナダ保健省は、関連する国際的な規範と矛盾しない方向で、国内及び国際的なパートナーと密接に協力し続けるつもりである。 6. 権限 カナダ保健省は、カナダ人の健康と安全に対する潜在的なリスクの評価にとって本質的な情報の提出を求めることに対し、Appendix A にリストされているものを含んで、既存の法的及び規制的枠組みの範囲内で権限を有している。 7. 一般的指針 ナノ物質の潜在的なリスクと便益を（適切なら）特定し評価するために、カナダ保健省は、関連性があるときには下記タイプの情報を要求するかもしれない。
8. 発効日 この文書は、2011年10月6日に発効する。 Appendix A - 法律及び規制 カナダ司法省は、カナダの法令と規制を司法ウェブサイト（Justice Laws website）で統合して掲載している。 カナダ保健省 Health Canada, Address Locator 0900C2 , Ottawa, Ontario K1A 0K9; Telephone: 613 957 2991; Toll Free: 1 866 225 0709; Facsimile: 613 941 5366. この政策声明はカナダ保健省におけるナノ物質に関連する法令と規制に従い適用され、それらは下記を含むが、それらに限定されない。
Appendix B - 定義のその他のソース
Appendix C - その他の参照と編集履歴 脚注に加えて、この文書を草稿するに当り、次の文書が検討された。
編集履歴： 内部上席管理者の承認の後、『カナダ保健省のナノ物質の定義に関する暫定的政策表明第1版』がカナダ保健省により採択され2010年3月1日から8月31日までウェブベースのパブリック・コンサルテーションの一部としてコメントを求めるために掲載された。この第2版が承認され、2011年10月6日にウェブサイトに掲載された。 コンサルテーション履歴： 非公式なコンサルテーションがこの文書を開発中に行われた後、『カナダ保健省のナノ物質の定義に関する暫定的政策表明』が2010年3月1日にカナダ保健省ウェブサイトに掲載されてコンサルテーションが立ち上げられた。さらに、コメントすべき多様な関心を持つ利害関係者が機会を確保するために、3,000以上の個人、組織、規制当局がe-メールを通じて連絡してきた。コメント期間は2010年8月31日に終了した。合計29通の提出をカナダ保健省は受け取ったが、その大部分は会社や産業団体から出されたものであった。カナダ保健省はまた、二つのカナダ政府機関、学界、公共公益団体、メディア、及び関心を持つ個人からインプットを受けた。政策声明のこの版は、受けとったコメント、国際的な規範、現状の規制プログラムの必要性及び進展している科学的証拠に対応して開発された。 脚注 1 Nair, H. B.; Sung, B.; Yadav, B.; Kannappan, R.; Chaturvedie, M. M.; Aggarwal, B. B. Biochemical Pharmacology (2010), Vol. 80, 1833-1843. 2 Liedl, T.; Hogberg, B.; Tytell, J.; Ingber, D. E.; Shih, W. M. Nature Nanotechnology (2010), Vol 5, 520 - 524. 3 Couvreur, P.; Vauthier, C. Pharmaceutical Research (2006), Vol 23, 1417 - 1450. 4 Dvir, T.; Timko, B. P.; Kohane, D. S.; Langer, R. Nature Nanotechnology (2011), Vol 6, 13 - 22 5 Auffan, M.; Rose, J.; Bottero, J.-Y.; Lowry, G. V.; Jolivet, J.-P.; Wiesner, M. R. Nature Nanotechnology (2009), Vol 4, 634-641. 6 a) Slinker, K. A.; Lewis, K. L. M.; Haselby, C. C.; Goswami, S.; Klein, L. J.; Chu, J. O.; Coppersmith, S. N.; Joynt, R.; Blick, R. H.; Friesen, M.; Eriksson, M. A. New Journal of Physics (2005), Vol 7, 246. b) Klein, L. J.; Slinker, K. A.; Truit, J. L.; Goswami, S.; Lewis, K. L. M.; Coppersmith, S. N.; van der Weide D. W.; Friesen, M.; Blick, R. H.; Savage, D. E.; Lagally, M. G.; Tahan, C.; Joynt, R.; Eriksson, M. A.; Chu, J. O.; Ott, J. A.; Mooney, P. M. Applied Physics Letters (2004), Vol 84, 4047 - 4051. c) Klein, L. J.; Lewis, K. L. M.; Slinker, K. A.; Goswami. S.; van der Weide, D. W.; Blick, R. H.; Mooney, P. M.; Chu, J. O.; Coppersmith, S. N.; Friesen, M.; Eriksson, M. A. Journal of Applied Physics (2006), Vol 99, 023509. 7 a) Zhou, X.; Xu, W.; Liu, G.; Panda, D.; Chen, P. Journal of the American Chemical Society (2009), Vol 132, 138-146. b) Sardar, R.; Funston, A. M.; Mulvaney, P.; Murray, R. W. Langmuir (2009), Vol 25, 13840-13851. 8 Liu, H.; Zhu, Z.; Kang, H.; Wu, Y.; Sefan, K.; Tan, W. Chemistry - A European Journal (2010), Vol 16, 3791-3797. b) Roger, E.; Lagarce, F.; Garcion, E.; Benoit, J.-P. Journal of Controlled Release (2009), Vol 140, 174-191. 9 Noubactep, C.; Care, S. Journal of Hazardous Materials (2010), Vol 182, 923-927. b) Chowdhury, S. R.; Yanful, E. K. Journal of Environmental Management (2010), Vol 91, 2238-2247. 10 Council of Canadian Academies. Small is different: A science perspective on the regulatory challenges of the nanoscale/ report of the expert panel on nanotechnology, September 2008 (ISBN 978-0-9781778-7-4) 11 a)Maeda, H. Bioconjugate Chemistry (2010), Vol 21, 797-802. b) Torchilin, V. P. Handbo 12 Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks of the European Commission Directorate- General for Health and Consumers, Scientific Basis for the Definition of the Term "nanomaterial" 8 December 2010 13 A Framework for the Application of Precaution in Science-based Decision Making about Risk (2003), Privy Council Office. 14 The National Nanotechnology Initiative at Five Years: Assessment and Recommendations of the National Nanotechnology Advisory Panel Submitted by the President's Council of Advisors on Science and Technology May 2005 15 Biotechnology incorporates products that are biologically sourced or use biological systems in their manufacturing 16 a) Guo, P. Nature Nanotechnology (2010), Vol 5, 833-842. b) Lo, P. K.; Altvater, F.; Sleiman, H. F. Journal of the Americal Chemical Society (2010), Vol 132, 10212-10214. 17 List of ISO technical 訳注：参考資料 |