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語彙
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大意
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The Right to Try act in Colorado will help very sick people get
access to some drugs before they're approved by FDA
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Colorado : コロラド州
act : 法令
sick people : 病人
get access to : 〜を利用できる
drugs : 医薬品
approve : 承認する
approved by : 〜の承認済みで
FDA : ＝Food and Drug Administration(食品医薬品局)
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コロラド州はRight to Try法によって、病人はFDAが承認する前の薬剤を利用することが可能になる
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| 2 |
Very sick people in Colorado have new options as of this past
weekend. A state law passed on Saturday gives terminally ill
patients the ability to seek experimental treatments that have
yet to be approved by the U.S. Food and Drug Administration.
And with FDA approval averaging 11 to 14 years for a new drug,
skipping the wait could mean a lot for someone who has only
months to live.
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option : 選択肢
as of : 〜より
past weekend : 先週末
state law : 州の法律
terminally ill : 末期症状の
seek : 求める
experimental : 実験的な
FDA : ＝Food and Drug Administration(食品医薬品局)
new drug : 新薬
skip : 飛ばす
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コロラド州の重篤な患者は、先週末から新しい選択肢を持つ。土曜日採択された州法によって、末期症状患者はFDAがまだ承認していない実験的療法を要請することが可能となる。新薬に対するFDAの承認は平均して11年から14年かかるのだが、それを待たずすむことは数か月しか生きられない人にとっては大きな意味を持つ。
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The “Right to Try Act”--the very first to pass in the U.S.--was
signed into law by Colorado's governor after passing the state
legislature unanimously. Similar bills are coming up for
approval in Arizona, Louisiana, and Missouri. Each bill would
allow patients, in partnership with their physicians, to
request experimental medications that are still being tested.
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very first : 本当に最初の
sign into law : 署名して法を成立させる
governor : 知事
state legislature : 州立法府
unanimously : 満場一致で
bill : 法案
come up for : 〜の候補になる
for approval : 承認のため
Arizona : アリゾナ州
Louisiana : ルイジアナ州
Missouri : ミズーリ州
in partnership with : 〜と協力して
physician : 医師
request : 要請する
experimental : 実験的な
medication : 薬剤
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「Right to Try法」--米国で初めて採択された--は、コロラド州立法府が全会一致で採択したあと知事が署名して法律となった。同様の法案が、アリゾナ州、ルイジアナ州、そしてミズーリ州で承認を求めて提出される予定だ。いずれの法案も、医師の協力のもとで患者が実験段階の試験薬の使用を求めることを可能にする。
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| 4 |
“This is such a paradigm shift for how we approach terminally
ill patients' access to medication in this country,” says
Lucy Caldwell, communications director for the conservative
public policy and advocacy organization Goldwater Institute,
which is behind the current bills.
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paradigm shift : パラダイム･シフト
approach : 〜に取り組む
terminally ill : 末期症状の
access : 利用
medication : 薬剤
communications director : 首席報道官
conservative : 保守的な
public policy : 公共政策,国政
advocacy : 擁護
Goldwater Institute : (保守本流のシンクタンク)
current : 現行の
bill : 法案
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「わが国で末期患者が薬剤をどのように利用するかに関して、これはまさにパラダイム・シフトです」と語るのは、保守的な国政および擁護組織ゴールド・インスティチュートの首席報道官ルーシー・カルドウエル。この組織が現行の法案の助けをしている。
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Nationwide, people with a terminal illness for which available
treatments aren't working can seek a Compassionate Use
Exemption to be included in a clinical trial of a drug or
procedure that might help them. Of the 550 requests the FDA
received for such exceptions during the 2013 fiscal year, all
were approved. “The FDA is strongly supportive of the
appropriate use of expanded access,” says Sandy Walsh, a
spokesperson for the agency. But many complain that the process
is long and mired in paperwork. The new law would allow
terminally ill Colorado patients to request treatments without
any special exemptions or enrollment in a trial.
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nationwide : 全国的に
terminal illness : 末期疾患
available : 利用可能な
treatment : 治療
compassionate use : 人道的使用
exemption : 免除
clinical trial : 臨床試験
procedure : 処置
FDA : ＝Food and Drug Administration(食品医薬品局)
exception : 例外
fiscal year : 会計年度
approved : 認可された
supportive : 支援してくれる
appropriate use : 適切な使用
expanded : 膨張した
spokesperson : スポークスパーソン
agency : 政府機関
mire : ぬかるみにはまる
paperwork : 事務処理
terminally ill : 末期症状の
special exemption : 特別な免除
enrollment : 登録
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利用可能な薬剤が効果のない末期疾患患者は、全国どこでも免責的人道使用を求めることが可能で、これには治療に役立つ可能性のある臨床試験段階の薬剤や治療法が含まれる。2013年会計年度にFDAはそうした例外措置の要請を550件受け、そのすべてを承認した。「拡張された使用法を適切に利用することについて、FDAは非常に協力的です」と、この機関のスポークスパーソンであるサンディ・ワルシュは話す。しかし、多くの人がこの手続きの事務処理は時間がかかりわけがわからないと不平を述べる。今回の新しい法律によって、コロラド州の末期患者は、特別な免除とか臨床試験への登録とかをすることなく、治療を要請できるようになるだろう。
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| 6 |
Critics of the legislation note that the FDA approval process
exists to protect patients from harm, and that true “miracle”
drugs are few and far between. Colorado patients will have
access to drugs that have passed “Phase 1″--known as the
safety phase--of clinical trials. The treatments need not have
passed subsequent tests to show whether they are effective or
safe in a larger population.
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critic : 批評家
legislation : 法
note : 指摘する
FDA : ＝Food and Drug Administration(食品医薬品局)
approval : 承認
harm : 害
and that : しかも
few and far between : 極めてまれな
have access to : 〜を利用できる
clinical trial : 臨床試験
subsequent : それに続く
population : 母集団
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この法案を批判する人たちは、FDAの承認過程というのは患者が害を受けることを防ぐために存在しているのであり、本当の「奇跡」の薬は極めてまれだと指摘する。コロラド州の患者は臨床試験の「第T相」--安全確認段階として知られている--を終えた薬剤が利用可能となる。薬剤はそれ以降の臨床試験、つまりそれが効果的かあるいはより大きな集団で安全かどうかを調べるため行われる試験に合格する必要はない。
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| 7 |
Some 30% of drugs that begin the approval process pass the
first phase of clinical trials (which usually include a very
small numbers of patients--often between 20 and 80). But only 8%
ultimately win approval, and far fewer are truly lifesaving.
Some critics worry that opening up unapproved drugs for use
will undermine the standards and safeguards the government has
put in place to keep patients from needless suffering.
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first phase : 第1段階
clinical trial : 臨床試験
ultimately : 最終的に
lifesaving : 救命の
critic : 批評家
open up : 開始する
unapproved drug : 未承認の薬
undermine : 損なう,ないがしろにする
standard : 基準
safeguard : 防護対策
put in place : 〜を整備する
needless suffering : いわれのない苦しみ
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承認過程を開始した薬剤のおよそ30%が臨床試験の第T相（通常小規模な患者--20人から80人ほど--が参加）を通過する。しかし最終的に承認を得るのはわずかに8%であり、救命薬剤となるのは極めて少ない。未承認薬の使用の道筋を開くことは、患者を不必要な苦しみから守るために作った政府の基準や防御対策を損なうことになると懸念する批判家もいる。
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| 8 |
“The FDA has not taken a position on any particular ‘Right to
Try' bill,” says Walsh. “However, the agency is concerned
with any efforts that would be inconsistent with its
Congressionally mandated authority to protect the public from
therapies that are not safe and effective.”
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FDA : ＝Food and Drug Administration(食品医薬品局)
concerned : 心配して
efforts : 取り組み
inconsistent : 食い違っている
congressionally : 議会的として
mandated : 委任統治に指定された
authority : 権威
protect the public : 一般の人々を守る
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「FDAは『Right to Try』法に対して特定の立場はとっていません」とワルシュは言う。「しかしながら、安全ではなく効果的でない治療法から一般の人びとを守るためにFDAは議会から権限を与えられていますが、そうした権限と相いれない取り組みはいかなるものであれ懸念をもっています」
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In Colorado, drug companies are under no obligation to provide
the drugs, and patients may have to pay for them out of pocket.
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drug company : 製薬会社
obligation : 責任
provide : 提供する
may have to : 〜しなければならないかもしれない
pay for : 〜の代金を支払う
out of pocket : 自腹を切る
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コロラド州では、製薬会社が薬剤を提供する責任はないため、患者はその薬剤の代金を自分で払わなければならない。
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“We don't know what the level of efficacy is going to
be--that's where they're rolling the dice,” Caldwell says of
people who might request experimental drugs. But she notes that
for terminally ill patients, side effects might be of little
concern: “There's a side effect that's certain if I don't
take this drug,” she says. “And that's death.”
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efficacy : 効果
roll : 〜を転がす
dice : さいころ
experimental drug : 実験的薬剤
terminally ill : 末期症状の
side effect : 副作用
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「どの程度の効果があるかはわかりません--サイコロを振るようなものです」と、実験薬剤を要請する人たちについてカルドウエルは話す。しかし、末期患者にとって副作用はほとんど問題にならないとカルドウエルは指摘する：「この薬を飲まなければ確実に副作用があります」と言う。「それは死です」
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