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2011年9月14日 欧州委員会（EC）
消費者安全科学委員会（SCCS）にガイダンス文書の要求 化粧品中のナノ物質の安全性評価に関するガイダンス 情報源：SCIENTIFIC COMMITTEE ON CONSUMER SAFETY (SCCS) Request for a guidance document: Guidance on Safety Assessment of Nanomaterials in Cosmetics http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_q_056.pdf 訳：安間 武（化学物質問題市民研究会） http://www.ne.jp/asahi/kagaku/pico/ 掲載日：2011年10月9日 このページへのリンク： http://www.ne.jp/asahi/kagaku/pico/nano/eu/ SCCS_110914_Guidance_Safety_Assess_Nano_Cosmetics.html 1. 背景 ナノテクノロジーは、化粧品について有用な革新のための新たな展望を開いている。多くの文書が工業的ナノ物質の健康リスク評価に関する一般的なガイダンスを提供している。
この作業は、将来の安全性に関する提出書類の一部をなすべきナノ物質に特有な情報とデータのタイプに関する多くの論点と疑問の特定を可能にした。また、類似の、一貫性のある、可能な限り標準化された工業的ナノ物質の安全性評価文書の開発のための特定のガイダンス作成の必要性を強調している。これは、現在の安全性文書の提出に役立つだけでなく、2013年1月から始まるナノ物質を含む化粧品の通知と評価のために責任ある当事者とSCCSのそれぞれに、より厳格な条件と期限を課すであろう化粧品規則 (EC) No 1223/2009/ 第16条の規定の実施をも支援するであろう。 特定の工業的ナノ物質の健康リスク評価に基き展開中の知識に基いて、欧州委員会は工業的ナノ物質の安全文書に要求されるであろう本質的な要素、すなわち物理化学的特性；毒性学的評価；曝露評価などに関するガイダンスを開発することをSCCSに要請することが適切であると考える。このガイダンスは、この事柄に関する科学的な進展と蓄積する経験を考慮して、SCCSにより適切であると考えられる修正と更新がなされるべきである。 2. 委任事項 現在の経験に基き、 SCCS は次のようなガイダンスを開発することが求められている。 1. 規則(EC) No 1223/2009の第16条（訳注1）にリストされている上市前通知（pre-market notification）のためのデータ要求、すなわち第16条の項目3a〜3f（ナノ物質の特定；仕様；量；毒性学的側面；安全データ；曝露）に基く化粧品中の製品のナノ物質の評価のための文書の一部をなすべき本質的な要素 2. 1件毎のアプローチよりもカテゴリー毎のアプローチでナノ物質の安全評価ができる基準と条件を開発することの可能性 3. EUにおいて（2009年現在）禁止されている動物テストを考慮して、すでに実証されている従来の化学物質の評価手法のナノ物質評価への代替の適切性 4. 2013年3月以降の動物テスト禁止に向けての毒性学的エンドポイントのテストのために、新たに開発される及び/又は新たに実証される代替手法によって対応される必要がある工業用ナノ物質に特有な属性一式 このガイダンス作成のための検討に当り、また本件に関する経験の蓄積を考慮して、消費者安全科学委員会（SCCS）は、次のような全ての利用可能な文書を考慮するよう求められている。
5. 期限 文書は、現在のSCCSの任期（2012年）末以前に完成されるべきである。 脚注 1 Scientific Committee on Consumer Products (2007) SCCP - Opinion on the safety of nanomaterials in cosmetic products adopted by the SCCP after the public consultation on the 14th plenary of 18 December 2007, SCCP/1147/07. http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_123.pdf 訳注：2007年12月18日 欧州委員会／消費者製品科学委員会（EC/SCCP）化粧品中のナノ物質の安全性に関する意見（エグゼクティブサマリー） 2 OECD (2010) OECD Environment, Health and Safety Publications Series on the Safety of Manufactured Nanomaterials: Guidance Manual for the Testing of Manufactured Nanomaterials: OECD's sponsorship programme; first revision, 02 June 2010, ENV/JM/MON. 訳注：http://www.oecd.org/officialdocuments/displaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono(2009)20/rev&doclanguage=en 3 EFSA Scientific Committee; Scientific Opinion on Guidance on the risk assessment of the application of nanoscience and nanotechnologies in the food and feed chain. EFSA Journal 2011;9(5):2140 [36 pp.]. Available online: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm 訳注：2011年5月10日 EFSA科学委員会 食品・飼料連鎖中でのナノ科学及びナノ技術適用のリスク評価ガイダンス（アブストラクト） 訳注1 2009年11月30日欧州議会及び理事会 化粧品に関する規則(EC) No 1223/2009 ナノ関連（第16条他）抜粋 |