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国連専門家委員会
2009年4月17日 フランスの専門家からの提出文書 ナノマテリアルの安全性に関する現状の作業 情報源：ST/SG/AC.10/C.4/2009/3, 17 April 2009 COMMITTEE OF EXPERTS ON THE TRANSPORT OF DANGEROUS GOODS AND ON THE GLOBALLY HARMONIZED SYSTEM OF CLASSIFICATION AND LABELLING OF CHEMICALS Ongoing work on the safety of nanomaterials Transmitted by the expert from France http://www.unece.org/trans/doc/2009/ac10c4/ST-SG-AC10-C4-2009-03e.pdf 訳：安間 武 （化学物質問題市民研究会） http://www.ne.jp/asahi/kagaku/pico/ 掲載日：2009年6月6日 このページへのリンク http://www.ne.jp/asahi/kagaku/pico/nano/UN/un_090417_nano_france.html 訳注：6月29日〜7月1日に「ナノマテリアルの安全性に関する現状の作業」と題して開催される国連専門家委員会（危険物輸送及びGHS）のためにフランス代表が作成した資料です。 1. 前回の小委員会でフランスの専門家がナノマテリアルに関連するさらなる情報を提供するために招へいされた（ST/SG/AC.10/C.4/32, para. 8）。この文書はナノテクノロジーとナノマテリアルについての現状の作業についての情報を含んでいる。 はじめに 2. ナノテクノロジーは、一般的に少なくともひとつの物理的な次元が1〜100ナノメートルである物質、システムの分子レベルでの操作に関わる広範な技術、手法、プロセスのための全体的な用語である。そのようなシステムは全く新たな物理的及び化学的な特性を持つかもしれず、物質の単一分子の特性によってもバルク物質の特性によってもよく記述されていない特性かもしれない。これらの新たな特性は、広範な製品を生み出すことができる。ナノテクノロジーは、医療診断と治療の強化、もっと効率的なエネルギー源、軽くて強靭で安い材料と電子製品、清浄で安い水な含む著しい社会的な便益を約束する。 3. 市場は非常に急速に成長しており、ナノテクノロジーの存在は我々の日常生活における現実となっている。実際に800以上の製品が国際的なデータベースの中で参照されている（http://www.nanotechproject.org）。2,000以上のナノマテリアルが市場に出ている（http://www.nanowerk.com）。ナノスケールで製造される化学物質は実際に化学におけるブレークスルーである。そのような物質は、他のスケール（従来の形状）で同一の化学的組成に関して、又は高度の革新性を備えた異なるナノ形状の間で、新たな特性を持つかもしれない。 4. しかし、全てのライフサイクルの間にナノ粒子をまき散らすことになる急速に成長する新たなナノテクノロジーから出現する不確実性を考慮して、公衆を安心させることが重要であるように見える。さらに、適切なガバナンスを構築し、既存の規制の適切な実施を確実にし、必要があれば規制を修正する又は完成させることに成功するために、全ての利害関係者間の相乗効果と協力を促進する一貫した国際レベルでのアプローチを持つことが良いであろう。 5. ナノスケールでの粒子の挙動及びその物理的及び化学的特性を特性化することの難しさを念頭に置けば、健康、安全、環境に関する研究が非常に重要であり、緊急に実施する必要性がある。さらに、適切にナノマテリアルを特定するために毒性研究を実施する前に、関連する確認された手法を開発することが優先事項となる。これらの全ての目標を達成するために、ヨーロッパ及び国際的な作業が支援され、可能で適切なら、国連や世界保健機関のような他の機関での議論が始まることが極めて必要になる。 Ａ．欧州連合における作業 １．欧州委員会コミュニケーション 6. 欧州議会、理事会、及び欧州経済社会委員会へのナノマテリアルの規制的側面に関するコミュニケーションが2008年6月17日に欧州委員会により作成された（COM(2008)366 final of 17.6.20081 ［原注1］）（訳注1）。 ［原注1］：http://eur-lex.europa.eu 7. 結論は、現状の法令は原則として、ナノマテリアルに関連する潜在的な健康、安全、環境リスクをカバーするということである。健康、安全、環境の保護は現状の法令の実施を改善することにより強化することが最も必要である。ナノマテリアルの特性化、それらのハザード、暴露、リスク評価、及びリスク管理に関する知識が改善されるべきである。 8. 実施と最終的には規制のために知識が極めて重要な要素となるので、多くの領域の中で及び異なるレベルにおいて特に研究開発の分野で、目標とした行動が優先事項として立ちあげられた。行動は、経済協力開発機構（OECD）及び国際標準機関（ISO）などの国際的なパートナーや利害関係者と調整されている（訳注2）。 9. 法令の実施調整を任務とする欧州委員会作業部会は継続ベースで、特定された知識のギャップに関連して次々に生成される情報を考慮しつつ、特定の面で規制の変更が必要かどうかを検証している。彼等はこの点に関する限り国家及び国際レベルで実施されている作業を考慮するであろう。 10. 規制の実施に責任ある当局と機関は注意深く市場を監視し続けるべきである。 11. 欧州委員会はこのコミュニケーションの発表後三年で進捗に関し報告するつもりである。 ２．規則(EC) No. 1907/2006：化学物質の登録、評価、認可及び制限に関する規則（REACH） 12.特別部会（ad-hoc group）、”ナノマテリアルとREACH”が 2008年7月に開始し、化学物質の規則のための期限に対応した2012年12月まで活動することが計画されている。 13. 最初の文書である”REACHにおけるナノマテリアル（Nanomaterials in REACH）［原注2］”は2008年12月16日に権限ある当局により承認され欧州委員会のウェブサイトに発表された。 ［原注2］：http://ec.europa.eu/environment/chemicals/reach/pdf/nanomaterials.pdf 14. この文書はREACHが、定義、登録と評価、サプライチェーンへのコミュニケーション、評価、認可、制限に焦点を当てつつ、いかにナノマテリアルに適用するかについて述べている。それは特に、REACHは、どのようなサイズ又は形状の物質に対しても、またすべての特定された用途に対しても適用可能であると述べている。バルクマテリアルに比べて特定の特性を持つナノマテリアル、及びそのナノ形状がバルクマテリアルに由来するときには、異なる分類とラベル表示を求めるかもしれない。異なる表面特性を持つナノマテリアルは同一物質の属性とみなすのか、または異なる物質と考えるのか、また層から成るナノマテリアルはひとつの物質とみなすのかあるいは混合物とみなすのかについての疑問が特に提起された。 15. 製造量に関わらず、危険な物質又は混合物の供給者は安全データシート（SDS）を提出しなくてはならない（REACH 第31条）。化学物質及びナノテクノロジーの供給者が他の物質のためにSDSを提出することは共通の実施方法である。その結果として、SDSは物質に関する情報をサプライチェーンに流す標準の方法になっている。欧州委員会の文書はまた、ナノ形状情報（構成及び成分、取扱と保管、暴露管理に関する情報；個人防護、物理的及び化学的特性、毒性学的及び生態毒性学的情報）はSDSに含まれるべきであり、たとえば特定の見出しをつけるなどして明確に認知できるうようにすべきであることを述べている。 16. 物質の同定を含んでREACHのナノマテリアルへの他の面での適用に関して、作業部会のさらなる作業が計画されている。 ３．新規の及び新たに特定された健康リスクに関する科学委員会（SCENIHR） 17. SCENIHR は、2009年1月29日に開催された第28回総会でナノテクノロジーのリスク評価についてのひとつの意見［原注3］を採択した。この意見はヒトの健康と環境のためのナノマテリアルのリスク評価における最近の開発を扱っている。現在、工業的ナノマテリアルの潜在的なリスクを評価するための手順はまだ開発中である。実際に、暴露の見積もりとハザードの特定の両方のための方法論に関する知識はさらに開発され、確認され、標準化される必要がある。以前のSCENIHRの意見（SCENIHR 2006, SCENIHR 2007a）で詳しく述べられている通り、自由で溶解性ナノ粒子（ナノマテリアル）はヒトと環境リスクという脈絡で優先すべき懸念である。 ［原注3http://ec.europa.eu/health/ 訳注：http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scenihr/docs/scenihr_o_023.pdf 18. ナノマテリアルは製造される時に、製造者によって特性化されるべきであり、結果としての情報は、ナノ粒子（ナノマテリアル）自身の安全評価と安全データシート（SDS）のために使用されるかもしれない。さらに、ナノマテリアルは生物学的システム中で使用される時に安全評価のために特性化されるべきである（タンパク質による可能性あるコーティング）。生物学的システム中での使用のためのナノマテリアルの調剤はナノマテリアルの特製、とりわけ粒子の凝集塊（aggregate）／凝集体（agglomerate）化のためにサイズの分布をかなり変化させるかもしれない。ナノマテリアルの特定化において決定される必要のある物理化学的特性、及び、どの特性がナノマテリアルのリスク評価において重要かに関して、現在合意ができつつある。また、参照ナノマテリアルの必要がある。 19. 現在、何が”ナノ”かの定義はまだ議論中である。一般的にナノマテリアルは、少なくとも1次元が約100nmより小さいものとして定義されている。しかし、ナノマテリアルが微粒子形状である時には、その粒子は単一の粒子として存在するかもしれないし、また凝集塊（aggregate）／凝集体（agglomerate）として存在するかもしれない。ナノマテリアルについて述べるときには、平均粒子サイズだけでなく、主要粒子のサイズもまた記述することが重要である。さらに、凝集塊（aggregate）／凝集体（agglomerate）の存在に関する情報も提示されるべきである。サイズに加えて、Brunauer,Emmett,Teller（BET）法［原注4］によって定義された比表面積は、元の粒子が凝集状態と独立しているので、微粒子を記述するのによい測定基準である。 ［原注4］：http://en.wikipedia.org/wiki/BET_theory 20. 測定戦略を開発するために信頼性があり標準化された測定技術をさらに確立し、感度の高い作業領域でナノスケール粒子のスクリーニング／モニタリングをさらに実施する必要がある。特に環境中の工業的ナノ粒子の検出と評価について現在、課題があるように見える。同様に、食品及び消費者製品からの消費者の暴露を見積もることは依然として困難である。毒物動態学（toxicocinetics）、遺伝毒性（genotoxicty）、及び環境的運命に関する主要課題が提起されている。追加的な研究が早急に必要である。ナノマテリアル・ハザード特性化のための一般的に適用可能なパラダイムがまだないので、ナノマテリアルのリスク評価には１件づつ慎重なアプローチが勧告される。 4. パブリック・ヘルス・プログラム 2009の下でのナノマテリアルの安全性のための共同行動 21. 欧州委員会は、フランスの提案をフォローしつつ、健康分野における欧州共同体の第二次プログラム2009年の作業計画及びこのプログラムの行動に財政的に寄与するために、選択、授与及びその他の基準を採択した。 22. この作業計画は、セクション3.2 ”市民の健康の改善”の下に、パラグラフ 3.2.2.3 ”ナノマテリアルの安全性”、ナノマテリアルの安全性について3年間の共同行動を求めている［原注5］。このプログラムは、欧州委員会指令 2009/158/EC 2009年2月23日として発表されている。ナノサイエンス及びナノテクノロジーのためにEUによって選択された安全で統合的で責任ある開発の道筋の支援において、この共同行動の目的は次の通りである。 (i) ナノマテリアルハザード、暴露、及び全体リスクの評価のために要求される知識を強化し、拡大し、共有すること (ii) 既存のデータの利用とリスク評価と管理における最良の実施の交換を加速すること (iii) 強固な方法論の確立をEU全域で推進すること ［原注5］http://eur-lex.europa.eu/ 23. 共同行動の目的を満たすために起草されたように合意に達した。”遺伝毒性と動態リングのテスト”。主要な目的は”ナノマテリアルのリスク評価のギャップに対応すること”であると決定された。市場で入手可能及び、消費者と労働者の潜在的な暴露が大きい消費者製品中で使用されているらしいナノマテリアルに関するリスク評価のためのデータ生成。他の目的はリスク評価を改善するために強固な方法論を念入りに組み立てること、または既存の方法論を最適化することである。下記タイプのナノマテリアルがテスト使用のために選定された。 (a) 二酸化シリコン：高生産量、食品用途を含んで異なるタイプの応用 (b) 二酸化チタン：高生産量、化粧品を含んで異なるタイプの応用 (c) カーボン・ナノチューブ：高い毒性リスク、レジャー及びスポーツ衣料品を含んで異なるタイプの応用 Ｂ．国際的な活動 1. 標準化：ISO ナノテクノロジーに関する技術委員会 （ISO TC 229 ナノテクノロジー”)［原注6］ (参加国数：33 、オブザーバ国数：7 ) （訳注3） ［原注6］http://www.iso.org/iso/standards_development/technical_committees 24. ヒトの健康と環境への特定のナノマテリアル（特にナノ粒子）の影響に関する科学的知識の欠如が、ナノテクノロジーとその製品に潜在的に関連する環境、健康、及び安全リスクに対する懸念を導いている。国際的な標準化は、ナノテクノロジーの完全な能力が達成され、ナノテクノロジーが安全に社会に統合されることを確実にするために重要な役割をはたすであろう。標準は研究室から市場への円滑な移行、ナノテクノロジー・バリュー・チェーン（構成要素及び装置のための基礎的要素を形成するナノスケールマテリアルからこれらの装置の機能的システムへの統合まで）、及び世界の貿易の促進に役立つことが期待される。 25. ４つの標準化カテゴリーが提案されている： (a) 用語・命名法標準（作業委員会１）は科学的、技術的、商業的及び規制的プロセスのための共通の言葉を提供する。 (b) 計量・計測標準（作業委員会２）は定量科学的、商業的及び規制的活動のための国際的に受け入れられるベースを供給する。 (c) 健康・安全・環境標準（作業委員会３）はナノマテリアル、ナノエＴクノロジー製品、ナノテクノロジー対応システム、及び製品の製造、使用及び処分における適切な実施を推進しつつ、労働安全、及び消費者と環境の保護を改善する。 (d)ナノマテリアルの特定用途（作業委員会４）は調和のとれた仕様に導く。 26. 2005年の作業開始以来、二つの文書が2008年に発表された。 (a) 報告書 (ISO/TR 12885/2008) はナノマテリテクノロジーに関連する職場における健康と安全の実施。ナノマテリアルの職業的製造と使用に焦点を当てている。 (b) 報告書 (ISO/TS 27687/2008 ”ナノ物質（nano-objects）、すなわちナノ粒子、ナノファイバー、及びナノプレートの用語と定義）は、産業における組織と個人及びそれらに関わる人々に役立てることを目的として、ナノテクノロジーの分野における粒子に関連する曖昧な術語と定義をリストする。 27. プロジェクトのあるものは下記に述べるように特に注目に値する。 作業委員会１”用語・命名法”：ナノマテリアルのための命名モデルの開発のためのタスク・グループ（リーダー：カナダ代表） 28. その着想は、国際純正・応用化学連合（IUPAC）と協力して、少なくとも特定の物理的及び化学的パラメーターを考慮に入れて明確にナノマテリアルを命名するための命名法を構築することである。 (a) 粒子のサイズ及び粒度分布 (b) 表面化学的反応性 (c) コア及び／又はシェル成分 (d) 結晶構造 (e) 機能化（コーティング） 作業委員会３”健康・安全・環境”：毒性評価のための工業的ナノ物質の物理−化学的パラメータに関するガイドライン（リーダー：アメリカ） 29. 次の基準が上海における会議で選択された（2008年11月）。 (a) 粒子サイズとサイズの分布 (b) 凝集体（agglomerate）／凝集塊（aggregate） (c) 形状 (d) 化学的成分、結晶構造、純粋／不純を含む成分 (e) 表面積 (f) 触媒的活性を含む表面化学、鏡像異性、粒子がデントリマー（樹状高分子）のような全表面の場合の特別の考慮 (g) 表面電荷 (h) 溶解性と分散性（Dispersibility） 30. 測定及び関連する方法に関する作業を見ると、作業委員会２（計量・計測）と作業委員会３からの専門家から成るタスクグループができており、2009年6月のシアトルにおける次の総会に報告する。 ナノマテリアルのための物質安全データシート 31. ナノマテリアルのための安全データシート（SDS）の準備について勧告の代表からの提案は2009年4月29日締め切りで投票中である。規制は、製造、保管、輸送、または取扱いでの使用のための、ナノマテリアルを包含するもの不十分な情報を提供しない。工業的ナノスケール物質の潜在的なハザード又は毒性を予測する粒ナノ子特性は特定されSDS最終ユーザーのために翻訳される必要があり、この文書はそのようなプロセスを可能とする。”化学品の分類および表示に関する世界調和システム”第２修正版は、考慮されるべき文書として述べられている。 2. 経済協力開発機構 (OECD) 32. 工業的ナノマテリアルに関するOECD特別調査委員会（WPMN）［原注7］は2006年9月に設立された。OECD加盟30か国、及びいくつかのオブザーバー（6か国、WHO、及びISO や BIAC (Business and Industry Advisory Committee to the OECD)のような NGO が参加している。その目的は、工業的ナノマテリアルの人の健康と環境的安全性の面における協調を促進することにある。”次の課題に関する運営グループ”の下に8つのプロジェクトがある。 ・進行中及び計画されている研究・立法と自主的スキーム・物質のテスト・データ・ナノマテリアルとOECDテスト手法・代替手・リスク評価と暴露 ［原注7］：http://www.oecd.org/ 33. 第3番目のプロジェクトは工業的ナノマテリアルの代表セットの安全テストに関連する［原注8］。その目的は、ナノマテリアルの代表をテストすることにより、本質的特性に関するどの種類の情報がナノマテリアルの暴露と影響評価に関連性があるのかを理解することである。次の異なる領域で59のエンドポイントが定義された。 (a) ナノマテリアル情報／同定 (b) 物理的及び化学的特性と物質特性化 (c) 環境毒性学 (d) 哺乳類毒性学 (e) 物質安全性 ［原注8］：http://www.olis.oecd.org 34. 工業的ナノマテリアルのテストのためにスポンサーシップ・プログラムが導入された。テスト優先リストに含めるために14ナノマテリアルが選択され、14のうち9のテストにスポンサーが既に付いた。その結果は、ナノマテリアルのための世界的な”ベースライン”を提供する。非ナノスケール物質について受け入れられている手法のナノマテリアルに愛する適用可能性がよりよく理解され、これらの手法の可能性ある修正に導くであろう。このプログラムは現在の法令の適切性の評価のための基礎を提供するであろう。 Ｃ．疑問 35. 同一の化学物質（同一のCAS及び純度）について、新たな特性をもったナノマテリアルは通常の形状のものと同じハザードを持つとみなされることができるか？ 訳注：CAS：Chemical Abstracts Service 36. 同一化学物質について、その異なるナノ形状の特性を区別することが可能か？ 37. どうすればそれができるか？ 新たなエンドポイントが決定されるべきか？ 38. どの程度ナノマテリアルについての情報は提供されるべきか？ 39. どのような種類の情報が必要か？ 40. この目的のためにどの様な情報伝達ツールが必要か？ 41. ナノマテリアルのハザード分類の明瞭化及びナノマテリアルの健康安全及び環境的課題に寄与するためにどのような連携が示唆されるか？? 訳注1 訳注21 ”国連及びその加盟国の大部分は軽視され、ダカール宣言はこの会議の準備期間中に弱められた。英語だけで夜遅くの会議で協議された草案は、経済協力開発機構(OECD)（訳注4）と国際標準化機構（ISO）（訳注5）にすっかり委ねられてしまった。予想されたことであるが、これは代表者らの支持を得ることに失敗した。” 訳注3 |