2010年7月2日 EC/JRC プレスリリース
サイズが問題：
新たなJRC レポートはナノ物質に関する
将来のEUの規制のための基礎となる

情報源：JRC News Release Ispara, 2 July 2010
Size matters: New JRC report contributes to the groundwork
for future EU regulations on nanomaterials
http://ec.europa.eu/dgs/jrc/downloads/jrc_100702_newsrelease_nano_en.pdf

訳：安間　武　（化学物質問題市民研究会）
掲載日：2010年7月10日
このページへのリンク：
http://www.ne.jp/asahi/kagaku/pico/nano/eu/100702_EP_JRC_definition_nano.html

　消費者製品及び革新的な技術的応用での工業ナノ物質の利用が増大しているにもかかわらず、現在、それらの安全利用に関する法律の基礎として”ナノ物質（nanomaterial）”という用語に関し、広く受け入れられている適切な定義は存在しない。欧州議会の要求に応えて、欧州委員会の共同研究センター（JRC）は本日、『規制目的のためのナノ物質の定義に関する検討（Considerations on a Definition of Nanomaterial for Regulatory Purposes）（訳注6）』と題する参考報告書を発表した。同報告書は、規制当局、産業、及び一般公衆のために曖昧さと混乱を減らすことを目的として定義の可能性ある要素を議論している。同報告書は、他の定義との矛盾を回避するために法律では”微粒子ナノ物質（particulate nanomaterial）”という特定の用語が採用されるべきこと（訳注1）、及び定義としてサイズが使用されるべきことを（訳注2）勧告している。

　”この報告書は、現在当局によって求められているように、ナノ物質のより広い定義と、規制に関連するナノ物質に限定されるもっと特定な定義とを明確に区別している。それはJRCの異なる科学分野における広範な経験を生かしており、欧州の法律における新規ナノ物質をどのように扱うかに関する議論に重要な貢献をするものである”とJRCの消費者保護健康研究所のディレクター、エルケ・アンクラムは述べた。

　今日、多くの異なるナノ物質が商業的に用いられている、あるいは大量に研究開発の目的で製造されている。このことは、それらの安全な使用とヒト健康と環境への可能性ある影響について懸念を引き起こしている。同時に、欧州レベルでも国際的レベルでも、法律で使用するための要求を満たす”ナノ物質”の国際的に調和の取れた定義がない。一方、既存の多くの定義は関連する全ての人々に対し曖昧さと混乱をもたらす可能性がある。

　現在のEUの法律は、最近採択又は提案された法律（新化粧品製品規則（訳注3）又は新規食品規制（訳注4）など）を除いて、特別な扱いなしにナノ物質に適用されている。2009年に欧州議会は、関連する欧州共同体の法律に対するナノに特化した修正の一環として、包括的な科学に基づく”ナノ物質”の定義の導入を求めた。欧州議会はまた欧州委員会に対し、国際的なレベルで調和の取れた定義の採択を促進するよう求めた。

　ナノ物質の定義は、EUの法律と政策に広く適用可能であり、法的に明確で曖昧さがなく、合意された測定技術及び手順を通じて実施可能であり、世界中の他のアプローチと整合するという要求を満たすべきである。この理由のために、同報告書の著者らは、定義にはサイズが使用されるべきことを勧告している（訳注5）。この定義を潜在的に関連のある規制に焦点を合わせるために、この定義は”微粒子ナノ物質（particulate nanomaterials）”だけに関係すべきであるが、それはこれらの物質のあるものが現在、健康と環境の懸念を提起しているからである。

　当該サイズ範囲（”ナノスケール”）の下限の1nmは妥当な数値であると考えられる。ナノスケールの上限は、規制の関心として現在使用されているナノ物質の広い範囲を含めるために、100nm又はそれ以上とすべきである。他の特定の物理化学的特性と属性（例えば、凝集状態、生体内蓄積性、又は意図的に製造されているかどうか）が特定の法律の範囲の中で関連するかもしれない。したがって、一般的定義を特定の実施における要求に適合させる必要があるかもしれない。

　同報告書は、ひとつの定義の採用は政策の選択に関わり、政策の決定を伴うということを強調している。”（微粒子）ナノ物質”という用語の統合された定義が明らかに必要であるのに、サイズに基づいた定義を確立する作業は簡単ではなく、願わくば、世界中の学界、規制機関、産業、そして可能ならNGOsにおける利害関係者との協議を行なうべきである。

更なる情報と報告書：http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/
連絡先：Berta Duane, JRC Press Officer: berta.duane@ec.europa.eu
　　　　　Laura Bellorini, IHCP Communication Officer: Laura.bellorini@ec.europa.eu

訳注1：微粒子ナノ物質とバルクナノ物質
　　　　　オリジナルレポート（21頁）
  • Particulate Nanomaterial: Only nanomaterial in the form of free particles, which are mobile in their immediate environments, raise health and environmental concerns.
  • Bulk Nanomaterials: Macroscopic materials with designed internal structure at the nanoscale.
訳注2：ナノ物質の定義：サイズ自身か？　はサイズに関連する特性か？
　　　　　オリジナルレポート（26頁）
  • Size-related properties, for example the specific surfacearea, could be used as one of, or even the sole criterion in the definition. However, no generally applicable method exists for the measurement of the surface area of particles suspended in liquids.
  • It is preferable to use the size itself in a defi nition of 'nanomaterial' , instead of properties which are directly or indirectly related to size.
訳注3：化粧品 訳注4：食品 訳注5：結論（30ページ）
ナノ物質の定義として下記3つの定義が考えられるが、報告書は微粒子ナノ物質を前提に、1.サイズに基づく定義を勧告している。
  1. サイズに基づく定義
  2. ナノスケールでの特性に基づく定義
  3. サイズとナノスケール特性の組み合わせ
訳注6：オリジナルレポートと目次
    Considerations on a Definition of Nanomaterial for Regulatory Purposes
    Executive summary 5
    1. Introduction 6
    1.1. Properties at the nanoscale 7
    1.2. Nanomaterials available today 7
    1.3. Applications of nanomaterials 8
    2. The need for a definition of the term ‘nanomaterial’ 10
    3. Overview of proposed nanomaterial definitions 12
    3.1. Definitions regarding nanomaterials by the International Organisation
    for Standardisation (ISO) and the European Standardisation Committee (CEN) 12
    3.2. Definitions regarding nanomaterials by other international organisations and committees 14
    3.2.1. Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) 14
    3.2.2. EU Scientific Committee on Emerging and Newly Identified
    Health Risks (SCENIHR) 14
    3.2.3. EU Scientific Committee on Consumer Products (SCCP) 15
    3.2.4. European Union: Cosmetic Products Regulation 15
    3.2.5. European Union: Recast of the Novel Foods Regulation 15
    3.2.6. American Chemistry Council 16
    3.3. National definitions of nanomaterials 16
    3.3.1. Australia 16
    3.3.2. Canada 16
    3.3.3. Denmark 17
    3.3.4. The United Kingdom 17
    3.3.5. The United States of America 17
    3.4. Related definitions in the broader area of Nanotechnology 18
    3.4.1. Definition of nanotechnology 18
    3.4.2. Definitions of aerosols 20
    3.4.3. Definitions of colloids 20
    4. Considerations on a definition for regulatory purposes
    elements of a definition 21
    4.1. The term 'material' 22
    4.2. The 'Nanoscale' 22
    4.2.1. Size measurement 23
    4.2.2. Upper size limit 24
    4.2.3. Lower size limit 24
    4.2.4. Size distribution 25
    4.2.5. Size-related properties 26
    4.2.6. Bulk nanomaterials, nanostructured materials, and mixtures 26
    4.3. Physico-chemical properties 27
    4.3.1. Scalable versus non-scalable properties 27
    4.3.2. The role of non-scalable properties and confinement effects 27
    4.3.3. Matrix effects 28
    4.3.4. Problems related to nanoscale properties included in a definition 29
    5. Conclusions 30
    Acknowledgements 32
    Appendix 33
    List of abbreviations 36


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