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AZoNano 2025年4月24日
特集 世界のナノマテリアル規制：国別比較 イブティサム・アバシ著 レキシー・コーナー監修 情報源：AZoNano, April 24 2025 EDITORIAL FEATURE Global Nanomaterial Regulation: A Country-by-Country Comparison By Ibtisam Abbasi Reviewed by Lexie Corner https://www.azonano.com/article.aspx?ArticleID=6885 訳：安間 武 （化学物質問題市民研究会） http://www.ne.jp/asahi/kagaku/pico/index.html 掲載日：2025年12月3日 このページへのリンク： http://www.ne.jp/asahi/kagaku/pico/nano/news/250424_AZoNano_ Global_Nanomaterial_Regulation_A_Country-by-Country_Comparison.htmll ナノマテリアルとは、少なくとも一つの次元が 100ナノメートル（人間の髪の毛の約10万分の1の細さ）未満の物質である。その微小なサイズゆえに、多くの産業で有用な独自の特性を有している。［1］ しかし、適切な規制がなければ、ナノマテリアルは人の健康と環境にリスクをもたらす可能性がある。イノベーションと安全な開発を支援しながら、これらのリスクを管理するためには、明確で一貫性のある国際的なルールが必要である。 世界各国政府は、ナノマテリアルの安全な開発と使用を管理するための明確なルールの必要性を認識している。本セクションでは、試験、承認、監視のプロセスを含め、各国がどのようにナノマテリアルを規制しているかを概説する。 欧州連合：REACHと専門的枠組み 欧州委員会（EC）は、ナノテクノロジーを重要基盤技術（Key Enabling Technology / KET）に分類している。これは、ナノテクノロジーがイノベーションと産業の発展に重要な役割を果たすことを意味している。その結果、ナノマテリアルを監視するための複数の EU 機関と分野別規制が策定された。 ナノマテリアルの定義の更新 2022年6月10日、欧州連合ナノマテリアル観測所（European Union Observatory for Nanomaterials）はナノマテリアルの定義を更新した。この定義によると、ナノマテリアルとは、100ナノメートル未満の粒子またはアグリゲート（aggregates）で構成される天然、偶発的、または人工的に生成された物質を指す。これらの微小粒子は、物質全体の 50％以上を占める必要がある。 （訳注：欧州委員会 2022年 6月10日 ナノ物質の定義に関する勧告｜当研究会紹介） （訳注：欧州委員会 2011年10月18日 ナノ物質の定義に関する勧告｜欧州委員会による「ナノ物質の定義に関する勧告」は最初に 2011年10月18日に発表された。｜当研究会紹介） 特定の安全性評価においては、この 50％という閾値は 1％から50％の範囲に調整される場合がある。この定義には、カーボンナノチューブ（CNT）、フラーレン、グラフェンなどの 2次元材料など、1ナノメートル未満の寸法を持つ材料も具体的に含まれている。［2］ 他の EU 機関は、規制の必要性に応じて若干異なる定義を使用している場合があるが、これは EU 全体における最新の更新である。 REACH 規則に基づくナノマテリアル規制 EU の REACH 規則（化学物質の登録、評価、認可及び制限に関する規則）では、ナノマテリアルは「ナノフォーム」と呼ばれる。EU内でナノマテリアルを製造または輸入するすべての企業は、これらの物質を登録し、安全性に関する詳細な情報を提供する必要がある。 （訳注： ナノ形態（Nanoforms）〜EU ナノ物質登録で要求される情報について〜｜SEMI ジャパン 嶋田 昇） 2020年1月1日以降、新たな法的要件により、企業はナノフォームに関する特定の規則を遵守することが義務付けられた。2018年の改正で導入された主な変更点は以下のとおりである。
（訳注：REACH 規則に対するナノマテリアルの登録について｜日本バルブ工業会） ナノマテリアルと欧州化学物質庁（ECHA） 欧州化学物質庁（ECHA）は、EU の REACH 規則および CLP 規則（分類、表示、包装）に基づくナノマテリアル規制の監督において中心的な役割を担っている。最新のガイダンス文書を提供し、ナノマテリアル開発に関する社内外の研修プログラムを支援している。 ECHAはまた、ナノマテリアルの試験ガイドライン策定に重点を置くマルタ・イニシアティブなど、国際的な規制活動にも貢献している。さらに、ECHA は2011年に EU ナノマテリアル・オブザーバトリー（EUON）を設立し、EU全域におけるナノマテリアルの透明性向上と安全な使用の支援を目的として、2016〜2017年までに本格運用を開始した。 ECHA 傘下のナノマテリアル専門家グループ ECHAは、REACH 規則および CLP 規則と連携し、2012年にナノマテリアル専門家グループ（NMEG）を設立した。この諮問グループは、ナノマテリアルの安全な開発を確保するための ECHA の戦略をサポートし、ナノマテリアルの規制に関連する技術的な問題の解決に貢献している。［4］ 2024年に、NMEGは、ナノマテリアル関連の文書を共有するための主要なプラットフォームとして S-CIRCABC を特定するマニュアルを公開した。［5］ 欧州食品安全機関（EFSA）のナノテクノロジーに関するガイダンス 欧州食品安全機関（EFSA）は、食品に使用されるナノマテリアルのリスク評価に関するガイダンスを発表した。これは、ナノリスク評価に関する科学委員会ガイダンス（SCガイダンス）として知られ、ナノ粒子などの粒子を評価するための技術的要件を概説している。［6］ このガイダンスには、ナノマテリアルの物理的および化学的特性を評価する方法、および暴露を評価し、潜在的な健康被害を特定する方法について詳細な指示が含まれている。申請者は、適切な試験方法を選択し、そのアプローチを明確に正当化する責任がある。 リスク評価では、ハザード特定、暴露評価、およびその他の関連情報源からのデータを組み合わせる必要がある。目標は、結果に影響を与える不確実性や条件を含め、ナノマテリアルの意図された用途における安全性の全体像を把握することでである。すべての文書は、ヒトと動物の健康を保護するために、REACH 規則および CLP規則に準拠する必要がある。 米国：既存の枠組みによる規制 米国では、ナノマテリアルはナノに特化した法律ではなく、既存の法律に基づいて規制されている。 環境保護庁（EPA）とTSCA ナノマテリアルは、有害物質規制法（TSCA）に基づき、EPAによって化学物質として規制されている。環境保護庁（EPA）は、有害物質規制法（TSCA）に基づきナノマテリアルを化学物質として扱い、監督している。 2017年、EPAは、既に使用されている特定のナノマテリアルについて、1回限りの報告と記録保管を義務付ける規則を導入した。輸入業者や加工業者を含む製造業者は、化学物質の識別情報、生産量、製造方法、用途、入手可能な健康・安全データなどの詳細を提出する必要がある。［7］ 新規ナノマテリアルについては、TSCAにより、製造業者は製造開始の少なくとも135日前にEPAに通知することが義務付けられている。この製造前審査は、潜在的なリスクを評価するのに役立つ。これらの要件に対応するため、EPA は化学物質情報提出システム（Chemical Information Submission System / )CISS）を構築した。これにより、企業は TSCA 第4条、第8条(a)、および第8条(d)に基づき、電子的にデータを提出することができる。［8］ 米国食品医薬品局（FDA）によるナノマテリアル規制 米国食品医薬品局（FDA）は、製品の種類に基づいて既存の法的基準に基づき、ナノマテリアルを含む製品を規制している。 ナノマテリアルは従来の材料とは異なる挙動を示す可能性があるため、FDA は「ナノマテリアルを含む生物学的製剤を含む医薬品：業界向けガイダンス」と題するガイダンスを発行し、その安全性、品質、および性能を評価する方法を概説している。 このガイダンスでは、構造、物理化学的安定性、重要品質特性（CQA）を含むナノマテリアルの完全な特性評価の重要性を強調している。 ISO 22412:2017 や ASTM E2859-11(2017)など、ナノマテリアルの特性評価のための標準化された方法が既に存在している一方で、他の方法はまだ開発中であるとされている。申請者は、選択した方法が対象となる特定のナノマテリアルに適しているかどうかを慎重に評価する必要がある。 さらに、ナノマテリアルを含むすべての医薬品は、連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）第501条(a)(2)(B)で要求されているように、現行の適正製造規範（CGMP）に準拠して製造されなければならない。 FDA はまた、保管条件、有効期間、および使用条件が、製品の化学的および物理的安定性を確認するデータによって裏付けられていることを要求している。臨床開発は、適用されるすべての安全性および有効性基準に従わなければならない。［9］ 米国消費者製品安全委員会（CPSC） 米国消費者製品安全委員会（CPSC）は、既存の規制枠組みを適用することにより、ナノマテリアルに関連する潜在的なリスクへの対処に努めてきた。現在、CPSC の職員は、消費者製品におけるナノマテリアルの使用をより適切に反映させるため、慢性有害性ガイドラインの改訂に取り組んでいる。この取り組みの中心となるのは、有害性の特定と毒性データの徹底的なレビューである。 CPSCはまた、ナノマテリアルの製造と使用に焦点を当てた連邦政府機関および民間組織との共同イニシアチブにも積極的に参加している。これには、ナノスケール科学・工学・技術（NSET）小委員会およびナノテクノロジー環境保健問題（NEHI）ワーキンググループへの参加が含まれる。これらの取り組みを通じて、CPSC はナノマテリアル規制に関するデータ共有とベストプラクティスを支援している。［10］ 米国にはナノマテリアルに特化した連邦法および州法は存在ないが、規制当局は既存の化学物質安全枠組みをナノスケール物質に適用するよう改正してきた。しかしながら、人々の健康と環境を適切に保護するためには、より強力で専門的な法律の制定が依然として必要である。 カナダ：協調的リスクベースアプローチ 1999年カナダ環境保護法 1999年カナダ環境保護法（CEPA 1999）に基づき、主要な化学物質（ナノマテリアルを含む）は、カナダの環境および人の健康保護へのアプローチの一環として規制されている。 既存のナノマテリアルとは、国内物質リスト（DSL）に記載されているナノスケール形態の物質を指す。しかし、化学物質管理計画（CMP）では、これらのナノスケール形態のリスク評価については具体的に規定されていない。［11］ 2022年、カナダは CEPA 1999に基づく「製造ナノマテリアルのリスク評価のための枠組み」を導入し、新規および既存のナノマテリアルを評価するための基本的な指針を提供した。新たに開発されたナノマテリアルは、新規物質届出規則（化学物質およびポリマー）の対象となる。 この枠組みにより、カナダ環境・気候変動省（ECCC）とカナダ保健省（HC）の職員は、情報を収集し、現在商業的に使用されているナノマテリアルのリストを作成することができた。その後、これらのデータは、リスク評価の対象となる物質の優先順位付けに活用された。 この枠組みでは、環境および健康への影響を評価するために、リスク指数（Risk Quotients/ RQ）と暴露マージン（ Margins of Exposure / MOE）の使用も導入された。RQ が 1以上の場合、潜在的な危険性を示す。 健康リスクは、各ナノマテリアルの具体的な危険性、暴露レベル、および関連する接触経路を検討することにより評価される。カナダ国民へのリスクは、消費者製品、食品、水、および環境との接触を通じた潜在的な暴露に基づいて評価され、特に脆弱な集団に配慮されている。［12］ カナダ保健省の役割 カナダ保健省は、ナノマテリアルに関連する潜在的な健康リスクを評価および管理するために、既存の法律および規制に依拠している。同省は、ナノマテリアルを利用した製品およびナノマテリアルを含む物質の安全性をケースバイケースで評価している。 カナダ保健省は、カナダ環境・気候変動省と協力し、カナダ・米国規制協力会議（RCC）ナノテクノロジー・イニシアチブに参加している。このイニシアチブは、標準化された用語、命名規則、リスク評価と規制監督への調和のとれたアプローチなど、情報共有と共同戦略の策定を支援している。［13］ 中国：進化する規格と制度整備 中国はナノテクノロジーの分野で急速に進歩しており、規制制度もそれと並行して発展している。 2011年、中国標準化管理局（SAC）傘下の国家ナノテクノロジー標準化技術委員会（NSTC）と技術委員会279（TC279）は、ナノマテリアルに関する主要な規格の検討と草案作成を開始した。これらの規格は、ナノスケール材料と生物医学用途に関する用語、試験方法、安全性に関する考慮事項を網羅している。 NSTC-TCは、産業および研究室での使用を目的とした試験プロトコルと技術規格の開発にも貢献し、様々な分野の応用研究を支援している。 ナノマテリアルの毒性データベースは、製造、包装、輸送に関する安全基準の策定を支援するために開発中である。 SAC/TC279 はこれらの規格を管理しているが、そのほとんどは依然として任意であり、任意実施と強制実施の区別は必ずしも明確ではない。［14］ 2021年、中国は国家規格GB/T30544.1を導入し、申請者に対し、ナノマテリアルを含むバイオメディカル機器の安全性試験の設計を義務付けた。これらの試験では、ナノ粒子の投与量や放出速度、暴露経路などの主要なリスクを考慮する必要がある。［15］ 中国の規制はまだ成熟段階であるが、食品、農業、職場安全などの分野にも徐々に拡大している。 日本：既存法を用いた個別評価 日本には、ナノマテリアルに特化した規制枠組みや規制当局はない。ナノマテリアルの使用に関連する安全性の懸念については、専門家チームが個別に対応している。 現在、労働安全衛生法（労働安全衛生法）や化学物質審査法（化学物質管理法）といった既存の法律がナノマテリアルの規制に適用されている。これらの法律はナノに特化したものではないが、監督の基盤となっている。 経済産業省と厚生労働省は、ナノマテリアルの安全性に関する研究に積極的に取り組んできた。［16］ 近年、日本は欧州医薬品庁（EMA）などの国際機関と連携し、ナノ医薬品に関するより適切なガイドラインや基準の策定に取り組んでいる。これらの取り組みは、規制体制の強化と公衆衛生の保護に対する日本のコミットメントの高まりを反映している。 オーストラリア：分野別監督とリスク管理ツール オーストラリアは、環境と人の健康の両方に焦点を当て、ナノマテリアルのリスク管理に協調的なアプローチを採用している。複数の機関が、様々な分野におけるナノマテリアルの使用を監督している。 2020年まで、産業用ナノマテリアルは、国家産業化学物質届出評価制度（NICNAS）によって規制されていた。この役割は現在、オーストラリア産業化学物質導入制度（AICIS）が担っており、塗料、染料、農薬、化粧品などの製品に使用されるナノマテリアルの安全性を評価している。 職場における暴露は、カーボンナノチューブ（CNT）などの材料による健康リスクを低減するためのガイダンスを提供する Safe Work Australia によって管理されている。食品分野では、オーストラリア・ニュージーランド食品基準局（FSANZ）が食品および包装に使用されるナノマテリアルの規制を担当している。医療機器については、医薬品行政局（TGA）が監督を行い、オーストラリア競争消費者委員会（ACCC）はナノマテリアルを含む一般消費者向け製品を監視している。 安全な使用を支援するため、規制当局はリスク評価ツールを開発している。例えば、クイーンズランド州職場健康安全局（WHSQ）は、研究機関や産業界のユーザーがナノマテリアルへの暴露を評価するのに役立つ管理バンドリング・ワークシート（control banding worksheet）を作成した。このツールは、重症度スコアを計算し、暴露確率を推定する。［18］ ニューサウスウェールズ大学やグリフィス大学などの大学も、ナノマテリアルのリスク評価のための実用的なツールやチェックリストを作成することで貢献している。これらの共同の取り組みは、既存のナノマテリアルと新しいナノ技術を利用した製品の両方について、市場に出る前に徹底的な評価を行うことに役立つ。 グローバルな整合性と今後の方向性 多くの国がナノマテリアルの規制において進展を遂げているものの、グローバルな整合性は依然として大きな課題である。リスク閾値、規制の定義、報告要件の違いにより、統一された国際的な枠組みの構築が困難になっている。 EUは、ナノフォームに関する詳細な安全性評価と技術文書の提出を義務付ける REACH 規則を制定し、その先導役を果たした。しかし、他の多くの地域では、ナノマテリアル特有の特性を十分に考慮していない可能性のある、古い、あるいはより一般的な化学物質規制に依拠しているケースが依然として多く見られる。 製造業者は、異なる国で製品を登録する際に、データ要件の不一致に悩まされることがよくある。試験方法や試験方法の規格が異なると、国際的なコンプライアンスへの障壁となり、グローバル企業のコスト増加につながります。これらの問題は、世界規模でより標準化された規制システムの必要性を浮き彫りにしている。 この問題への対応として、国際標準化機構（ISO）や経済協力開発機構（OECD）などの国際機関が各国政府と協力し、共通の試験プロトコルやデータ提出テンプレートの開発に取り組んでいる。 ナノマテリアルは、依然として課題が山積しているものの、科学技術におけるイノベーションを牽引し続けている。研究者たちは、地球規模の気候変動と開発目標の達成を支援するため、より環境に優しく持続可能なナノマテリアルの探究に取り組んでいる。一方、人工知能（AI）や機械学習（ML）といった新しいツールは、毒性予測の精度向上に活用されている。 国際協力の継続により、ナノマテリアル規制の将来は、より整合性が取れ、透明性が高まり、新興技術への対応力も向上していくであろう。 ナノテク規制、倫理、環境安全に関する詳細は、以下のウェブサイトをご覧ください。
References and Further Reading
Available at: https://www.pnnl.gov/explainer-articles/nanomaterials [Accessed on: April 15, 2025]. European Union Observatory for Nanomaterials, (EUON). (2025). Definition of nanomaterial. [Online]. Available at: https://euon.echa.europa.eu/definition-of-nanomaterial [Accessed on: April 15, 2025]. Office Journal of the European Union. (2018). COMMISSION REGULATION (EU) 2018/1881 of 3 December 2018 amending Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals (REACH) as regards Annexes I, III,VI, VII, VIII, IX, X, XI, and XII to address nanoforms of substances. L 308. [Online]. Available at: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32018R1881 [Accessed on: April 16, 2025]. ここに表明されている見解は著者の個人的な立場における見解であり、必ずしも本ウェブサイトの所有者および運営者であるAZoM.com Limited T/A AZoNetworkの見解を代表するものではありません。本免責事項は、本ウェブサイトの利用規約の一部を構成します。 著者： イブティサム・アバシ（Ibtisam Abbasi） イブティサムは、イスラマバード宇宙技術研究所で航空宇宙工学の理学士号を取得しました。学業においては、数々の研究プロジェクトに携わり、国際宇宙週間や国際航空宇宙工学会議といった課外イベントの運営を成功させてきました。学部生時代に英語散文コンテストで優勝した経験から、イブティサムは常に研究、執筆、編集に強い関心を抱いてきました。卒業後まもなく、スキルを磨くため、AzoNetworkにフリーランスとして入社しました。イブティサムは旅行が好きで、特に田舎を訪れるのが好きです。スポーツ観戦も大好きで、テニス、サッカー、クリケット観戦が大好きです。パキスタン生まれのイブティサムは、将来は世界中を旅することを夢見ています。 |