欧州委員会2022年6月10日
ナノ物質の定義に関する勧告
情報源：Official Journal of the European Union
COMMISSION RECOMMENDATION of 10 June 2022
on the definition of nanomaterial (2022/C 229/01)
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32022H0614(01)

訳：安間　武　（化学物質問題市民研究会）
http://www.ne.jp/asahi/kagaku/pico/
掲載日：2024年8月27日
このページへのリンク：
http://www.ne.jp/asahi/kagaku/pico/nano/eu/
EC_RECOMMENDATION_Nano_Definition_updated_2022.html
訳注：欧州委員会による「ナノ物質の定義に関する勧告」は最初に 2011年10月18日に発表され、当研究会でも紹介しましたが、その後欧州委員会による見直しが行われ、2022年6月10日に改訂版が発表されたものです。

欧州委員会は、
欧州連合の機能に関する条約（Treaty on the Functioning of the Union）を、そして特に第292条を考慮しつつ,

(1) 委員会勧告2011/696/EU［1］は、EUにおける立法および政策上の目的で、ある物質が「ナノ物質」とみなされるべきかどうかを判断するための参考資料として適用されており、セクター間で効率的かつ一貫した実施を支援している。勧告2011/696/EUは、経験と科学の進歩に照らしてナノ物質の定義をその後見直すことを指している。

(2) 2013年から2021年の間に、委員会は勧告2011/696/EUのそのような見直しを実施し、ナノ物質の定義の目的、範囲、明確さ、および使用について対処した。このレビューでは特に、粒子数に基づくサイズ分布の閾値 50％を増やすか減らすか、また、特定の分野で使用される可能性のあるナノ多孔質物質やナノ複合物質を含む複雑なナノコンポーネント物質など、ナノスケールの内部構造または表面構造を持つ物質を含めるかどうかに焦点が当てられた。

(3) 勧告 2011/696/EU におけるナノ物質の定義の見直しの基盤となる技術的および科学的要素は、欧州委員会の共同研究センター (JRC) の政策科学レポート「ナノ物質という用語の定義に関する EC 勧告の見直しに向けて」第1部［2］、第2部［3］、および第3部［4］にまとめられ、定義の実施と改訂の可能性のある点の特定に関する利害関係者の経験について掲載されている。さらに、JRCは、定義の実施に関するガイダンスを提供する 2つの報告書［5］、［6］を発表した。これには、国際標準化機構(ISO)と欧州標準化委員会(CEN)による標準化の関連動向、委員会の第7次研究枠組み計画の NanoDefine プロジェクトの結果［7］、および公開されている追加情報が含まれている。

(4) 定義の修正の可能性のある要素は、2021年5月6日から6月30日までのステークホルダー協議の対象となった。その協議中に受け取った情報は、委員会によるナノ物質の定義の見直しで検討された。

(5)見直しとステークホルダー協議の結果、行われた修正の説明とその根拠は、この勧告に付随する委員会スタッフ作業文書（SWD（2022）150）で説明されている。

(6)EUの政策と法律の一般的な文脈で適切なナノ物質の定義（「定義」）を推奨し、天然、付随的、または製造された物質をカバーすべきである。

(7) 定義は、物質を構成する粒子の外部寸法の粒子数に基づく分布内の定義された範囲内の粒子の相対的な割合に基づくべきであり、その潜在的な固有の有害特性や人間の健康および環境へのリスクとは無関係である。

(8) 定義およびその中核用語は、該当する場合、国際社会 (ISO、CEN) が採用した既存の科学的に定義され標準化された用語に基づくべきである。定義で使用される中核用語は、十分に具体的なものであり、EU の規制の文脈内で定義を実際に実装できるようにすべきである。実装は、JRC によって開発され、進化する科学および技術の進歩に合わせて更新され、推奨される測定方法およびベスト プラクティス ツールをリストするガイダンスによってサポートされるべきである。

(9) ナノ物質という用語は、固体状態の粒子、それ自体で存在する粒子、または凝集体または凝集塊の構成要素として結合した粒子で構成される物質を指すべきである。粒子が物質の主成分であることを認めるには、「含む」ではなく「構成される」という用語を使用するべきである。存在する可能性のあるその他の非粒子成分（安定性を保つために必要な添加剤や、粒子サイズ分布に影響を与えずに分離できる溶媒など）は（ナノ）物質の一部であるが、物質がナノ物質であるかどうかを評価する際には考慮に入れるべきではない。

(10) 定義では、非固体（液体および気体）粒子を除外する必要がある。これにより、ミセルやエマルジョンまたはスプレー内のナノスケールの液滴など、非固体粒子の外部寸法の非常に動的な性質が、定義における定義修飾語として外部寸法の使用を妨げないようにする必要がある。

(11) 定義では、コーティング、特定のセラミック物質、ナノ多孔性物質やナノ複合物質を含む複雑なナノコンポーネントなど、ナノスケールで内部構造または表面構造を持つ場合でも、大きな固体製品またはコンポーネントをカバーすべきではない。これらの製品またはコンポーネントの一部は、ナノ物質を使用して製造された可能性があり、まだナノ物質を含んでいる可能性がある。

(12) 定義は、委員会の新興および新たに特定された健康リスクに関する科学委員会 (SCENIHR)［8］の 2010 年の意見に引き続き従い、「ナノスケール」を 1 nm から 100 nm のサイズ範囲と定義する必要がある。

(13) 定義の見直しでは、特定の懸念に対処するため、または特定の種類の物質をカバーまたは除外するために、ナノスケールの外形寸法を持つ粒子の 50％というデフォルトの閾値を増減する必要があるという科学的証拠は確認されなかった。規制の一貫性と整合性を確保し、特定の物質がひとつの規制枠組みではナノ物質と見なされ、別の規制枠組みではそうではないという事態を回避するために、勧告 2011/696/EU で規定されている特定のケースでのデフォルトの閾値の柔軟性を削除する必要がある。これにより、経済事業者、消費者、規制当局にとっての法的不確実性を回避することができる。

(14) 定義は、粒子自体と、凝集体または集合体内の識別可能な構成粒子の両方をカバーする必要がある。定義の見直しにより、凝集体を構成する粒子の識別と測定は非常に困難であることが明らかになった。したがって、「識別可能」という修飾語は、それらの識別に関する実際的な考慮事項に縛られる。これらの考慮事項は、ガイダンスでさらに詳しく説明する必要がある。

(15) 「粒子」という用語は、ISO 26824:2013 で採用されている「粒子」の定義に従って、明確な物理的境界を持つ微小な物質として定義する必要がある。粒子の定義の技術的な側面、たとえばその移動性に関するものは、ガイダンスでさらに明確にする必要がある。

(16) 1 nm を超える可能性のあるタンパク質などの高分子を含む単一の分子は、粒子と見なすべきではない。非常に特殊なケースでは、区別は「単一分子」という用語の正確な理解に依存する場合がある。ガイダンスでは、実例と説明を提示する必要がある。

(17) SCENIHR は、1 nm から 100 nm の範囲を設定すると、直径が 1 nm 未満で長さが 100 nm を超える (ナノ) チューブなど、限られた数の物質がナノ物質と見なされなくなる可能性があると指摘した。この潜在的な漏れに対処するために、勧告 2011/696/EU では、1 つ以上の外形寸法が 1 nm 未満のフラーレン、グラフェン片、単層カーボンナノチューブをナノ物質として定義に含めた。ただし、他の物質がこれらの炭素ベースの物質と同じサイズ特性を持つ可能性がある。また、科学の進歩と革新により、より類似した物質が生まれる可能性が高く、定義の範囲を定期的かつ継続的に更新する必要がある。これを回避するには、これらの粒子の他の寸法の少なくとも 1 つが 100 nm を超える場合、50％閾値と比較するナノスケールの粒子の数に、少なくとも 1 つの外形寸法が 1 nm 未満のすべての固体粒子を含める必要がある。

(18) 少なくとも 2 つの直交外寸が 100μm を超える粒子は、合理的に予測可能で関連する状況ではその数がはるかに少ないため、粒子の総数における 1 nm から 100 nm の粒子の相対的な寄与に重大な影響を与えず、したがって物質の分類に重大な影響を及ぼさない。定義では、粒子数に基づくサイズ分布の決定を、少なくとも 2 つの直交外寸が 100 μm 未満の構成粒子のみに限定できるようにする必要があるが、その選択は適切な測定結果によって文書化されている必要がある。このオプションの実際の適用は、ガイダンスで提示する必要がある。

(19) 経験上［9］、ナノ物質を識別する際に比表面積を代理指標として使用すると、解釈や技術的な困難が生じる可能性がある。たとえば、比表面積が高いことは、多数の小さな構成粒子の存在を示すのではなく、内部のナノ構造による可能性がある。したがって、定義の見直しにより、勧告 2011/696/EU のポイント 5 で規定されている関連オプションは適切ではなく、ナノ物質の定義の修飾語から削除する必要があることが判明した。

(20) NanoDefine 9 プロジェクトでは、さまざまな工業物質の大規模なセットに基づいて、粒子数ベースのサイズ分布から決定された中央値と、体積比表面積が 6 m2/cm3 未満 (粒子の形状が不明な場合でも) であることに基づいて、非ナノ物質の分類に矛盾がないことが実証された。したがって、体積比表面積が 6 m2/cm3 未満の物質は、ナノ物質とは見なされない。

(21) したがって、勧告 2011/696/EU のナノ物質の定義を更新する必要がある。

(22) 科学技術の進歩は続いており、ナノ物質の識別に使用される要素の根拠に影響を及ぼす可能性がある。したがって、新しい科学的証拠や規制の経験により、定義がもはや適切ではないことが示された場合はいつでも、定義の見直しを検討する必要がある。

(23) 定義は、EU の法律のいかなる手段、または物質のグループに対して追加または特定の要件 (安全性に関する要件を含む) を定めるいかなる規定の適用範囲にも影響を及ぼしたり、それを反映したりしてはならない。場合によっては、この勧告に従ってナノ物質であっても、特定の法律または立法規定の適用範囲から特定の物質を除外する必要があると見なされる場合がある。同様に、ナノ物質を対象とする特定の EU の法律または立法規定の適用範囲において、本勧告の定義に該当しない追加の物質に対する規制要件を策定する必要があると見なされる場合がある。ただし、そのような法律は、「ナノ物質」とそのようなサブグループのメンバーを区別し、定義と他の法律との一貫性を維持することを目指す必要がある。

(24) この勧告の定義は、ナノテクノロジーの製品に関する物質や問題を扱う際に、さまざまな政策、立法、研究の目的に役立つ可能性がある。委員会または EU の立法者が採択した、政策および立法の横断的な使用のためのナノ物質の定義を提供する別の法律で使用されることさえあり、その場合、そのような法律がこの勧告に取って代わる。

であるがゆえに、この勧告を採択した。
  1. 「ナノ物質」とは、それ自体で、または凝集体または凝集体内の識別可能な構成粒子として存在する固体粒子からなる天然、付随的または製造された物質であり、数に基づくサイズ分布におけるこれらの粒子の50%以上が、以下の条件の少なくとも1つを満たしていることを意味する：
    1. 粒子の1つ以上の外部寸法が1nmから100nmのサイズ範囲にあること。
    2. 粒子は棒状、繊維状、管状などの細長い形状をしており、2 つの外形寸法が 1 nm 未満で、もう 1 つの外形寸法が 100 nm より大きい。
    3. 粒子は板状をしており、1 つの外形寸法が 1 nm 未満で、もう 1 つの外形寸法が 100 nm より大きい。
    粒子数に基づく粒度分布の決定では、少なくとも 2 つの直交外形寸法が 100 μm より大きい粒子は考慮する必要がない。
    　ただし、体積比表面積が 6 m2/cm3 未満の物質はナノ物質とはみなされない。
  2. ポイント 1 の目的上、次の定義が適用される：
    1. 「粒子」とは、明確な物理的境界を持つ微小な物質を意味し、単一分子は「粒子」とはみなされない。
    2. 「凝集体」とは、強く結合または融合した粒子からなる粒子を意味する。
    3. 「凝集体」とは、弱く結合した粒子または凝集体の集合体であり、その結果生じる外部表面積は個々の成分の表面積の合計と同程度である。
  3. 委員会またはEU立法者が採択した、横断的な政策および立法上の使用のためのナノ物質の定義を提供する最新の勧告またはその他の法律に定められた「ナノ物質」という用語の定義は、ナノテクノロジーの製品に関する物質または問題に対処する際に、次の場合に使用することが推奨される。
    1. 委員会が、法律、政策プログラムまたは研究プログラムを準備する際、および他のEU機関とともにそのような法律またはプログラムを実施する際。
    2. 加盟国が、法律、政策プログラムまたは研究プログラムを準備する際、およびそのような法律またはプログラムを実施する際。
    3. 経済事業者が、独自の政策および研究を準備および実施する際。
  4. この勧告は、勧告2011/696/EUを更新するものである。 2022 年 6 月 10 日、ブリュッセルにて作成
    委員会を代表して
    Virginijus SINKEVICIUS
    委員会メンバー

    原注

    1. Commission Recommendation 2011/696/EU of 18 October 2011 on the definition of nanomaterial (OJ L 275, 20.10.2011, p. 38).

    2. Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term “nanomaterial; Part 1: Compilation of information concerning the experience with the definition; EUR 26567 EN; doi:10.2788/36237 (2014).

    3. Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term “nanomaterial; Part 2: Assessment of collected information concerning the experience with the definition; EUR 26744 EN; doi: 10.2787/97286 (2014).

    4. Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term “nanomaterial; Part 3: Scientific-technical evaluation of options to clarify the definition and to facilitate its implementation; EUR 27240 EN; doi:10.2788/678452 (2015)

    5. An overview of concepts and terms used in the European Commission’s definition of nanomaterial; EUR 29647 EN; doi:10.2760/459136 (2019)

    6. Identification of nanomaterials through measurements ; EUR 29942 EN; doi:10.2760/053982 (2019)

    7. The NanoDefine Methods Manual ; EUR 29876 EN; doi:10.2760/79490 (2020)

    8. http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/ scenihr_o_032.pdf

    9. NanoDefine, Evaluation report on the applicability ranges of the volume specific surface area (VSSA) method and the quantitative relation to particle number-based size distribution for real-world samples, Deliverable number 3.5, 2015 and Reliable nanomaterial classification of powders using the volume-specific surface area method”, J Nanopart Res 19, 61 (2017); DOI: <10.1007/s11051-017-3741-x/A>



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