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天然資源防衛協議会（NRDC） 2016年3月14日
米上院の TSCA 改正法案の中の ブラックボックスに何があるのか？ 化学産業界のための抜け穴 ダニエル・ローゼンバーグ 情報源:Natural Resources Defense Council (NRDC), March 14, 2016 What's in that Black Box inside the Senate TSCA bill? Loopholes for the Chemical Industry By Daniel Rosenberg http://switchboard.nrdc.org/blogs/drosenberg/whats_in_that_black_box_inside.html 訳：安間 武 （化学物質問題市民研究会） 掲載日：2016年4月1日 このページへのリンク： http://www.ne.jp/asahi/kagaku/pico/eu/usa/NGOs/NRDC_160314_Senate_TSCA_bill.html 下院と上院は、有害物質規制法（TSCA）を改正するためにそれぞれの法案（訳注1：参考資料）をひとつにを統合する作業の真っ最中である。上院の、又は下院の法案だけにあり、他方の法案には同等のものがない、いくつかのセクションがある。これらのうちのひとつは、”ノメンクラチャー（表記）”というタイトルのついた上院法案のセクションであるが、それはある化学物質がすでに TSCA インベントリーにリストされているかどうかを定義することに大きく関連している。 問題は複雑であるが、それは何か基本的で非常に重要なこと−化学式の変化は EPA のレビューの引き金となるかどうか−ということに帰着する。 ある化学物質がインベントリーに収載されているかどうかということは、 TSCA の下では基本的な問題である。インベントリーは、ある化学物質が TSCA の下にどのように扱われるかを決定する。会社は、（ある化学物質が TSCA によりカバーされ、その他により免除されないと仮定すれば）EPA が その化学物質をレビューするまで、インベントリーに収載されていない化学物質（訳注：新規化学物質）を製造、輸入、又は加工することはできない。インベントリーに収載されていない化学物質について、会社は”製造前届出（Pre-Manufacturing Notice：PMN）”を EPA に提出しなくてはならず、それによって EPA はその化学物質の安全性をレビューすることができ、またその化学物質の製造、加工、使用及び廃棄に関するテスト要求とその他の制限を課すことができる。 化学産業はしばしば、既存の TSCA の要素のひとつとして機能する新規化学物質プログラムを称賛するが、会社は化学物質情報を PMN レビュー用に EPA に提出しなければならないことを回避するために、それらはすでに TSCA インベントリーに収載されていると主張する策を弄してきた。議会は化学物質が正確に定義されることを確実にしたいと望んだために、出発点として TSCA インベントリーを創設した。その規定は、化学物質は分子構造のどの様な変化をも、たとえ小さいことに見えても新規化学物質としてレビューの対象とすることを確実にするために、正確な分子構造によって定義されるべきことと明示している。過去30年間にわたり、EPA は、リスクをもたらすかもしれない化学的構成の変化が新規化学物質のレビューという安全ネットから外れないようにするために、インベントリーの記載を可能な限り正確で狭義に定義することを主張している（訳注2：参考資料）。 ”ノメンクラチャー（表記）”セクションは、上院の TSCA 法案の中でおそらく最も奥が深く難解であり、最も注意深く検証されていない部分である。それは2013年5月にビッターとローテンバーグにより導入されたオリジナルの法案（訳注3）の一部として初めて出現して以来、未解明で変更がないままとなっている。そのセクションは、公衆においても、また業界紙においてすら、議論をほとんど引き起こさなかった。私の同僚であり、”より安全な化学物質健康家族連合”のディレクターであるアンディ・イグレジアスは、”ノメンクラチャー（表記）”セクションを”ブラックボックス”であり、TSCA 政策に最も関心を持つ人々の多くにとっても現実的に入り込むことができないと述べている。”ノメンクラチャー（表記）”セクションはどの様なことをするのか？ そのセクションは実際に何と言っているのか？ それらは EPA に何をすることを求めているのか？ そしてそれらは将来 EPA が何をすることを禁じているのか？ それらは製造前届出（PMNs）の減少をもたらし、製造前届出（PMNs）制度の効果を弱体化することになるのか？ なぜこれは後退復帰（rollback ）を必要とするのか？ そしてそれはどこから出てきたのか？ そして誰が利益を受けるのか？ 法案の”ノメンクラチャー（表記）”セクションは、”nomenclature”という見出しの下にいくつかの条項を一緒にしているが、実際にはいくつかの分離した、そしてある程度無関係な条項があるように見える。これらの条項のそれぞれは、そのように設計されているためなのか、あるいはその他のためなのかを説明することは難しいが、それらはより広義のインベントリー収載の方向を明確に示しており、そのことは PMNs が少なくなる結果をもたらすであろう。このことは、人の健康と環境へのリスクを増大するかもしれない分子の変化であっても EPA の審査から免除されるのであれば、新規化学物質の PMN レビューを求める現在の EPA の権限を弱めることを意味するであろう。EPA は開発され市場に出されようとしている多くの新たな化学物質と取り組んでいる。あるものは我々の日常生活で役に立ち安全で有益かもしれない。そのほかのものは最小にする又は防止する必要のあるリスクを持つかもしれない。新規化学物質プログラムは、公衆が保護されることを確実にする主要な方法であるが、プログラムの範囲が狭められれば、その目標は達成されないであろう。 EPA と化学産業が、ある化学物質（又は化学物質群）がすでにインベントリーに収載されているかどうかに関して合意していないという最近の事例はたくさんある。上院の法案の”ノメンクラチャー（表記）”セクションの意図は、これらの議論を化学産業側に有利に解決することであるとするのは合理的な憶説であり、それは公衆にとって悪い結果をもたらし、最終的には 健康と環境に対する安全性について EPA によってレビューされていない化学物質にもっと多く暴露するという事態に直面することになる。 化学産業が新しい化学物質に関して、なるべく報告とレビューを回避したいとするいくつかの領域がある。 法定混合物 ”ノメンクラチャー（表記）”セクションのひとつの要素は、どのように EPA が”法的混合物（statutory mixture）”−セメント、ガラス、又はセラミックスのような特定の製品を作るために一般的に混ぜ合わされる化学物物質一式−を取り扱うべきかを成文化するための産業側の企てのように見える。その狙いは（私の理解では）、混合物を構成する個々の要素のそれぞれがすでに TSCA インベントリー上に存在するなら、産業はセメントやガラスなどを製造するための混合物のそれぞれの異形（バージョン）を EPA のレビューのために提出する必要をなくすということであろう。しかし近年、”法定混合物”の製造の一部として作り出される化学物質はそれ自身、EPA による PMN レビューの審査対象となる”新規化学物質”であるかどうかについて EPA と産業の間で議論が引き起こされた。この疑問に関する EPA と産業側（主に米国化学工業協会と 3M 社）との間の長い書簡がある。私は、この法案中の”ノメンクラチャー（表記）”セクションは、EPA は”法定混合物であるとみなされるカテゴリーの全ての要素をインベントリー上にあるものとして扱うべきである”と言うことにより、そしてその結果、これらの製品の製造中に生成されるこれらの化学物質を含めることにより、産業側に有利にこの論争を解決することが意図されていると信じている。さらに加えて、現在まで EPA がガイダンスとして使用している法定混合物のカテゴリーを成文化することにより、この法案はまた、既存のカテゴリーとそれらの定義に立ち戻って再検討し、止めるか又は改良するという EPA の権限を制限することになる。 分子断片 二番目の（そしてもっと大きな）ノメンクラチャー条項に関わる懸念は、いわゆる”断片（fractions）”問題を産業側の利益になるよう解決することを企てていることである。”断片”問題の最も良い実例は、短鎖、中鎖、及び長鎖の塩化パラフィン類（これらは残留性、生物蓄積性、有毒性の物質、PBTs である）についての EPA の行動に関する最近の歴史である。2012年、EPA は、二つの会社、ドバー・ケミカル社とINEOS 社に法的措置をとった。TSCA インベントリー上にないと EPA が主張している短鎖塩化パラフィン類を含んで、様々な種類の塩化パラフィン類を一社は国内で製造し、もう一社は輸入していた。ドバー社と INEOS 社に対する EPA の申し立てによれば、”TSCA インベントリーは現在、いくつかの塩化パラフィン類（C6-C18 クロロアルカン類 CAS 番号 68920-70-7 など）を含むが、他の組合せ（C10-C13 クロロアルカン類 CAS 番号 85535-84-8 など）を含まない”。EPA は、物質は”商業的化学物質として可能な限り正確に叙述的に”報告すべきとする昔からのガイダンスを持っている。国内で製造されている又は輸入されている短鎖パラフィン類は、まだインベントリー上にリストされておらず、EPA によれば、”より大きな特異性をもって報告され、新規化学物質”としてレビューのために提出されているべきであったより長い鎖の本質的に”ひときれ（slices）”又は”断片（fractions）”であった。 両社はEPAと和解し、罰金を払い、短鎖塩化パラフィンの製造（又は輸入）を止めた。さらに両社は製造／輸入している中鎖及び長鎖塩化パラフィンについて EPA のレビュー用に製造前届出（PMN）を提出することに同意したが、彼らは広範な製造前届出（PMN）プロセスを受けている間、製造／輸入を続けることを許された。異なる炭素長の化学物質のような様々な個別物質を許すことの問題は、物質間で潜在的に重要な相違が失われるということである。 懸念の証拠は短鎖塩化パラフィン類（SCCPs）について最も広範であるが、それらは 2008年のヨーロッパの REACH 規則の下で非常に高い懸念のある物質として特定されておりり、ほとんどの製品中で SCCPs の使用は2012年以降禁止されている。中鎖（MCCPs）及び長鎖（LCCPs）の塩化パラフィンの環境と健康への影響についての懸念もある。EPA は PMN レビューの下に中鎖及び長鎖塩化パラフィン類の評価の一環として、これらの塩化パラフィンの既存の使用に関する情報を集めている。他の組合わせの塩化パラフィンは PBTs ではない、あるいは有毒物質ではないかもしれない。個別の特性を持つこれらの物質の全てを同一化学物質として単純に扱うこと−あるものは問題があり、あるものは良性である−は、インベントリーの論点をくつがえすことになる。 化学産業側は、ドバー社と INEOS 社に対する法的措置により警告され、EPA の中鎖及び長鎖塩化パラフィンの使用に対する可能性ある更なる制限を防ごうという気になった。加えて、産業側はこの事例における’分子断片’ のための EPA の PMN 要求の執行を潜在的に、”分子断片”が適切に新規化学物質として報告されていない他の多くの化学物質への法的措置及び制限の氷山の一角であるとみなしている（本件に関する Bergeson and Campbell のニュースレターを参照のこと）。 もっと一般的には、 TSCA をビジネスとするワシントンの法律事務所のいくつかによって書かれた、いくつかの”分子断片”の記事がある。私の感じでは Bergeson and Campbell はこれらの問題に最も深く関与し投資した法律事務所である。ひとつの事例として、Bergeson and Campbell が”分子断片”に関する執行に反対する産業側の連合である化学表記連合（Alliance for Chemical Nomenclature）を設立したことを報じるこのプレスリリースを参照のこと。 短鎖塩化パラフィン類は、初期のリサ・ジャクソン／スティーブ・オーウェンズ時代に注目されるべき”行動計画”化学物質としてEPAにより特定された最初の物質の一部であったことに留意する必要がある。進展すべき TSCA の既存の権限を利用するためのそのような取り組みには、(1) 既存の TSCA 5(b)(4) の下での懸念ある化学物質リストの使用− EPA の提案は行政管理予算局（OMB）により発行を阻止され、 5(b)(4)の下での EPA の権限はビッターとローテンバーグのオリジナル法案及び全ての関連法案から削除された； (2) 懸念ある化学物質（それらのあるもののための条項中に含む）に目を向ける重要新規利用規則（SNUR）の使用−EPA はすでに、ベンジジン染料及び HBCD （ヘキサブロモシクロドデカン）を含むいくつかの行動計画化学物質のための重要新規利用規則（SNUR）を完成させており、 PBDEs （ポリ臭化ジフェニルエーテル類）と TDIs （トルエンジイソシアネート類）を含む他の SNUR を提案した。現在産業側は、私がかつてブログの中で取り上げた上院法案中のもう一つの条項中の規定の中で、EPA にとって化学物質の重要新規利用規則（SNUR）発行を、不可能ではないにしても、もっと難しくなるようにすることを試みている。 ナノ物質 Nomenclatur セクションに関する懸念ある三番目の領域は、ナノ物質のための PMN レビューを要求する EPA の能力に影響を及ぼすことに関わることである。それは、すでに広くいきわたっている、あらゆる製品中でのナノテクノロジーの利用に EPA が制限を課すのを阻止しようとする産業側のとてつもない圧力という、EPA にとっての大きな問題である。EPA は 5年間を費やして最終的に一回限りの情報収集規則を行政管理予算局（OMB）から免れさせる提案をしたが、それはいまだに決着していない。EPAはかつて、行政管理予算局（OMB）に、データ報告規則の提出と同時にナノ物質についての重要新規利用規則（SNUR）案を提出したが、行政管理予算局（OMB）5年間何もしなかった。EPA は、最終的にはその SNUR 案を引っ込め、最終的には1年後に発表された 8(a) 規則案の修正版を再提出した（EPA は 2016年10月に規則を完成させるであろうと推測している）。EPA は、何を”新規”ナノ物質であるとみなすのかについての自らの範囲をすでに狭めている。すなわち、あるナノ物質が新たな化学的構造を持っている場合にのみ新規であるとみなすが、インベントリー上の既存の物質とはたとえ異なる物理的又は反応特性（サイズを含む）を持っていても新規とはみなさない。（リチャード・デニソン（EDF）の産業側の EPA に対する反対の長い歴史に関するブログを参照のこと。）間違っているかもしれないが、私はこのことが上院の法案のノメンクラチャー条項がさらに EPA のナノ物質のレビューを要求する権限を制限するもう一つの領域になり得ることを懸念している。 EPA と化学産業の間のこれらいくつかの論争の領域は、同法案の”ノメンクラチャー”セクションの中のひとつの特定のサブセクションにより、産業側に有利に”解決される”かも知れない。この条項は、その故意の曖昧さのために、ある種の賞を授与されるべきかもしれない。そのサブセクションは、インベントリー上の EPA の化学物質表記の約束事（nomenclature conventions）と、”もし既存のガイダンスが複数の約束事を許すなら”、他のいかなる表記の約束事との間の”同等性”を EPA が確立するよう求めるであろう。同法案は、EPA の”既存のガイダンス”を参照するということを文書で規定しておらず、従って他の連邦政府機関、外国政府、化学会社、又は産業団体からのガイダンスでもあり得ることになる。 ここでの考え方は、もし”既存のガイダンス”がある化学物質群を記述するのに複数の表記の約束事を許すなら、そして単一の広範な記述子によりカバーされるべき化学において複数の変種が許されるなら、その化学物質群の全ての化学物質は”同等である”とみなされ、 TSCA インベントリー上にリストされるべきであるように見える。このことは、例えば、EPA が会社に大きな特異性を持って（塩化パラフィン類のように）炭素範囲のある化学物質を報告するよう会社に求め、会社がそれを怠ったときには強制措置をとるという、産業側にとっての”問題”を解決するであろう。 EPA が依存しているものと同等に EPA が扱うことを求める引き金となるであろう”複数の約束事を許す”既存のガイダンスがどこかにあるということはありそうなことであろうか？ そのことはより大きな特異性とより強い監視をもって化学物質を報告する苦痛を産業側から除去するであろう。 バイオテク問題−”再生可能な燃料”及び酵素とたんぱく質 ノメンクラチャー・セクション中にある種の油と脂をインベントリー上で既存物質として扱う EPA の現在のやり方を成文化するひとつの条項がある。既存のやり方を確定し、数十年古い特定のノメンクラチャー文書を成文化することの必要性と適否は十分に検討されていない。”21世紀に向けて”と銘打って提案される法案が1970年代初期からの文書をEPAが信任することを確定するというのは奇妙なことに見える。一方、少なくともひとつのバイオテクノロジー産業団体（”BIO”）は、彼らが1970年代のガイダンスによってとらえられたものと”同等である”と主張する”他の非石油ベースの物質をカバーするために現在の条項を拡張することを試みつつ、議会の動きをみている。 昨年10月、Bergeson and Campbell によって設立されたひとつの関連する産業団体”Biobased and Renewable Products Advocacy Group (BRAG)（バイオベース及び再生可能製品擁護団体”が、’石けん洗剤協会（SDA）’のノメンクラチャーシ・ステム中の天然由来の油脂のリストを、追加的天然資源の化学的同等性を考慮することによって改正するプロセスを確立するよう EPA に請願した。EPA は12月に BRAG の要請を拒否したが、その断りの書簡の中で、TSCA の条項 5(h)(4) に従った規則制定を EPA に要請することがもっと適切であろう示唆した。 BIO はまた、現在のノメンクラチャー用語を酵素とたんぱく質が PMN レビューの対象とならない、又は少なくとも現在行っていること以上にならないようにするための工作を考えている。私は、用語は未完成の EPA の活動のもう一つの事例に対応していると信じる。すなわち、 EPA は酵素を PMN レビューの対象とすることが必要かどうかを決定するために、（既存のものではない）4つの要素の検討を求める考えを導入した法案事前公告（Advance Notice of Proposed Rulemaking (ANPRM) ）を2014年に公開した。その考えは産業側の敵意ある反応の結果、蒸発して消えてしまったように見えるが、計画された又計画中の EPA の活動がまだあるのかもしれない。私はこれらの領域の物質−”同等の燃料”又は”酵素及びたんぱく質”−について、ここでコメントするつもりはないが、ただ、議会を含めて誰も、知ってか知らずでか、多くの遺伝子組み換え作物（GMOs）やその他の物質について EPA が PMN レビューを要求する権限を狭くする又は取り除く政策を決定することについて非常に注意深くなるべきである。 その他の可能性ある関連問題 上述の概要に倣って近年提起されている多くのその他のインベントリー関連問題があるが、それら次のようなことを含む。アイソトープ（1994年頃の EPA 強制措置の対象、及びその後2013年6月の政策の説明）、蛍光体（2010年2月に規則により説明された EPA 政策）、遊離基開始剤（free-radical initiators）（1989年に発表された EPA 政策）、ノニルフェノール及びノニルフェノールエトキシレート（NPs and NPEs）−当初の”行動計画”化学物質のひとつ（2010年8月に発表された行動計画）及び現在提案されている重要新規利用規則（SNUR）。 上院の TSCA 改正法案の多くの部分が当初の法案から変更されており、多くの改善点があるが、いくつかの退歩した部分もある。しかし、”ノメンクラチャー”セクションは、それが最初に導入されて以来、何も変更されておらず、その目的と TSCA 新規化学物質プログラムへの影響に関して驚くほどわずの議論、又は説明しかなされていない。それは明らかに、少なくともその一部は化学会社にとって彼らの新規化学物質を安全レビューのために EPA に届け出なくてはならないことを回避しやすくするよう設計されているにもかかわらずである。それは、表面上は TSCA の”改正（reform）や現代化（modernize）を行い、我々の家庭で使用される製品中の化学物質の安全への”消費者の信頼”を確実にすることが意図されていると称しているが、自際には全く受け入れることのできない立法である。 訳注1：参考資料
訳注2：参考資料
公共の健全性センター（CPI）2013年6月7日 ローテンバーグ化学物質法案 懐疑を呼び起こす |