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チャタム・ハウス（王立国際問題研究所）報告書 2009年9月 ナノテクノロジーの約束を確実にすること 大西洋をまたぐ規制の共同作業に向けて 比較分析：化学物質規制 REACHとTSCA 情報源：Chatham House Report, September 2009 Securing the Promise of Nanotechnologies Towards Transatlantic Regulatory Cooperation Linda Breggin, Robert Falkner, Nico Jaspers, John Pendergrass and Read Porter http://www.chathamhouse.org.uk/files/14692_r0909_nanotechnologies.pdf 訳：安間 武 （化学物質問題市民研究会） http://www.ne.jp/asahi/kagaku/pico/ 掲載日：2009年10月8日 このページへのリンク： http://www.ne.jp/asahi/kagaku/pico/nano/europe/090910_Chatham_House_global_mandatory_register.html 比較分析：化学物質規制 REACHとTSCA
アメリカとEUの化学物質規制の主要な法律文書は、アメリカでは有害物質規正法（TSCA）及びそれに関連して農薬に特化した連邦殺虫剤殺菌剤殺鼠剤法（FIFRA）、EU では化学物質の登録、評価、認可に関する規則（REACH）及びそれに関連した分類、表示、包装に関する規則（CLP）である。TSCA と REACH は広範なナノ物質を統制するように見えるので、この報告書は、特に農薬のためのものではなく、これらの法と規則に焦点をあわせる。二つの規制システムの比較をする場合には、TSCA は実施に長い歴史があるので、どのようにそのシステムが実際に機能しているのかの徹底的な評価が可能であるが、一方、最近制定されたREACHに関してはまだそのような徹底的な評価はできないということを認めなくてはならない。さらに、従来の化学物質の規制についてはTSCAの下での実績があるが、ナノ物質に関して最近までは、米環境保護庁（EPA）による規制措置について公衆には最小の情報しか入手することができず、しかもその情報は企業秘密の主張のために限定されている。 さらに、多くの要因があるので、評価のアプローチが収束する程度に影響を与える。どちらの規制システムも完全に独立しているものではない。EUとアメリカで活動する多国籍企業は両方の規制システムの対象であり、ナノ物質を含む彼らの化学物質の製造、使用、流通に対し、同じようなアプローチをとることを選択するかも知れない。さらに、EUの輸入者は REACH 要求の対象となるので、ある場合には、彼らは REACH に求められる有害性データと安全使用情報を用意するために、アメリカの輸出業者を含んで、彼らの供給者に依存するかも知れない。さらに、ひとつのシステムの下に会社によって作成される又は報告されるデータは、他のシステムの下の規制要求と決定に影響を受けるかもしれない。最後に、規制当局が、公式及び非公式ベースで協力し情報を共有する程度は、規制政策と権限に相違はあっても、同じような規制の決定をする可能性に影響を与えるであろう。 製造前届出（PMN）のレビューと登録要求 TSCA と REACH は、会社に対し、ある化学物質が規制要求の対象になるかどうか製造前に決定するすることを求めるという点において似ている。TSCA と REACH 両方の規制スキームは免除規定を持っており、ある特定のナノスケール物質が政府要求の対象となるかどうかを決定する基準とプロセスは異なるが、アメリカとEUの規制当局はともに彼らの権限はナノ物質をカバーするために十分に広範であると考えている。主要な相違は、REACH は登録の時間的枠組みについて非段階的導入物質（新規）と段階的導入物質（既存）の違い及びある場合にはデータ要求の違いを定めてはいるが、全ての化学物質は同じ規制の対象とするために新規化学物質と既存化学物質の区別をなくしているということである。その結果、REACH においては、最終的にはその権限範囲の全ての化学物質は登録要求の対象となる。ほとんどの場合、化学物質は登録書類が提出されると、規制当局が書類審査（評価）又は物質審査（評価）を実施したかどうかにかかわらず、まもなく化学物質の製造が許される。 対照的に TSCA は、製造者に課せられる製造前届出義務のために、EPAが利用可能な対応する規制ツールとして新規及び既存の化学物質を区別する。化学物質の製造が許可される前に制限が課せられるべきかどうかをEPAが決定することを可能としつつ、新規化学物質は自動的に製造前届出（PMN）及びレビューの対象となる。しかし、会社が提出を求められる情報は、REACHで求めらるものと比較すると一般的に限定されている。規制当局は、もし適切な重要新規利用規則を発しているなら、既存化学物質の重要新規利用をレビューすることができる。さもなければ、会社は製造前のレビューを受けることなく既存の化学物質を製造してもよい。 情報及びデータ収集要求 環境・健康・安全（EHS）データを含んで製造者に情報の生成を求めるためのアプローチと当局に与えられる権限は二つのシステムで著しく異なる。 それにもかかわらず、理論的に両者は化学物質のリスクを評価するためのアプローチは科学ベースである。その結果、アメリカとEUの規制当局は、ヒト健康と生態毒性影響に関する限定された知識及びある場合にはテスト方法を調整又は開発する必要性を含んで、ナノ物質を規制することについて基本的に同じような難しさに直面する。 TSCAとREACHの両方は、広範な情報収集権限とツールを提供する。主要な相違のひとつは製造者とその他のREACH対象者は、その情報がすでに入手可能なのか又は生成しなくてはならないのかに関わらず、規制当局の手を煩わせずに確実な情報を提供することを求められている。 要求される情報とデータの範囲及び提出の時間枠は、化学物質の製造量と潜在的な有毒性に依存して大きく変動する。TSCAの下では、製造者は、もし”新規”化学物質なら製造前レビューによって、又はEPAが既存化学物質に適用される”重要新規利用”規則を発しているならそれによって、規制当局の手を煩わせずに情報を自動的に提供することを求められるだけである。 どちらの場合も、提出すべき情報は、規制的レビューのために生成される新たな情報とは異なり、すでに存在する一般的な情報でよく、合理的に確認できるものである。 最後に、TSCA と REACH の両者は企業秘密情報（CBI）を保護するが、ヒト健康と環境保護のために必要な場合にはその情報を公開させる。しかし、企業秘密情報（CBI）の取り扱いについては、双方のシステムは異なる。 例えば、TSCAとは対照的にREACHは、適切な情報保護を提供する合意に従って、企業秘密情報（CBI）を外国政府に公開することを許す。 規制管理 TSCA と REACH は化学物質の製造、使用、流通の規制に対して異なるアプローチを取る。最も顕著な相違はREACHの優先プロセスである。規制当局は、製造者が化学物質のそれぞれの用途に対する認可を申請し、その物質用途に関連するリスクが適切に管理される又は社会経済的便益がリスクに勝ることをを示さなくてはならないことになる、認可プロセスの対象となるかもしれない非常に高い懸念のある物質（高懸念物質）のリストを作成する。製造者はまた、より安全な代替が存在するかどうか分析し、もし存在するなら代替計画を作成しなくてはならない。TSCA はこのような方法で化学物質を優先付けることはせず、製造者に代替分析を実施することを求めない。EUの優先プロセスの効率と効果にはいくつかの要素が影響を与えるであろうが、認可プロセスはTSCAの下で取られるアプローチと著しく異なる点である。 化学物質を規制するためのREACHのもうひとつのツールは、制限プロセスであり、それはTSCAの化学物質レビューと規制プロセスに幾分類似している。両者は規制当局に１件づつ化学物質を検証し、管理が必要かどうか決定することを求めるが、規制当局に課せられる本質的で手続き的な負荷はそれぞれのシステムの下で異なる。現時点ではREACH標準と手続きが実際にどのように機能するかを見極めることは難しく、従って新規及び既存の化学物質に制限を課す TSCAのアプローチと比較することはできないが、制限を課そうとするにあたりEU規制当局は登録プロセスの結果として、利用可能な本質的な情報とデータを持つことになるであろう。 最後に、認可及び制限プロセスに加えて、REACHは、製造者が化学物質安全評価中に特定した”リスクを管理するための適切な措置”をとることを求めている。この要求の実際の影響を決定することは難しいが、REACHがリスクを評価し管理措置を特定しそれらを実施するための肯定な義務を製造者に課すことは注目に値する。 結論として、TSCA と REACH は一般的に化学物質、及び特にナノスケール物質の規制へのアプローチにおいて、方針、権限、及び要求を含んで、著しく異なる。それにも関わらず、多くの要素がアプローチにおけるこれらの相違が異なる規制措置をもたらす程度と仕方に影響を与える。これらの要素には実施のためのリソース、規制当局の解釈、それに続く法的改革、そして恐らく最も重要なことは、ナノスケール物質の規制におけるこの重大事に、規制当局が情報を調整し共有する程度である。 |