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EHN 2008年10月30日論文解説
ビスフェノールＡに関する FDAの決定案には重大な欠陥がある 解説：ジョン・ピーターソン・マイヤーズ 情報源：Environmental Health News, Oct 30, 2008 FDA draft decision on BPA deeply flawed Synopsis by John Peterson Myers http://www.environmentalhealthnews.org/ehs/newscience/fda-decision-on-bpa-deeply-flawed/ Original: Environ Health Perspect. 2009 Mar;117(3):309-15. doi: 10.1289/ehp.0800173. Epub 2008 Oct 22. Why public health agencies cannot depend on good laboratory practices as a criterion for selecting data: the case of bisphenol A. Myers, JP, FS vom Saal, BT Akingbemi, K Arizono, S Belcher, T Colborn, I Chahoud, DA Crain, F Farabollini, LGuillette, Jr., T Hassold, S Ho, PA Hunt, T Iguchi, S Jobling, J Kanno, H Laufer, M Marcus, JA McLachlan, A Nadal, J Oehlmann, N Olea, P Palanza, S Parmigiani, BS Rubin, G Schoenfelder, Carlos Sonnenschein, AM Soto, CE Talsness, JA Taylor, LN Vandenberg, JG Vandenbergh, S Vogel, CS Watson, WV Welshons, and RT Zoeller http://www.ehponline.org/docs/2008/0800173/abstract.html 訳：安間 武（化学物質問題市民研究会） 掲載日：2008年11月1日 このページへのリンク： "http://www.ne.jp/asahi/kagaku/pico/research/ehn/ehn_081030_BPA_FDA.html 36人の科学者（訳注1）はピアレビューした論評（commentaryの中）で、米食品医薬品局（FDA）のビスフェノールＡ（BPA）の使用に関する決定案はデータの選定に容認できない基準を使用し、致命的に欠陥のある論文に強く依存していると結論付けた。 原注：この要約はエンバイロンメンタル・ヘルス・パースペクティブ（EHP）に発表された論評の著者の一人（Myers）によって書かれている。 米食品医薬品局（FDA）と欧州の対応する組織である欧州食品安全機関（EFSA）双方は、ビスフェノールＡのレビューにおいて、このプラスチック・モノマーは安全であるとする産業側から資金の出ている二つの研究を特別扱いしている。 このアプローチの理論的根拠をレビューした36人のBPA専門家らは、これらの研究の選択は産業側から資金の出ている研究を優遇する欠陥ある基準に基づいており、米国立健康研究所（NIH）や他の国の対応する組織による数百の研究の評価を低くしていると結論付けた。FDAとEFSAによって採用された研究は、”概念的及び方法論的に著しい欠陥”があり、最も適切で鋭敏な最先端の分析手法を切り捨てている。 科学者らはまた、FDAが金科玉条とするその論文の詳細な分析を発表し、規制のための評価には役に立たない致命的な誤りを含んでいることを明らかにした。 2008年のはじめにRTI インターナショナルのロシェル・ティルと他の12人の著者らによって著されたこの論文は、2008年4月にピアレビュー誌”Toxicological Sciences（毒性科学）”に発表された。サンプル数が多く、”優良試験所基準Good Laboratory Practices (GLP) ”に準拠しているという理由で、サンプル数が少なくGLPに従っていないとする他の研究よりもその研究にFDAは重きを置いた。FDAは特に、胎児発達中に暴露した後、思春期又は乳せん発達のタイミングにおける前立腺の発達への影響はないとするティルらの結論に注目した。これらの研究結果は、前立腺の発達への影響及びその他の影響を報告している他の科学者らによってなされた複数の研究と矛盾する。FDAは、他の研究結果には複数の再現があるにもかかわらず、ティルらの研究の方が信頼性があると結論付けた。
この論評は、NIH資金提供の研究は、厳格なレビューを受けているために産業側資金提供のGLP研究よりも信頼性と有効性のある科学的研究結果を生み出すように見える。 第一に、主要な科学者はその研究に能力があることを示さねばならず、NIHの研究成果に匹敵する最高水準の実験手法、分析手法、実験環境を採用しなくてはならない。提案の認可のためのピアレビューのプロセスは非常に厳格でなくてはならない。 第二に、研究成果は、その研究の全ての面を検証する独立の専門家により詳細に評価されるピアレビュー誌に発表されている。FDAによって拒絶されたNIH資金提供による研究の多くは、サイエンス誌（Science）、ネーチャー誌（Nature）、米科学アカデミー紀要を含む世界で最も著名で権威あるピアレビュー誌などに発表された。 第三に、NIH資金提供による研究の成果は、その成果を再現するために独立した取り組みにより常に挑戦を受けている。実際、他の学界専門家がティルらが再現できなかったと主張する研究結果を再現している。 論評の結論は： ”公衆健康に関する決定は適切な手順と最も感度の高い分析手法を用いた研究に基づくべきである。その研究がGLPであるかどうかによってデータを含めたり除外したりする基準に基づくべきではない。単にGLPに合致するだけでは科学的信頼性と有効性を保証するためには不十分である。 参照：
訳注1 著者の中には二人の日本人研究者が含まれている。 ・井口泰泉氏 (岡崎国立共同研究機構) ・菅野 純氏（国立医薬品食品衛生研究所） 訳注2：陽性コントロール 既に解析ができていてその解析結果の確定しているものを解析し，同様の解析結果が得られことを確認する 陰性コンとロース：何も検出されるはずのない対象を解析して，何も検出されないという結果を確認する 訳注3：エストラジオール エストロゲンの中で最も強い生理活性を持つ女性ホルモンの一種 フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 訳注4：関連記事
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