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本文
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大意
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語彙
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| 序 |
Warning to 5 companies, including a Google-backed firm
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5社に警告、グーグル支援の企業も含まれる
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warn : 〜に警告する
include : 含める
back : 支援する
firm : 会社
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| 1 |
The Food and Drug Administration is warning companies making
genetic tests for consumers, including one backed by Google,
that the agency requires more regulatory approval before such
tests can be marketed to the public.
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FDAは消費者用の遺伝子検査を製造している企業に警告、その中にはグーグル支援の企業も含まれている。警告内容は、そうした検査が一般向けの市場に出される前にさらなる規制当局の許可が必要だということだ。
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Food and Drug Administration : 食品医薬品局
genetic test : 遺伝子検査
Google : グーグル
agency : 機関,局
require : 要求する
regulatory approval : 規制当局の許可
public : 一般の人々
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| 2 |
The letters to five companies, including the Google-backed
23andMe, don't mandate that the tests be pulled, since the FDA
had not made clear to the companies what type of approval was
required before the companies began selling their products.
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グーグル支援の23andMe社を含む5社への公式文書では、検査の販売中止が命じられているわけではない。というのは、製品発売前にどのような認可が必要とされるかを、FDAは企業に明らかにしていないからだ。
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letter : 公式文書
23andMe : グーグルが支援する遺伝子配列解析企業
mandate : 命じる
approval : 正式の認可
product : 製品
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| 3 |
“23andMe has never submitted information on the analytical or
clinical validity of its tests to FDA for clearance or
approval,” the FDA wrote in the letter to that company.
“However, your website states that the 23andMe Personal Genome
Service is intended to tell patients in advance how they will
respond to certain medications including warfarin and
clopidogrel.”
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「23andMe社は認可または承認のために検査の分析および臨床的妥当性に関する情報をFDAにこれまで提出したことはない」と、FDAは23andMe社への公式文書で書いて送った。「しかしながら、貴社のウェブサイトには、23andMe Personal Genome Serviceは、患者がワルファリンやクロピドグレルなどの薬物にどのように反応するかを前もって知らせることを意図したものだと述べている」
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submit : 提出する
analytical : 分析的な
clinical : 臨床の
validity : 妥当性
clearance : 認可
approval : 承認
website : ウェブサイト
state : 記載する
genome : ゲノム
patient : 患者
in advance : あらかじめ
respond to : 〜に反応する
medication : 薬物
warfarin : ワルファリン
clopidogrel : クロピドグレル(血液凝集阻害薬の一つ)
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| 4 |
23andMe sells a test that can provide genetic analysis from an
individual's saliva. Other companies, such as Navigenics and
DeCode Genetics, which also received letters, look at specific
genetic variations that have been linked to diseases such as
cancer or diabetes.
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23andMe社は個人の唾液で遺伝的分析を可能にする検査を販売する。同じく公式文書を受け取ったナビジェニックスやデコード・ジェネティクス社などの企業は、癌や糖尿病といった病気に関係してきた特定の遺伝的変異をみている。
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genetic : 遺伝子の
analysis : 分析
saliva : 唾液
Navigenics : ナビジェニックス
DeCode Genetics : デコード・ジェネティクス
specific : 特定の
genetic variation : 遺伝的変異
cancer : 癌
diabetes : 糖尿病
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| 5 |
The FDA said the genetic tests are medical devices that need
pre-market approval before they can be sold to consumers. Such
oversight includes “an independent and unbiased assessment of
a diagnostic test's ability to generate test results that can
reliably be used to support good health care decisions,” the
agency said in the letters.
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遺伝子検査は医療装置であり、消費者に販売される前に市場導入前承認を必要とすると、FDAは語った。そうした監督には、「健康管理の正しき決定を支援するために信頼して利用できる検査結果をもたらすための、診断検査能力に関する利害関係のない公平な評価」が含まれると、公式文書でFDAは述べていた。
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genetic test : 遺伝子検査
medical : 医療の
device : 装置
approval : 承認
consumer : 消費者
oversight : 監督,管理
independent : 自立した
unbiased : 公平な
assessment : 評価
diagnostic : 診断の
generate : もたらす
reliably : 確実に
health care : 健康管理
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| 6 |
23andMe officials have argued in the past that their services
provide only information, and not diagnoses, and that because
their tests are conducted by a single laboratory, and is not a
kit that can be used by any laboratory or hospital, that it
should not be regulated as a device.
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23andMe社はこれまで、自分たちの事業は情報を提供するだけであって診断するのではなく、しかも検査は単一の研究室で行われるもので、任意の実験室や病院で使用される道具ではないため、装置として規制されるべきものではないと主張してきた。
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argue : 主張する
in the past : これまでは
information : 情報
diagnoses : 診断
laboratory : 研究室
kit : 道具一式
regulate : 規制する
device : 装置
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