グリーンピース報告書2006年4月23日
REACH:リスクの影響閾値と”適切な管理”
認可に対する理事会意見の致命的な欠陥


情報源:Greenpeace Report, 23 Apr 2006
Effect thresholds and 'adequate control' of risks:
the fatal flaws in the Council position on Authorisation within REACH


訳:安間 武 (化学物質問題市民研究会)
http://www.ne.jp/asahi/kagaku/pico/
掲載日:2006年5月13日
このページへのリンク:
http://www.ne.jp/asahi/kagaku/pico/eu/reach/greenpeace/gp_06_04_23_fatal_flaws.html

 内容
 エグゼクティブ・サマリー
 1 はじめに
 2 認可に対する議会と理事会の意見
 3 影響閾値:安全の目的と信頼できる措置か?
 4 求めるものに依存する閾値、それはどのように?
 5 単一の化学物質暴露などは存在しない
 6 他の方法:予防と代替
 略語
 表:REACHの認可に関する議会と理事会の意見の比較
 フローチャート:REACHの認可に関する議会と理事会の意見の比較
 参照


 エグゼクティブ・サマリー

 ヨーロッパでは REACH(化学物質の登録、評価、認可)規制の制定が重要な段階に来ている。REACH 提案の主要素、特に、いわゆる ”非常に高い懸念のある物質(substances of very high concern)" の認可が最終的にどのようになるのかによって、REACH は、よりクリーンでより安全な代替に向けて革新を推進することによりそのような化学物質を廃止するための有効な措置を提供するのか、又は、EU を何十年もかかる非効率的で非効果的な分析とリスク評価に追い込み、本来避けることのできる化学物質への暴露を許し続けるのか−が決まる

 ヨーロッパの多くの場所で人と野生動物について、生殖系の健康に関するある主要な指標が現在、下降し続けており、一方、多くのがんの発生が増加し続け、人工化学物質への暴露が少なくともその原因の一部であることを示す証拠が増加しているので、REACH 規制の方向を正しくすることは極めて重要である。

 PBT(残留性、生体蓄積性、有毒性)及び vPvB(非常に高い残留性及び生体蓄積性)の物質の使用は、より安全な代替が存在しない場合にのみ許可されるべきであるという合意があるにもかかわらず、欧州連合の欧州議会と理事会の間には、他の ”非常に高い懸念のある物質(Substances of very highconcern)” (発がん性、変異原性、又は生殖毒性(CMRs)物質及び内分泌かく乱物質を含む)への対処の仕方に関し、大きな相違がある。

 この報告書では特定の化学物質を例にとり、これらの相違、”影響閾値(それ以下の暴露では人の健康と環境に有害影響が起きないと予測される暴露レベル)”、及び多くの CMRs 物質及び内分泌かく乱物質に対する理事会の提案を支えるリスクの ”適切な管理” を詳細に検証する。

 結論として、理事会が提案する本質的に主観性及び不確実性を内包する閾値アプローチは、人の健康と環境の高いレベルの保護を確実にするという能力を危ういものにする。
  • 我々は、単に、不適切なものを不適切な場所で探しているのかもしれない。テストにおいて、ある毒物学的評価項目に対する影響が観察されなくても、全ての有害影響がないということを実証しているわけではない。記録される有毒影響の特性と程度は、基本的には、選択されたテストの種類と条件、暴露された生体組織、暴露のタイミング、正確に測定された影響とタイムフレームなど、多くの異なる要素に依存する。

  • 毒物学は進化しており、ますます低い用量での化学物質の有害影響の検出が一貫した傾向である。かつて安全であると考えられていたレベルは、何度も何度も、そうではないということが証明されてきた。生存のための”無影響量”と呼ばれるレベルより著しく低い用量でも、健康及び/又は生殖系に著しい損傷を与えることがあり得る。

  • 混合物中の化学物質は確立されたそれぞれの影響閾値以下のレベルでも、混合物として著しい毒物学的反応を示すかもしれない。
 それにもかかわらず、理事会の提案の下では、たとえ、有害毒性を持たないより安全な代替がすでに市場で入手可能であっても、企し業は、発がん性、変異原性、及び生殖毒性、又は内分泌かく乱性を持つ化学物質のある使用について認可を得ることができる。したがって、理事会の提案と予防原則との一貫性は疑わしい。同等の懸念ある物質、例えば内分泌かく乱物質の特定のために求められる高いレベルの証拠は、認可は製品の全生涯に固定ではなくある限定された検証期間だけが対象となるとする事実とともに、理事会のアプローチのにさらなる弱点を追加するものである。

 そうではなくて、全ての場合において代替の入手可能性に目を向け、入手可能ならそれを使用し、入手可能でなければその開発を促進するという(議会提案に沿った)要求は、”非常に高い懸念のある物質” の管理に対するもっと強固で防御できる保護的アプローチである。限られた資源は、コストがかかり不必要である閾値の評価に対してではなく、代替に向けられるべきである。しかし、全ての回避可能な用途と暴露防止の措置が進歩的にとられ、持続可能な革新が支えられているなら、欠くことのできない用途に対する認可の可能性はある。長期的には、このアプローチは、来るべき次世代のために我々の環境と健康を増大させる利益とともに、ヨーロッパ化学物質産業のためにもっと持続可能な将来をもたらすであろう。

訳注(参考):
グリーンピース報告書2006年4月 私たちの生殖系健康と化学物質暴露 人の生殖系健康の下降と化学物質暴露との関係を示す証拠の検証(当研究会訳)

WWF 2006年4月19日 REACH 第54条(f) 認可 概説/”同等の懸念”ある化学物質をどのように認可に含めるかに関するWWFの見解(当研究会訳)


 
表:REACHの認可に関する議会と理事会の意見の比較

認可の授与 第57条第2節
欧州議会
第一読会意見
理事会
政治的合意
グリーンピース
コメント
2.認可は下記の場合にのみ授与されるべきである。
(a) 持続的な代替物質又は技術が存在せず、暴露を最小とする措置がとられていること、及び
(b) 社会的経済的利益が、その物質の使用により引き起こされる人又は環境へのリスクに勝ること、及び、
(c) その物質の使用により、Annex XIII(a)で特定される本質的な特性から引き起こされる人又は環境へのリスクは、Annex I、section 6、及び申請者の化学物質安全報告書にしたがって適切に管理されること
2. 2bis を損なわずに、もし、その物質の使用により、Annex XIII(a)で特定される本質的な特性から引き起こされる人又は環境へのリスクがAnnex I、section 6.4 及び申請者の化学物質安全報告書にしたがって適切に管理されるなら、認可は授与されるべきである。

 欧州委員会は決定の時点において知られる全ての放出、排出、及び損失を考慮に入れるべきである。

 欧州委員会は、理事会指令90/385/EEC、理事会指令93/42/EEC、又は欧州議会及び理事会指令98/79/ECにより規制される医療機器中での物質の使用により生じる人の健康リスクは考慮に入れるべきではない。

2bis. 第2節は下記に適用されるべきではない:
(i) Anex I, section 6.4 にしたがって閾値を決定することが可能ではない第54条(a)、(b)、(c)、(f) の基準に合致する物質
(ii) 第54条 (d)、(e)に合致する物質
 グリーンピースは、PBT 及び vPvB 物質は”管理”することができず、したがって、もし適切でより安全な代替があるなら認可の授与はされるべきではないとする理事会の説明を歓迎する。
 しかし、同じ条項で、会社は、発がん性、変異原性、及び生殖毒性、又は、体の基本的な化学的信号及び発達メカニズムを基本的なレベルでかく乱する化学物質のある使用について、たとえこれらの有害な特性を持たないより安全な代替がすでに市場に存在しても、”影響閾値”を確立することができるなら、認可を得ることができる。

 グリーンピースは、議会の提案の方がはるかに堅固であり、現在市場に出ている最も有害な化学物質の管理に対する防御的で保護的なアプローチであると信じる。認可は、複雑で時間とリソースを消費し、潜在的に主観的な影響閾値と暴露に頼るのではなく、ひとつの論理的で一貫した道筋を通して授与されるべきである。

フローチャート:REACHの認可に関する議会と理事会の意見の比較




 参照
1. European Commission (2001) White Paper on the Strategy for a future Chemicals Policy, COM(2001)88: 32 pp.
[http://www.eu.int/eur-lex/en/com/wpr/2001/com2001_0088en01.pdf]

2. European Commission (2001) Press release IP/01/201, Commission sets out the path towards sustainable use of chemicals, Brussels, 13 February 2001
[http://europa.eu.int/comm/environment/chemicals/whitepaper.htm]

3. European Commission (2003) Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH)…, COM 2003 0644 (03), 29 October 2003,
[http://europa.eu.int/comm/environment/chemicals/reach.htm]

4. In the first instance, the Restrictions component of REACH represented by Annex XVI, will largely be transcribed from the equivalent annex of the existing marketing and use Directive 76/769

5. The Paris Appeal (2005) - International declaration on diseases due to chemical pollution. [http://www.artac.info/static.php?op=AppelAnglais.txt&npds=1]

6. The Prague Declaration on Endocrine Disruption (2005)
[http://www.edenresearch.info/public/Prague%20Declaration%2017%20June%202005.pdf]

7. European Parliament (2005) European Parliament legislative resolution on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency and amending Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No …/… [on Persistent Organic Pollutants] (COM(2003)0644 - C5-0530/2003 - 2003/0256(COD)), P6_TAPROV(2005)0434,17th November 2005: 160 pp.

8. Council of the European Union (2005) Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency and amending Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) {on Persistent Organic Pollutants}, 15921/05, Brussels, 19th December 2005: 270 pp.

9. European Parliament amendment no. 216

10. WWF (2006):The Council Common Position & chemicals of 'equivalent concern'.
http://assets.panda.org/downloads/article_54_f__briefing___april_2006.doc

11. The text in the square brackets is inserted for better understanding of the context

12. European Union (2001) EU Risk Assessment, bis(2-ethylhexyl) phthalate: DEHP, Consolidated Final Report R042_0109_env_hh_0-3, September 2001: 582 pp.

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[http://www.greenpeace.to/publications_pdf/housedust_uk_2003.pdf]

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44. The Prague Declaration on Endocrine Disruption (2005) 45. Borgert, C.J. (2004) Chemical mixtures: An unsolvable riddle? Human and Ecological Risk Assessment 10(4): 619-629 46. Parliament amendment 235 to Article 57, paragraph 6

47. The 1992 OSPAR Convention (http://www.ospar.org), which aims to protect the marine environment of the North East Atlantic region and includes many European countries and the European Commission as Contracting Parties, established in 1998 a strategy to address hazardous substances which requires, inter alia, the cessation of discharges, emissions and losses of hazardous substances by 2020 (i.e. within one generation). Precaution and substitution are two guiding principles of the Hazardous Substances Strategy. In 2003, recognising the potential for the then newly developing EU chemicals policy to contribute to OSPAR's objectives, OSPAR Ministers concluded: “In the further development of the EC Chemicals policy we encourage the European Community:
a. to take full account of the need to protect the marine environment;
b. to take account of our commitments to move towards the cessation of emission, discharges and losses of hazardous substances;
c. to promote the substitution of hazardous substances with safer alternatives, including promoting and facilitating the development of such alternatives where they do not currently exist
d. to ensure that purchasers and consumers are provided with information on hazardous substances in goods, to help reduce the risks from them.”

48. The specific cases of these three chemicals are highlighted here as an illustration of a wider concern. Until it becomes clear precisely which ‘substances of very high concern’ will ultimately fall into the category for which the Council envisages that thresholds may be set (and, therefore, the ‘adequate control’ route applied), a more exhaustive analysis of the potential consequences is not possible.

49. Greenpeace (2005) Safer chemicals within REACH: Using the substitution principle to drive green chemistry, Greenpeace European Unit, February 2005, ISBN: 1-903907-07-1: 40 pp.
[http://www.greenpeace.org/international/press/reports/saferchemicals-within-reach]

50. Kierkegaard, A., Bjorklund, J., Friden, U. (2004) Identification of the flame retardant decabromodiphenyl ethane in the environment. Environmental Science & Technology 38(12): 3247-3253

51. Lassen, C., Lokke, S. & Hansen, L.I. (1999) Brominated flame retardants: substance flow analysis and substitution feasibility study. Danish Environmental Protection Agency Environmental Project No. 494, Copenhagen, ISBN 87-7909-415-5: 240 pp.

52. Santillo, D. & Johnston, P. (2003) Playing with fire: the global threat presented by brominated flame retardants justifies urgent substitution. Environment International 29: 725-734



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