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英国王立環境汚染委員会
2008年11月 報告書サマリー 環境中の新規物質：ナノテクノロジーの場合 情報源：ROYAL COMMISSION ON ENVIRONMENTAL POLLUTION SUMMARY REPORT, Novemer 2008 Novel Materials in the Environment: The case of nanotechnology http://www.official-documents.gov.uk/document/cm74/7468/7468.pdf 訳：野口知美、安間武 （化学物質問題市民研究会） http://www.ne.jp/asahi/kagaku/pico/ 掲載日：2009年2月5日 このページへのリンク： http://www.ne.jp/asahi/kagaku/pico/nano/RC_Env/RC_summary_081112.html
英国王立環境汚染委員会（RCEP）が2008年11月に発表した報告書のサマリー（30頁）の一部を紹介します。
この報告書発表に関するRCEPのプレス・リリースについては下記をご覧ください。 英国王立環境汚染委員会 プレスリリース 2008年11月21日 ナノ物質のテストと規制について 緊急の行動が求められる 報告書の全文は下記から入手できます。 Royal Commission on Environmental Pollution (RCEP) Novel Materials in the Environment:The case of nanotechnology 内容
現行規制の範囲 現行規制の枠組みは十分な予防措置を講じているのかどうか、ということが重要な問題である。ナノ物質の影響に対するわれわれの理解を特徴づけているのは不確実性と無知であるが、このことは、従来のトップダウンの規制メカニズムだけでは保護策を講じても、革新に悪影響を及ぼすことになるかもしれないということを意味している。われわれは、あらゆる措置を広範に採用し、数多くの関係者を関与させなければならないであろう。 ナノ技術またはナノ物質のための具体的な規制は、ヨーロッパにもイギリスにも存在しない。その代わりに一連の複雑な現行規制制度が、ナノ物質の製造、使用、処理について少なくとも原則的には扱っている。これには、化学物質の登録、評価、認可及び制限に関するREACH、医薬品・動物用医薬品・殺虫剤・殺生物剤のための製品別またはセクター別の規制などがある。その他には、廃電気電子機器(WEEE)指令など、おもちゃ・化粧品・廃棄業務を扱う具体的な制度もある。 こうした法律の趣旨は、人の健康や環境に対する潜在的な脅威を特定及び理解し、悪影響を及ぼすリスクを最小化または排除するために、当該製品の製造者及び販売者に責任を課すことである。 REACHは、「ノーデータ・ノーマーケット」を前提として機能している。製造者当たりの製造量または輸入者当たりの輸入量が年間1トンという閾値以上の化学物質が、登録要件の対象となっている。この登録義務は産業界に対し、物理化学的・毒物学的・環境毒物学的データなど当該物質のデータを提供することを義務づけている。必要とされるデータの種類や量は、当該物質のもたらすリスクのレベルというよりも、その製造量によって決まることが多い。例えば、2番目の、より高い10トンという閾値が重要であるのは、これによって化学物質安全性評価を受け、化学物質安全性報告書を作成し、EU各国の関係当局に提出することが義務づけられているためである。 少なくとも原則的には、REACHはナノ物質を効果的に管理するための基準を満たすことができると考えられている。REACHは、認可を継続的に見直す枠組み、さらには規制自体の重要な要素を見直す枠組みまでも提供している。しかし、重大な欠点となり得ることは、REACHのような規制手段はナノ物質製品及びその利用を念頭に置いて策定されてこなかったということだ。それゆえ、欧州委員会が新規及び新たに特定された健康リスクに関する科学委員会(SCENIHR)に対し、REACHの見直しを行い、ナノ物質を扱うためにこれをどのように修正できるか勧告することを求める要請を、われわれは歓迎する。 （訳：野口知美） 現行規制の範囲の拡大 ひとつの問題は、注意をたやすく逃れることのできるナノ物質があるということである。REACHの下では、ナノスケールになった(二酸化チタンなどの)既存物質は、同等のバルク物質とは非常に異なる特性を持っていても、バルク物質と同様の扱いを受けている。 ナノ物質に関してREACHの最も重要な制限となる可能性があるのは、登録のための1トンという閾値である。ごく少量のナノ物質にも非常に多くの粒子が存在しているため、1トンというのは、問題となる可能性のある影響を捉えるには高すぎる閾値なのかもしれない。 われわれは、「規制間の相違」に関する数多くの分析結果に同意する。こうした分析の結論は、ナノ物質を扱うにあたって目的にかなうよう既存の枠組みを適応させることはできるけれども、影響を評価し、基準設定を特徴づけるための研究に根拠を置く適応であることがその条件となっている、ということである。 ナノ物質に特化した規制制度が必要であるという確たる証拠は、これまでに見られなかった。法律の分野に入り込む余地がもう残されていないばかりか、ナノ物質については物質の分類も統一されていない。最も重要なことは、あらゆる物質において問題となるのはその機能であるということをわれわれが主張してきたことだ。いかなる特定の技術によって物質が作られるかということが重要なのではないし、ナノ物質の場合はさらに、特定のサイズであるかどうかが重要なのではない。重要なのは、物質が何をするのか、物質の特性や機能が環境保全や人の健康にいかなる影響を与えるのかということである。粒子のサイズ自体を新たな規制管理の基礎としなければならない論理的な理由はどこにも見当たらない。 （訳：野口知美） 現行規制の範囲を超えて そうは言っても欧州委員会は、関連する問題の大きさや、現行規制の枠組みを修正し必要なデータを集めるための所要時間について依然として深い懸念を持っている。 こうした問題は、2つの重要な疑問を投げ掛けている。それはすなわち、より確かな情報に基づき、よりよく適合した規制の枠組みを待ち望んでいるうちに、何をすることができるかということ、管理のジレンマに直面しつつ、ナノ技術に関する決定に公衆がより深く関与するよう、いかにして促すかということである。 われわれは、ナノ物質による潜在的な危害を予測及び回避するという主要目的ために、規制を適応させることを主張するだけでなく、その他の可能な措置についても数多く検討してきた。そのような措置には、REACHの修正版の範囲内で適用可能なものもあるし、こうした規制要件に追加される可能性のあるものもある。いずれにしても、たやすくできる措置ではない。 われわれは、より広範な管理体制において、自己管理を行い行動規範を作成することができる可能性が大いにあるということを認める。しかしながらわれわれの見解では、自主的行動規範が、適切な段階で「より厳しい」法的・規制的措置により補強されれば最も効果的である。 われわれはまた、ナノ物質を含む製品にも製品回収の規定を適用することについて検討してきた。回収の目的は、有害物質の環境への放出を防止あるいは制限すること、そして消費者がリサイクルのために製品を小売業者に返品することができるようにすることである。もしこうしたことを効果的に実施することができれば、機能に懸念の根拠が存在するかもしれないと示唆される新規物質に対するこのような規制をわれわれは支持する。 しかしながら、現在の世界市場では、回収規定がナノ物質の製造元への返却を効果的に規定することができる見込みはないというのが、われわれの結論である。ナノ物質を含む多様な消費者製品を扱うこのような制度のいかなるものを、いかにして実現することができるのか、われわれには分からない。その理由は特に、ナノ物質が既に(衣類、日焼け止め、食品包装など)多くの製品に組み込まれており、その回収は不可能ではないにしても、実現することができないと思われるからである。 ラベル表示は、ナノ物質の管理を可能にするもうひとつの手段である。消費者に情報提供すべきだというのは、基本的には説得力のある主張であり、製品にナノ物質が含有されているかどうか法律に基づいて正当に知ることを望む者もいるだろう。しかし、ラベル表示はまた、ナノ物質は同一の特性を持っているという間違った印象を与えかねないため、健康または環境への影響について有用な情報を提供する可能性は少ない。現時点では、ナノ物質の製品ラベル表示を勧める理由をわれわれは見出すことができない。 その他にわれわれが考慮したことは、手短に言えば、ナノ物質を規制するために、国連(UN)の残留性有機汚染物質(POPs)条約のような国際条約を効果的に策定することができるかどうかということである。ナノ技術がグローバルな性格を持っているため、この考えは初めのうちはいくらか魅力的であったが、われわれに提示された証拠はこうした手段を支持しなかった。複雑すぎて実際には扱いが難しいであろうというのが、その理由である。 われわれが考慮した追加的手段について言えば、REACHの関係当局やこれに認可された1つまたは複数の機関によって管理される可能性のある、何らかの早期警告システムを構築することに最も魅力を感じた。実際に管理のジレンマに直面する中で、ナノ物質の管理における重要な要素となるのは、報告義務を盛り込んだ早期警告システムであると思われる。 そのような報告はできる限り簡潔なものにしておくよう、われわれは勧める。現在、REACHに取り込まれていないナノ物質を主な対象とした簡単なチェックリストを作成するという考えには、魅力を感じる。REACHに取り込まれていないこのような物質もしくはこれを含む製品を(これから決定する当該量の閾値を超えて)輸入または製造する全ての者は、現在の知識でできる限り詳細にチェックリストに記入することが求められるであろう。チェックリストは煩雑にならないよう作成されるべきであり、またナノ物質の特異的性質(つまり機能)について詳述されるべきである。これには、ナノ物質が製造されてきた、または製品に組み込まれてきた理由も含まれる。チェックリストはまた、製品の使用時だけでなく、全ライフサイクルを通じての環境や人への暴露経路についても考慮したものでなくてはならない。経験から示唆されるのは、チェックリストによる報告を効果的なものにしたいのであれば、それを義務づけなければならないであろうということである。 現在の知識で可能な限りチェックリストを完成させた製造者ないし輸入者は、当該物質に何らかの有害性があることが後に判明したとしても、訴追を免れることになるであろう。 いかなる追加的措置を採用するにせよ、生体・環境中の工業ナノ粒子を検出するために新しい技術を利用して、確固たる環境モニタリング計画を作成することが必要とされる。モニタリングは、いかなる早期警告システムにも不可欠な要素である。包括的な環境モニタリングは実際的ではないが、ナノスケール銀など特定のナノ物質を対象としたモニタリングは非常に望ましい。明らかな監視ポイントは、下水排出口、大都市圏からの河川水と下流の堆積物、沿岸海域の堆積物と堆積物を食べる生物などであろう。また、(カワカマスやカワウソなど)最上位の捕食者からナノ物質が大量に検出されれば、懸念を引き起こすことになる可能性がある。 ナノ物質や、生物・環境におけるその挙動、その潜在的リスクに関する知識が蓄積され、やがてREACHやセクター別の規制が整備されるであろうと、われわれは予想している。それまでの間、警戒が必要なことは明らかである。それゆえ、甚大かつ取り返しのつかない被害を生じさせないことをできる限り確保するために、追加的措置として早期警告システムを構築することに注意を払うべきだと、われわれは提案している。 （訳：野口知美） 勧告 我々の勧告は3つの主要な優先事項を反映している。すなわち、 機能：ひとつの単一クラスとしてのサイズ範囲内の全ての物質を取り扱うよりも、キーとなる推進力として特定のナノ物質の特性と機能に注目すること。 情報：リスク評価とリスク管理戦略を伝えるために、ナノ物質の特性と機能に関する方向性が示された研究プログラムを確立すること。 適応性のある管理：無知と不確実性の程度と、（対応できる限りにおいて）これらに対応するために必要な時間を認識すること。我々はまた、そのような困難な状況と新興技術に我々が対応できるようにするために、適応性ある管理の柔軟で弾力性のあるやり方を開発する必要がある。 環境と健康影響 我々がこの報告書の中で強調する研究要件は、もっと組織的で戦略的な基礎に立って着手される必要があるが、それはイギリスの主要な推進力として現在とられているレスポンスモードの（訳注：RS-RAEの2004年勧告への対応に基づいた）資金供給の下で実行することは難しい。我々は、政府が新たな研究センターのための王立協会・王立工学アカデミー（RS-RAE）の勧告（訳注1）を取り上げることを望まなかったことを高く評価するが、我々は、この報告書により提起された重要な研究の必要性に対応するために、研究会議（Research Councils）によって主導される、もっと方向性のはっきりした、もっと調整された、もっと大きな対応を、規制と政策プログラムを強調しつつ、強く勧告する。 これらは次のものを含む：
ガバナンス 我々は次の勧告をする。
訳注1
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