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欧州理事会事務局 2018年10月3日
ナノ物質に関する’ベルリン宣言’ 第12回ナノ規制当局対話の結論と勧告 （ベルリン 2018年6月7−8日） フランス及びルクセンブルグ代表団により支持されたドイツ代表団からの情報 情報源：General Secretariat of the Council, 3 October 2018 'Berlin Declaration' on nanomaterials Conclusions and recommendations from the 12th International Nano-Authorities Dialogue (7 and 8 June 2018, Berlin) Information from the German delegation, supported by the French and Luxembourg delegations http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-12487-2018-REV-1/en/pdf 訳：安間 武 （化学物質問題市民研究会） 掲載日：2018年10月18日 このページへのリンク： http://www.ne.jp/asahi/kagaku/pico/nano/eu/180607-08_Berlin_Declaration_on_nanomaterials.html ドイツ、リヒテンシュタイン、ルクセンブルグ、オーストリア、及びスイスのナノ規制当局は長年、ナノテクノロジーの分野で連携してきた。2018年6月7〜8日、第12回国際ナノ規制当局対話がベルリンで開催された。この会議で、現状に関する結論が示され、この重要な技術を取り扱うための 2025年までの勧告が採択された（ロードマップ 2025）。このロードマップは、化学物質法、労働安全衛生、環境保護、及び消費者保護を包含する。 2018 年対話会合は、選定された地域におけるナノテクノロジーに関する既存の規制を分析し、先端材料を含めるために議題を拡張することに注力した。 また2018年4月にもうひとつのマイルストーンが達成された（訳注1）。すなわち欧州委員会において、ナノ物質の要求に対応する REACH 規則の付属書を採択することが満場一致で決議された。その実施は 2020年1月に発効する。その後は登録書類一式から得られる情報を使用して、組織的なリスク評価を行うことが可能となる。 しかし、更なる行動、特に OECD テスト手法（訳注2）のナノ物質の要求への適合に関する行動が求められることは明白である。OECD テスト手法は REACH テスト手法規則（REACH Test Methods Regulation）（訳注3）の下におけるテストの基礎となる。 ドイツにより欧州レベルで立ち上げられたマルタ・イニシアチブは、可及的速やかに必要なテスト手法を適応させることを目指している。欧州連合はそのために、500万ユーロ（約 6億5,000万円）を提供した。13加盟国が現在、産業、欧州化学物質庁（ECHA）、及び欧州委員会の共同研究センター（JRC）とともにこのイニシアチブに取り組んでいる。 埋められるべきギャプもまた、他の規制分野で特定された。特に、関連する全ての規制分野における統一された一義的なナノ物質の定義はまだ達成されていない。 ナノ物質は、人間及び動物用の医薬品に関する法律の中では単独で定義されており、リスク便益評価が行われている。こうした背景の下に、欧州医療機器規則（Medical Device Regulation）とは対照的に、医薬品に関する法律は特定の定義を持ち続けるべきである。 上述の課題に取り組むために、規制当局と実施当局との間の概念に関する協調が求められる。下記の措置はそのための前提条件である（欧州委員会はこれらの措置を実施する上で重要な役割を果たすであろう。）：
訳注：関連情報 訳注1：ナノ物質の要求に対する REACH 規則の付属書
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