欧州議会プレスリリース　2006年12月13日
欧州議会　REACH 採択
新化学物質法及び新化学物質庁
情報源：European Parliament / Environment - 13-12-2006
Parliament adopts REACH - new EU chemicals legislation and new chemicals agency
http://www.europarl.europa.eu/news/expert/infopress_page/064-1496-345-12-50-911-20061213IPR01493-11-12-2006-2006-true/default_en.htm
訳：安間　武　（化学物質問題市民研究会）
掲載日：2006年12月16日
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http://www.ne.jp/asahi/kagaku/pico/eu/reach/ep/061213_EP_Press.html

　欧州議会は新たな化学物質規制 REACH に関し閣僚理事会と協議した妥協案を採択した。REACH は年間1トン以上製造又は輸入される全ての化学物質を登録することを製造者に義務付けるものである。約30,000種類の物質が登録されることになる。有害性の高い物質については、製造者はより安全な代替物質へ取り替えるための代替計画を提出しなくてはならない。

　代替が存在しない場合は、製造者はそれらを見つけるための研究計画を提出しなくてはならない。閣僚理事会と合意し4党派（EPP-ED, PES, ALDE and UEN）によって提案された法案は、賛成529、反対98、危険24で承認された。

　この規制は2007年6月に発効し、登録手続きは11年で完了する。登録の期限は物質のリスク及び生産量による。全ての対象物質は2018年までに登録されなくてはならない。ヘルシンキに新らたな化学物質庁（Chemicals Agency）が設立され、同庁は認可手続きに責任がある。

　欧州議会議長ジョセップ・ボレルは REACH の欧州議会採択に関して次のようにコメントした。”EUの歴史上最も複雑な文書のひとつに関する採決は、ヨーロッパの競争力を脅かすことなく公衆の健康と環境を化学物質のリスクから保護する重要な法を制定するものである。それはヨーロッパの市民に対し、ヨーロッパの日用品中に含まれる有害物質の多くから真に保護することを提供するものである。

　REACH は現在の新規化学物質と既存化学物質との間の異なる二重システムをひとつに統合するものである。
  • 公式の認可が共同体法によっても求められることになった1981年以降に市場に出された概略3,000種の”新規”化学物質
  • 1981年以前に市場に出ている概略10,000種の”既存”化学物質。
■ヘルシンキ化学物質庁

　REACH は現在40の関連法を一つの法REACHに統合する。また新たな化学物質庁をヘルシンキに設立し、そこで登録と認可手続きが行われる。

　認可手続きは、より有害であると考えられる約3,000物質を対象とする。同庁はそれらを認可し、製造者らは代替計画または代替品を開発するための研究計画を提出しなくてはならない。認可は限定された期間だけ与えられる。REACH は化学物質のテストと評価の責任を当局から産業側に転換する。

　それはまた、産業側の一般注意義務（duty of care）及び製品中の有害物質についての公衆への伝達の義務のを含む。また、機密情報の保護及び動物テストの重複を避けるための規定がある。

■第二読会における論点

　2006年10月10日に採決のあった欧州議会環境委員会は、賛成42、反対12、棄権6で非常に堅固な立場を採択した。実質的には議会の交渉責任者ギド・サッコーニ（PSE、イタリア）の勧告に従い、理事会に受け入れられなかった第一読会でのいくつかの点を復活させることを求めつつ、172項目を下回らない理事会案の修正であった。

　最も危険な物質の代替は別にして、その修正は運用者の一般注意義務、10トン以下の化学物質に対する化学的安全性報告書（CSR）の義務、及び動物テストに対する代替の促進に関連するものであった。

　欧州議会、閣僚理事会、及び欧州委員会の一連の三者会談が、三者の溝を埋め、可能なら速やかに REACH が実施ができるよう第二読会において同意に達するために開催された。6回にわたる三者会談の後、期限であった12月6日午後6時よりも一週間早い11月30日に議会総会での採決に提出する修正案としての結論に達した。

　修正案は加盟国の代表によって後退させられた妥協案を反映して12月13日に採択され、理事会での形式的な承認の後、REACH は2007年6月に発効する運びとなった。

　議会と理事会の間でなされ、議会で採択された妥協案の主要な項目は下記の通りである。
  • 有害物質の認可
    最も危険な物質については、製造者はより安全な代替物質に取り替える代替計画を提出する義務がある。代替物質がない場合には、製造者はそれらを見つけ出すために研究開発計画を示さなくてはならない。見直し条項の下で、内分泌かく乱物質は社会経済的コストとベネフィットの分析に照らした上で認可され得る物質のリストに含まれるべきかどうか、6年後（訳注）に最新の科学的データに基づき決定される。

    訳注：2006年12月30日に発表されたREACH最終版によれば、By 1 June 2013 となっているので、6年後ではなく、2006年12月30日までにが正しい。
    Article 138
    Review
    7. By 1 June 2013 the Commission shall carry out a review to assess whether or not, taking into account latest evelopments in scientific knowledge, to extend the scope of Article 60(3) to substances identified under Article 57(f) as having endocrine disrupting properties. On the basis of that review the Commission may, if appropriate, present legislative proposals.

  • 物質の登録
    欧州委員会は今後12年の間に、製造量又は輸入量が年間10トン以下物質の化学的安全性報告書（CSR）の要求事項を拡大することを勧告するかどうか決定しなくてはならない。この期限は発がん性、変異原性、又は生殖毒性物質については7年に短縮された。知的所有権条項は強化され、データ保護期間が3年から6年に拡大された。

  • 一般注意義務
    議会が望んだように、REACHの中で”一般注意義務”原則が規定された。合理的に予見できる状況の下で、の健康又は環境が有害な影響を受けないことを確実にするために、物質の製造、輸入又は上市は将来を見越し責任を持ってなされなくてはならないということを説明文の中で規定する。これは問題となる物質に関する必要な全ての情報を収集すること、及びリスク管理についての全ての情報を流通チェーンに沿って流す義務を含む。

  • 動物保護
    　議会に対する主要な懸念の問題であった化学物質の動物テストの代替の促進は、現在、REACH の目標の中に含まれている。動物テストの重複を避けるために、関連する団体は動物テストのための新たな計画が実施される前に彼らの見解を述べるために45日間の時間を与えられる。人に対する有毒性に関する情報は、可能なら、生体（in vivo）のような代替手法を通じて脊椎動物テスト以外の方法を用いて入手されるべきである。これらの代替手法は欧州委員会によって確認され、さらに化学物質庁又は国際的な機関によって認定されなくてはならない。欧州委員会は代替テスト手法の使用に関し3年毎に報告書を提出し、もし必要なら新たな法的提案を行う。

  • 物質の評価
    議会は、ヘルシンキに設立する欧州化学物質庁に二人のメンバーを任命する。エグゼクティブ・ディレクターを任命する時には事前に議会の審問を受けなくてはならない。しかし、産業側に対する同庁メンバーの独立性の保証及び利害関係の公表についての議会要求は受け入れられなかった。

  • 情報の伝達
    製品中に含まれる有害物質について公衆に知らせる義務に関する条項が追加された。それを要求する消費者を含んで流通チェーンは製品合計重量の0.1％以上の量を含むどのような化学物質についても知らされなくてはならない。欧州委員会は化学物質製品の欧州品質マーク確立の可能性を検討しなくてはならない。

  • コミトロジー（訳注1）
    理事会は、多くのREACH修正をコミトロジー手続きで処理することを認めたが、議会は欧州委員会の決定のあるものについては審査する権利を有する。
■発効

　妥協案に従い、REACHは2007年6月1日に発効予定である。

訳注1：コミトロジー手続き
　欧州委員会が加盟国の代表等からなる専門委員会のようなものを設けて、事実上その場で内容を決定し、欧州委員会指令として採択するプロセス。手続き的に議会や理事会の審議プロセスを経ない。

訳注2：関連記事


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