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SAFENANO 2014年4月24日
欧州議会 医療機器に関する規制提案報告書を承認 情報源：SAFENANO News 24 Apr 2014 EP approves report on proposed Regulation on Medical Devices http://www.safenano.org/KnowledgeBase/CurrentAwareness/ArticleView/tabid/168/ArticleId/441/ EP-approves-report-on-proposed-Regulation-on-Medical-Devices.aspx 訳：安間 武 （化学物質問題市民研究会） http://www.ne.jp/asahi/kagaku/pico/ 掲載日：2014年5月6日 このページへのリンク： http://www.ne.jp/asahi/kagaku/pico/nano/safenano/ 140424_EP_approves_report_on_regulation_for_medical_devices.html 欧州議会（EP）は、欧州議会議員ダグマール・ロス・ベーレンドにより提出された、医療機器に関する規制のための提案を概説する報告書（pdf）を可決した。もともと2013年10月に欧州議会に提案されたこの報告書は、変更なしに承認された。この文書は、医療機器は意図される目的と固有のリスクを考慮して、4つのクラス（I, IIa, IIb and III)）に分類されるべきことを提案している。このクラス分けでナノ物質は、”意図的に人の体内に放出される”時には、高いリスクのためのクラスIII 機器として分類される。 この報告書は、医療機器の使用に関連する患者、使用者又はその他の人々の”医療条件又は安全と妥協しない”よう、ナノスケール物質によりもたらされるリスクを削減し防止するよう意図された要求を概説しつつ、ナノ物質についての”一般的な安全と能力の要求”を提示している。この文書はまた、可能で適切なら、健康に有害な物質により及ぼされるリスクを低減する目的をもって、ナノ物質のラベル表示規定を含んでいる。この報告書は、”各機器はその機器と製造者を特定するために、そして使用者、専門家又は非専門家、又はその他の人々に安全と能力に関連する情報を伝達するために、適切に必要な情報（すなわちラベル表示）を携えていなくてはならい”と主張している。 この採決は、この提案に関する立法のための作業を最終的なものとし、2014年5月に選挙されることになっている新たな議会のためにひとつのベースを提供するものである。 規制案（pdf）へのアクセスはここをクリック。 Source: NIA 訳注：関連情報 ヘルス・ケア・ウイズアウト・ハーム（HCWH）2013年12月 報告書 ナノメディシン 新たな解決か 新たな問題か？ 序文及び概要 |