■医療機器販売に伴う資格について (医薬品医療機器等法「薬機法」による)
●薬機法上の注意
・平成17年4月(2005年4月)より、販売する医療機器のクラス分類に応じた届出や業許可が必要です。
・高度管理医療機器等を卸販売する際には許可番号の確認・証書のコピーの提出などを求めさせていただきますのでご理解の程お願いいたします。
・ただし「医療機器クラス分類Tかつ特定保守管理医療機器でない医療機器」につきましては医療機器販売業の届出や許可は必要ありませんが、薬機法上の義務作業があります。卸販売に際しましてそれらを実施していただく必要がございます。詳しくは事業所の自治体の薬事関係部門にお問い合わせ下さい。
・参考ページ http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/kenkou/iyaku/sonota/sale_leas/index.html
●医療機器の販売に際して必要な資格
1.高度管理医療機器(クラスV、クラスW、特定保守管理医療機器、設置管理医療機器、特定医療機器)
→「高度管理医療機器等販売業」の許可が必要です。
2.管理医療機器(クラスU)
→「管理医療機器販売業」の届出が必要です。
3.一般医療機器(クラスT)
→許可や届出は不要です。
ただし販売に際して薬機法的な義務事項があります。
参考ページ http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/kenkou/iyaku/sonota/sale_leas/sonsyujikou.html
●医療機器クラス別販売品目(20050401時点)
【高度管理医療機器:クラスV、クラスW】
コアグレーター(=焼灼器)【特定保守管理医療機器】
レーザー手術装置【特定保守管理医療機器】
【管理医療機器:クラスU】
赤外線フレンツェル 【特定保守管理医療機器】
内視鏡 【特定保守管理医療機器】
吸引器 【特定保守管理医療機器】
滅菌装置 【特定保守管理医療機器】
一般レントゲン撮影装置 【設置管理医療機器】
鼓膜麻酔器
鼓膜マッサージ器
耳鼻科診療ユニット
オージオメーター
単回使用メス
【一般医療機器:クラスT】
電動式耳鼻科患者用椅子 【特定保守管理医療機器】
手術用顕微鏡 【特定保守管理医療機器】
鋼製器具
ネブライザー装置
鋼製器具
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