ピコ通信／第160号
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アメリカのナノ政策 最近の動向
大統領府、EPA、FDAの発表文書から ■はじめに アメリカのナノ政策については、米環境保護庁（EPA）が2010年9月に有害物質規正法（TSCA）の重要新規利用規則を利用して、カーボン・ナノチューブを規制することとした（注）後は、具体的な動きがありませんでした。しかし本年6月9日に、大統領府、環境保護庁（EPA）及び食品医薬品局（FDA）が揃って、それぞれの立場でナノ政策についての見解を示す文書を発表しました。 （注）：詳細については当研究会ウェブページ「ナノテク研究プロジェクト／米EPAのカーボン・ナノチューブ規制」をご覧ください。 同じ日に発表されたこれら3つの文書のうち、大統領府とFDAの文書には具体的な規則や法律の提案はありませんが、アメリカの目指すナノ政策の基本が示されています。EPAの文書は、ナノテクノロジーを使用する農薬の規制に関する見解を述べており、本年12月1日には、スイスHeiQ社のナノ銀を含む抗菌剤を農薬として登録承認することを通知する文書を官報に発表しました。本稿ではこれらの大統領府、EPA、FDAの発表文書に基づき、それぞれのナノ政策の概要を紹介します。 ■大統領府の文書 米大統領府は、本年6月9日に、米国省庁の長へのメモランダムとして、『ナノテクノロジーとナノ物質の応用の規制と監督に関する米国の意思決定のための政策原則』と題する文書を発表しました。この文書では、米国の関連諸機関がナノ政策を開発するときのベースとすべき基本原則一式が示されています。 ▼ナノテクノロジーの約束 この文書ではまず初めに、ナノテクノロジーは我々の日常生活のあらゆる分野、医療、情報技術、宇宙、エネルギー、輸送などを含む全ての分野に新たな材料と応用を提供し、革新、競争力、経済成長をもたらし、雇用を創出するというナノテクノロジーの約束を強調することから始まっています。このナノテクノロジーの約束の実現こそが、この新たに出現した技術に期待するアメリカの国家目標のひとつであることが良く分かります。 ▼ナノの便益と健康・環境・安全のリスク アメリカのナノ推進の要である国家ナノテクノロジー・イニシアティブ（NNI）の主要な目標は、"ナノテクノロジーの責任ある開発であり、それは関連するリスクの理解と管理はもちろんであるが、ナノテクノロジーの便益を最大化することを求めている"としています。 一方、科学技術に関する大統領諮問委員会は、"ナノ物質と技術及びそれらを含む製品の安全な使用に関する適切な科学がなければ、非意図的に人々と環境を害する機会が増大し、同時に潜在的なリスクについての不確実性と憶測が消費者とビジネス間の信頼を損なう恐れがある"としています。 NNIは2001年以来、ナノ研究開発にほぼ140億ドル（約1兆1,000億円）を投資したとしていますが、そのほとんどはビジネス推進のための研究開発への投資です。ナノテクノロジーの環境、健康、及び安全（HES）への投資は会計年度2012年には1億2,350万ドル（約98億円）としていますが、ビジネス推進のための研究開発への投資に比べるとHESへの投資がいかに少ないかがわかります。 ▼リスクベースのアプローチ "ナノ物質及びナノテクノロジーの応用の監督と規制の基本は、リスクベースのアプローチであり、その本質的な要素は、曝露、生物学的分布（吸収、分布、代謝、排出）、残留性、生物濃縮性、有毒性、薬物動態学的特性のような、人と環境の安全に関連する物質の特徴と特性を検証することであるとし、科学的証拠に基づくべきであるとしています。 ▼産業優先のアプローチ このリスクベースのアプローチは、アメリカや日本における従来の化学物質政策でも採られていますが、"科学的証拠"の定義が曖昧です。1992年のリオ宣言第15原則が述べる、"深刻な、あるいは不可逆的な被害のおそれがある場合には、完全な科学的確実性の欠如が、環境悪化を防止するための費用対効果の大きい対策を延期する理由として使われてはならない"とする予防的アプローチの理念とは異なり、被害が立証されなければ安全であるとみなして規制しないノーデータ・ノーレギュレーションという産業優先のアプローチにつながります。 ▼ナノ物質の定義 "NNIは、独自の現象が新たな応用を可能にする、寸法が概略1から100ナノメートルの間の物体を理解し制御することと記述している"と紹介した上で、"監督と規制のために重要な論点は、ナノスケールで出現する新たな又は変化した特性と現象はどのようにして生じるのか、又は特定の応用におけるリスクと便益をどのように変えるのかということである。ナノ物質で観察される新しい特性と現象に目を向けることは、サイズだけに基づく断定的な定義より最終的には有益かもしれない"として、サイズ以外のナノ特性も考慮することを示唆していますが、具体的なナノ物質の定義は示していません。 ▼情報の収集 公衆の健康と環境の保護を確実にするために情報収集の必要を強調し、既存の法令を利用して、義務的な情報収集を行なうことを規制機関に示唆しています。 ▼ナノ政策が従うべき原則 ナノ物質によって提起される問題にEPAやFDAなどの連邦機関が対応する時には、"新たに出現する技術の規制と監督のための原則"に従うべきとして、10項目の原則を挙げていますが、ここでの紹介は割愛します。 ▼まとめ 大統領府のナノ政策と認識の概要は下記のようにまとめることができます。 ・革新と競争力をもたらすナノを推進する。 ・リスクについての不確実性と憶測が消費者とビジネス間の信頼を損なう恐れがある。 ・既存の法体系や制度を利用する。 ・リスクベースのアプローチを採用する。 ・"科学的な"根拠/証拠に基づく。 ■環境保護庁（EPA）の文書 EPAは大統領府及びFDAの文書発行と同日の本年6月9日に、『ナノテクノロジーを使用する農薬の規制』と題する文書を、また、12月1日に、『EPA 布製品で使用する抗菌剤としてのHeiQ AGS-20 （ナノ銀製品）を条件付で登録』と題する文書を発表したので、アメリカのナノ農薬政策の経緯を紹介します。 ▼ナノ銀又は銀イオン発生の抗菌・殺菌剤 2006年11月23日付けワシントン・ポスト紙は、サムソンの"ナノ銀"洗濯機のアメリカでの販売を引き金としてEPAが抗菌・殺菌剤として使用されているナノ銀含有製品の環境に及ぼす影響を懸念していることを報じました。そしてEPAは、2007年9月21日に、殺菌の目的で銀イオンなどの"イオンを発生させる装置"について、連邦殺虫剤殺菌剤殺鼠剤法（FIFRA）に基づく"農薬"として、規制対象にすると発表しました。（参照：ピコ通信第132号2009年8月24日発行） しかしこの時点では、EPAはナノ物質及びナノテクノロジーの規制につながることに慎重になり、 "イオンを発生させる装置"の規制に言及するだけで、ナノテクノロジーに基づく農薬の規制には言及しませんでした。 ▼ナノ農薬のための新たな提案 2011年6月9日発行のEPA文書『ナノテクノロジーを使用する農薬の規制』は、連邦殺虫剤殺菌剤殺鼠剤法（FIFRA）及び農薬登録改善法（PRIA）の特定の条項を利用した情報収集のための3つのオプションを提案して、次のように述べています。 "ナノスケール物質は、サイズがもっと大きい物質とは異なるリスクを引き起こす可能性があるので、EPAは、農薬製品中にどのようなナノスケール物質が存在するのかに関する情報を得ようとしており、農薬製品の組成に関する追加的な情報を入手するための3つの可能性あるアプローチを提案している。そのうち2つは農薬製品中のナノスケール物質に関する情報収集のためのアプローチ、他の1つは新たな活性成分に関連するアプローチである"。 これらの提案は1ヶ月のパブリックコメントにかけられましたが、その結果を反映した政策は発表されていません。 ▼EPA 布製品で使用する抗菌剤としてのナノ銀製品を条件付で登録承認 2011年12月1日発行のEPA文書 『EPA布製品で使用する抗菌剤としてのHeiQ AGS-20 （ナノ銀製品）を条件付で登録』 は、"スイスHeiQ 社の布製品用抗菌剤GS-20 についてEPAは、ナノ銀に関する科学的文献に基づき、人の健康と環境への有害影響を評価した結果、短期的には有害リスクの可能性は低いと判断した。また、HeiQ の製品は公衆の利益になると信じている。したがってEPAは、HeiQが登録後４年以内に中期的影響についての研究結果を提出するという条件で登録を承認する"としています。 ナノの問題に取り組む世界の多くのNGOは、ナノ銀の環境への放出は生態系に有害影響を及ぼすと警告しており、今回のEPAの決定についても、EPAは少なくとも条件付登録の下に求められる毒性テストの結果を得るまで、待つべきであったと批判しています。 ■食品医薬品局（FDA）の文書 FDAは2011年6月9日に 『FDA 規制製品がナノテクノロジー応用に関わるかどうかを検討する』 という産業向けガイダンス案を発表し、60日間のパブリックコメントにかけました。コメントの結果を反映した政策は、まだ発表されていません。 ▼考慮すべき2点 FDAが規制する医薬品や食品などの製品がナノ物質を含んでいるかどうか、あるいはナノテクノロジーの応用に関わっているかどうかの産業側の検討用に、主にナノ物質の定義について考慮すべき2点を挙げています。
ナノスケールとして1nm〜100nmを定義、作業用定義、又は記述の中で引用している事例としてNNI、EPA、欧州委員会、国際標準化機構、OECD、ヘルス・カナダ他の多くの組織を列挙しています。 なお、欧州委員会（EC）とヘルス・カナダはそれぞれ1nm〜100nm以外の要素を含む定義及び作業用定義を10月に発表しました。（ECの定義については、ピコ通信158号2011年10月24日発行を参照） ▼1,000 nmまでのサイズについての論点 "物質又は最終製品はまた、概略 100 nm 以上の寸法に帰すことができる特性又は現象を示すことがある。物質や製品は必ずしもナノスケールの範囲になくても、例えば、ナノ物質が凝集してできた構造や階層的に組み立てられた構造のように、従来サイズの物質の特性とは明らかに異なる特性をもつことがある。そのような物質を説明するために、国際的なナノ物質のいくつかの定義が100 nm 以上の寸法を適用している。FDAは、1,000 nmという上限が、その物質の寸法に由来し、ナノテクノロジーに関連する特性又は現象を示すかどうかを検証するために、合理的なパラメータであると考える"とFDAは述べています。 ■当研究会のまとめ アメリカのナノ政策提案の問題点は、下記のような点にあると考えます。
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化学物質問題市民研究会
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