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EFSA ジャーナル 2021年8月3日
食品・飼料連鎖中で適用されるべき ナノ物質のリスク評価ガイダンス： 人と動物の健康 アブストラクト及びサマリー 情報源：EFSA Journal, 3 August 2021 Guidance on risk assessment of nanomaterials to be applied in the food and feed chain: human and animal health https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2021.6768 訳：安間 武 （化学物質問題市民研究会） http://www.ne.jp/asahi/kagaku/pico/ 掲載日：2021年11月10日 このページへのリンク： http://www.ne.jp/asahi/kagaku/pico/nano/EFSA/210803_ EFSA_Guidance_on_risk_assessment_of_nanomaterials_to_be_applied_ in_the_food_and_feed_chain_human_and_animal_health.html このガイダンスは、2018年7月に当研究会がアブストラクトとサマリー紹介した、EFSA の 2018年版ガイダンスを置き替えるものである。 採択時のパネルメンバー Simon More, Vasileios Bampidis, Diane Benford, Claude Bragard, Thorhallur Halldorsson, Antonio Hernandez‐Jerez, Susanne Hougaard Bennekou, Kostas Koutsoumanis, Claude Lambre, Kyriaki Machera, Hanspeter Naegeli, Soren Nielsen, Josef Schlatter, Dieter Schrenk, Vittorio Silano (deceased), Dominique Turck and Maged Younes.
アブストラクト
EFSAは、食品および飼料連鎖、人間および動物の健康におけるナノ科学およびナノ技術の適用のリスク評価に関するガイダンスを更新した。 これは、新規食品、食品接触物質、食品/飼料添加物、農薬など、EFSA の権限内の適用分野を対象としている。 更新されたガイダンス、現在はナノリスク評価に関する科学委員会ガイダンス（Nano-RAに関する SC ガイダンス）は、ナノ物質および適用分野の物理化学的特性、暴露評価、およびハザード特性に関する洞察を提供する、関連する科学的研究を考慮に入れている。 ナノ粒子を含む小粒子の存在を確立するための規制された食品および飼料製品の用途に関する技術的要件に関する付随するガイダンス（Particle-TR に関するガイダンス）とともに、Nano-RAに関する SC ガイダンスは、物理化学的特性、ナノ物質の特性評価と複雑なマトリックスでのそれらの決定に使用できる方法と技術を測定する必要がある。 Nano-RA に関する SC ガイダンスでは、暴露評価とハザードの特定および特性評価に関連する側面についても詳しく説明している。特に、invitro/invivo の毒物学的研究に関連するナノ固有の考慮事項が議論され、毒物学的試験のための段階的なフレームワークが概説されている。 さらに、in vitro分解、トキシコキネティクス、遺伝子毒性、局所および全身毒性、ならびにナノ物質の試験に関連する一般的な問題について説明する。 初期段階の結果に応じて、生殖および発達毒性、慢性毒性および発がん性、免疫毒性およびアレルギー性、神経毒性、腸内細菌叢および内分泌活性への影響を調査するために、追加の研究が必要になる場合がある。 データギャップを埋めるためのリードアクロス（read-across）（訳注1）の使用の可能性、統合テスト戦略の使用の可能性、およびアクションのモードまたはメカニズムの知識についても説明する。 ガイダンスは、リスクの特徴付けと不確実性分析へのアプローチを提案している。 この出版物は、次の EFSA サポート出版物の記事にリンクされている。 http：//onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/sp.efsa.2021.EN-6502/full>http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2021.6769/full
サマリー
欧州食品安全機関（EFSA）の要請に応じて、科学委員会は、2018年に発表された、「食品・飼料連鎖中でのナノ科学及びナノ技術適用のリスク評価ガイダンス、人と動物の健康」の改訂に着手した。 欧州委員会からの委任により、規制された食品および飼料製品の用途に関する技術要件に関するガイダンスが、ナノ粒子を含む小さな粒子の存在を確立するために作成されている（以下、粒子 TR に関するガイダンス）。 粒子 TR に関するこのガイダンスは、工学的ナノ物質またはナノ形状の定義を満たさないが、このガイダンス（以下、ナノ RA に関する SC ガイダンス）に従ってナノ特定評価を必要とする、小さな粒子で構成されているか、その一部を含む物質を特定するのに役立つ。 両方のガイダンスは、それらの発行の瞬間から適用可能であり、規則（EU）2015/2283で定義されているように設計されたナノ物質、またはナノ物質の法的定義を満たしていないが、構成されている、または含むナノ物質の安全性を確立するために従う必要がある。ナノ物質の存在に関係なく、関連する規制の下での既存のマテリアルの EFSAガイダンスに従った安全性評価の既存の要件に従う必要がある（図1を参照）。現在のガイダンスは、追加または補足情報要件の概要と、食品および飼料分野におけるナノ物質のリスク評価を実行する方法を提供する。 原則として、化学物質の現在のリスク評価パラダイムは、ハザードの特定/特性評価と暴露評価およびリスク特性評価に基づいており、ナノ物質にも適用できる。ただし、ナノ物質のテストでは、このナノ RA に関する SC ガイダンスおよび付随する粒子 TRに関するガイダンスで強調されている特定のナノ固有の側面を考慮する必要がある。ナノ物質は、それらの生物動力学的挙動および/または毒物学的応答を変える可能性のある特定の形態学的および化学的特性を有する可能性がある。申請者またはリスク評価者が次のように結論付けた場合、ナノスケールでの特性に対処する完全な評価が必要である。
ナノ RA に関するこの SC ガイダンスは、リスク評価手順のフレームワークである EFSA 部門ガイダンスを補完するものである（図1を参照）。つまり、申請者とリスク評価者は、申請の対象となる用途について関連する部門別ガイダンスに従う必要があるが、追加の要件（例えば、物質に関する特定の情報、新しい研究、または安全性試験の適応）を考慮し、組み込む必要がある。評価が（工学的）ナノ物質またはナノ粒子からなるか、ナノ固有の特性を有する物質に関係する場合、このガイダンスに記載されている特定の要素（セクション 4.3 を参照）。 現在のガイダンスは、食品/飼料および関連する用途におけるナノ物質の安全性評価を実施するための構造化された経路を提案し（図 2を参照）、必要な試験の種類と使用できる方法についての実際的な提案を提供する。ガイダンスには、食品および飼料中のナノ物質のリスク評価に関連する既存の科学的知識の概要が含まれている。ガイダンスは、可能な限り現在の知識の状態に基づいて、セクションの最後にある専用のボックスに要約されていまる。ただし、注意が必要な重要な問題を強調する一方で、ある程度の専門家の判断が必要になることが多いと予想されるため、この文書ではより広範な科学的背景を提供する。 申請者は、テストの最良の設定とその理論的根拠の説明に責任がある。すべてのリスク評価ステップの深い科学的理解と、最も適切な機器と技術を使用して必要なデータと情報を収集するための熟練した技術スキルをカバーするために、学際的なチームを検討することを推奨する。 特定のナノ物質については、関連する部門の規制に従って一般的に必要とされるデータと情報に加えて、特定のナノ固有の特性に関するデータと情報を提供する必要がある（セクション 5、表 1 および付録 Aを 参照）。ナノ物質の特定の特性を考慮に入れるために、このガイダンスで提供される指示に従って、現在利用可能な試験方法のいくつかを適合させる必要がある。したがって、ナノ物質の安全性評価は、このガイダンスの規定に従って実施する必要がある。 問題の定式化の一環として、ナノ物質のリスク評価の前提条件は、元のコアナノ物質の構成要素と不純物、および粒子表面上の実在物（コーティングを含む）の明確な識別と詳細な特性評価である。物理化学的パラメータに関する情報は、ナノ物質の潜在的な毒性の重要な指針を提供することもできるため、適切な試験戦略を決定するのに役立つ。このガイダンス（セクション 5.1.2 を参照）には、ナノ物質の特性評価に不可欠と見なされる主な物理化学的パラメータがリストされているが、すべてが各物質に適用できるわけではない。ナノ物質の特性評価は、さまざまな段階で実行する必要がある。例えば、製造されたままの状態、テスト用に準備された物質、および製品や応用に存在する物質などである。ガイダンスでは、ナノ物質の特性を測定するために使用できる現在利用可能な方法とツール、および考慮すべき品質管理の側面について概説している。粒子サイズ分布は、電子顕微鏡、または科学的に正当化される場合は別の適切な手法によって決定する必要がある。 高い溶解/分解速度は、ナノ物質を対応する非ナノ物質の形態に変換する。したがって、このガイダンスで説明されているナノ固有の考慮事項は、胃腸系の生理学的条件下で（イオンまたは分子に）急速に溶解または分解せず、したがって局所または全身レベルで生物学的実体と相互作用する可能性がある物質にのみ適用される。ナノ物質への暴露の可能性の減少を示す可能性のある他の特性には、食品/飼料マトリックス（基盤）またはマトリックスに固定または効果的に埋め込まれているナノ粒子の高い溶解/分解速度が含まれる。さまざまな章を通じて、ガイダンスは、特にナノ物質上で生成されるデータのいくつかの要件を免除できる状況を特定している。 ナノ物質は、異なる粒子サイズ、結晶形、形状、表面特性などのいくつかの形で開発できるため、このガイダンスでは、全ての特定のナノ物質の別形について一件毎にテストするのを回避するため、グループ化/リードアクロス（read-across）（訳注1）アプローチの現在の潜在的な使用について説明する。セクション 7.9 を参照）。原則として、ナノ物質からの毒物学的データは、それらの物理化学的特性およびトキシコキネティクス挙動に関して、より悪いケースの密接な類似性または表現があることを示すことができる場合、同じナノ物質の別の形態の安全性評価に使用できる。 食品/飼料を介したナノ物質の暴露評価の原則は、非ナノ物質の場合と本質的に同じであり、可能性のある暴露シナリオを考慮し、消費データとさまざまな集団グループで予想される平均および高摂取量に基づいて暴露を推定する必要がある（第6章を参照）。このガイダンスの対象となる暴露シナリオは、例えば、新規食品としての使用、食品へのナノ物質の添加（例えば、香料、食品添加物）、食品接触材料（FCM）から食品への物質の移動、または飼料添加物または農薬の食品への残留である。暴露が可能であり、リスクの特徴を知らせるために、ナノ物質またはその分解生成物が食品/飼料マトリックスに粒子として存在したままであるかどうかを判断する必要がある。暴露データがない場合、または複雑なマトリックス中のナノ粒子の特性と量を決定できない場合、食品/飼料製品に添加されたすべての物質が存在し、ナノ粒子として摂取され、吸収されることが最悪のケースとして見なされるべきである。 セクション 7 では、ガイダンスは、毒性学的ハザードの識別と特性評価のためのナノ物質の試験のための構造化されたアプローチを概説し、使用できる関連する生体外／生体内（invitro／invivo）試験について説明する。提案されたアプローチは、4つの異なるステップでナノ物質をテストすることに基づいている。
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