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カナダ環境省2007年6月
新規物質プログラム 助言ノート 2007-06 新規物質届出規則（化学物質及びポリマー）の下での ナノ物質への要求 情報源：Environment Canada New Substances Program Advisory Note 2007-06 Requirements for nanomaterials under the New Substances Notification Regulations (Chemicals and Polymers) http://www.ec.gc.ca/subsnouvelles-newsubs/default.asp?lang=En&n=3C32F773-1 訳：安間 武 （化学物質問題市民研究会） http://www.ne.jp/asahi/kagaku/pico/ 掲載日：2008年8月2日 このページへのリンク： http://www.ne.jp/asahi/kagaku/pico/nano/canada/Canada_New_Substances_Program.html この助言ノートは、ナノ物質の製造者及び輸入者、及びその他の利害関係者に対し、新規物質届出規則（化学物質及びポリマー）の下でのナノ物質への要求を知らせるものである。 背景 カナダ環境保護法1999の条項の下で新規物質届出規則（化学物質及びポリマー）は、どのような新規物質も化学物質であろうとポリマーであろうと、環境とヒトの健康に関する潜在的な影響のリスク評価を受けることを確実にするものである。 新規物質をカナダで製造する又は輸入する場合には、同法と規則に従い、その物質に関する情報を届け出ることが求められる。同法は規則の下に定められた情報が新規物質の製造又は輸入を通じて特定の規制が発動される前に環境大臣に提出されることを求めている。 国内物質リスト（DSL）は物質が新規であるかどうかを決定するための唯一の基礎である。DSLに記載されていないどのような化学物質もポリマーもカナダでは新規であると見なされ、規則の下に届出要求の対象となる。DSLに記載されている物質はカナダでの製造又は輸入に先立ち届け出ることを求められない1。 同法と規則は、化学物質であろうとポリマーであろうと他の物質と同様に新規ナノ物質に適用される。 何がナノ物質と考えられるのか？ この種の物質について国際的に認められた定義はないが、ナノ物質は一般的に1次元又はそれ以上の次元がナノスケール、典型的には1〜100ナノメートルの範囲2の物質として記述される。 カナダは、ナノ物質のための標準用語及び公式命名法を開発するために、国際標準化機構（ISO）を通じて国際的なパートナーとともに共同作業中である。 製造又は輸入されるナノ物質に対する規則おける要求は何か？ カナダで製造される3又は輸入されるナノ物質は、化学物質及びポリマーに対する規制要求と同じであり、届出者は新規物質をカナダで製造する又は輸入する前に新規物質届出書類一式を提出しなくてはならない（新規物質の届出とテストのための指針2005年版を参照のこと）。 要求ではないが、カナダ環境省とカナダ保健省は届出者は届出の計画中又は準備中に事前届出相談（PNC）を求めることを推奨する。例えば、届出者は物質が届け出対象かどうかや届出手続き又は情報要求の確認、及び要求の免除やテストプロトコールの確認のためにPNCを要求することができる。 どのようなナノ物質が規制の対象となるのか？ DSLに記載されていないカナダで製造される又は輸入されるナノ物質は新規であると考えられる。DSL上の物質のナノスケール形状のものは、もし独特な構造又は分子配列を持つなら、”新規”物質であると考えられる。新規のナノ物質は規則の下に届出対象となる。例えば、ナノ物質フラーレン（CAS No. 99685-96-8）はDSL上にリストされていないので、規則の下では”新規”物質であると考えられる。 どのようなナノ物質が規則の対象ではないのか？ DSLにリストされている物質で、そのナノスケール形状が独特な構造又は分子配列でない場合には既存であると考えられる。既存ナノ物質は規則の対象ではなく届出は求められない。例えば、二酸化チタン（CAS No. 13463-67-7）はDSL上に記載されており、そのナノスケール形状は独特の構造又は分子配列を持たないので、規則の対象とはならない。 これに加えて非意図的に生成されるナノ物質又は自然に発生するナノ物質は届出の対象外である。 連絡先： New Substances Notification Information Line Telephone: 1-800-567-1999 (toll-free in Canada) 1-819-953-7156 (outside Canada) Facsimile: 1-819-953-7155 E-mail: nsn-infoline@ec.gc.ca 規則に関する追加情報又は文書について、新規物質ウェブサイトを参照ください。 http://www.ec.gc.ca/substances/nsb/eng/home_e.shtml オリジナル署名 Bernard Made Director New Substances Division Environment Canada Signed on June, 2007 脚注1 例外には、DSL上にリストで、a) ”S”の印で特定されている物質：製造者又は輸入者のために提案される重要新規活動届出（Significant New Activity Notice）に定義されている重要新規活動のために用いられるもの、又はb) "P"の印で特定されている物質：製造者又は輸入者のために提案されるポリマーが最早、緩和規制要求ポリマー基準に合致しない場合、が含まれる。 脚注2 あるナノ物質はこの典型的なナノスケール範囲から外れる。例えば、フラーレン（バッキーボール）は全ての3つの次元は1ナノメートル以下であり、クオンタム・ドットは全ての3次元が100ナノメートル以上かもしれない。 脚注3 非意図的に生成される又は自然界に存在するナノ物質とは対照的に、工業的ナノ物質（Manufactured nanomaterials）は意図的に製造される。それらはマクロスケール物質と比べて異なる又は強化された特性や構造を持つ物質を生成するために化学的又は物理的プロセスを通じて製造される。 |