■ 大阪地裁一審判決「国の責任」 判決の抜粋と批判
「批判」は04.6.16現在準備中
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最高裁「下級審主要判決」より抜粋
◆H15. 3.13 平成５年（ワ）第１２５３５号，平成８年（ワ）第４２６２号 損害賠償請求
事件番号 ：平成５年（ワ）第１２５３５号，平成８年（ワ）第４２６２号
事件名 ：損害賠償請求
裁判年月日 ：H15. 3.13
平成１５年３月１３日判決言渡し
平成５年(ワ)第１２５３５号 損害賠償請求事件（甲事件）
平成８年(ワ)第４２６２号 損害賠償請求事件（乙事件）
口頭弁論終結日 平成１５年１月３０日
主文
第１ 請求
第２ 事案の概要
第３ 争点に対する判断
７ 争点(6)（被告国の過失）について（抜粋）
(4) 製造承認後の過失について
ア 原告らは，被告国は，本件ＭＭＲワクチンの予防接種実施後，副反応情報を収集し，かつ，看過しがたい副反応の発症が明らかになったときは，直ちに当該予防接種の実施を中止するよう地方自治体に行政指導すべき法的義務を負い，また，その時点で明確に予防接種による副反応であると断定できない場合であっても，予防接種後，看過しがたい事故が多発し，それが当該予防接種による副反応の可能性があるときは，事故の原因が明らかになるまでは，当該予防接種を一時見合わせる等の措置をとる義務を負っており，また，当該医薬品の安全性に合理的な疑いが生じたときは，厚生大臣は，直ちに当該ワクチンにつき，薬事法上の緊急命令を発すべき義務を負っており，被告国は，カナダにおける副反応報告及び前橋市医師会による本件ＭＭＲワクチン副反応報告を知り得ることができたほか，ＰＣＲ法によるウイルス鑑別法の確立により，平成元年９月ころには，本件ＭＭＲワクチンにより無菌性髄膜炎をはじめとする多数の健康被害が発生していることを知り得たものであるから，遅くとも同年１０月中旬の時点で，被告国自身が接種を一時見合わせる措置をとり，あるいは，ワクチンメーカーである被告阪大微研に対しても薬事法上の緊急命令を行使すべき義務があったにもかかわらず，漫然とこれを放置したと主張する。
イ 確かに，被告国には，ＭＭＲワクチンの接種を一時見合わせる措置をとることなどを検討すべき機会として，Ｃ２が接種を受けた平成３年６月２５日までに，上記のとおり，次の機会があったものと認められる。
(ア) カナダでは，ＭＭＲワクチン（トリビリックスワクチン）の接種後，数か月後に３人の無菌性髄膜炎の患者が発生したことが，昭和６２年９月５日発行の医学雑誌「カナダディズィーズウイークリーレポート」で報告され，カナダのオンタリオ州保健省は，昭和６３年７月，占部株ワクチンを含むＭＭＲワクチンの使用禁止，在庫回収の措置を採り，これは同年１１月１９日発行の医学雑誌「カナダディズィーズウイークリーレポート」で報じられており，同月，カナダ健康保健省の要請により，販売業者は，占部株ワクチンを含むＭＭＲワクチンの使用を中止している。被告国は，これらの情報を平成元年８月ころまでには知っていた。
(イ) 平成元年３月，予研のＬウイルス部長らによるＰＣＲ法の導入によって，同年７月，従来，野生株によると思われていた無菌性髄膜炎が，ワクチン株によるものである可能性があることを指摘されている。
(ウ) 厚生省は，その調査により，同年４月以降の被接種者約６０万人ないし７０万人のうち，同年９月４日までに同ワクチンの接種により無菌性髄膜炎を発症した疑いのある患者が４人（同月８日までに，更に２人）いること（１０万人から２０万人に１人の割合であること）を知った。
(エ) 前橋市医師会のＯ医師は，同月１７日，高崎市で開催された日本小児科学会群馬地方会において，同年４月から６月までの間に，前橋市でＭＭＲワクチンの接種を受けた１８００人のうち，３名について無菌性髄膜炎が発症したと報告し，これは同日付けの群馬小児科会報に発表された。
(オ) 厚生省は，同年１０月２３日ころ，ＭＭＲワクチン接種後の無菌性髄膜炎の発生状況について，同年４月以降同年１０月２３日までにＭＭＲワクチンの接種を受けた約５０万人のうち，接種後２か月以内に何らかの異常を来したとする例が１２５件あり，そのうち，無菌性髄膜炎を疑われるものは，８０件であったことを知った。
(カ) 厚生省は，平成元年１０月２５日，Ｏ医師から，ＭＭＲワクチン被接種者１８３４人のうち接種後に無菌性髄膜炎を発症した症例が１０人と１８４人に１人の高率で発生しているとの報告を受けた。
(キ) 大阪府環境保健部長は，同月３１日，大阪府の各市町村長に対し，ＭＭＲワクチンの接種は見合わせる方向で対応されたいとの通知書を発し，高槻市は同年１１月１日，豊中市は，同年１１月２日，ＭＭＲワクチンの接種の一時中止を決定した。
(ク) 厚生省は，同年１０月２５日，カナダにおいてＭＭＲワクチンの自主的な販売中止とされたことについて審議している。
(ケ) 厚生省は，平成２年１月１８日ころ，平成元年４月１日から同年１０月３１日までの間に，約６３万人がＭＭＲワクチンの接種を受けたが，そのうち，ＭＭＲワクチン接種後に臨床的に無菌性髄膜炎と診断された者は３１１名であり，そのうちワクチン接種が原因とされたものが６７名存在したことを知り，ＭＭＲワクチン接種後のおたふくかぜワクチン接種によると思われる無菌性髄膜炎の発生頻度は，およそ数千人に一人と考えていた。また，上記３１１名の中には，脳脊髄膜炎と診断された者及び脊髄炎による下肢弛緩性麻博と診断された者がそれぞれ１名いたことを知った。
(コ) その結果，厚生省は，平成２年１２月ころには，ＭＭＲワクチン接種後の無菌性髄膜炎は，数千人に１人という従来考えられていたよりはるかに高い確率で発生していると認識するようになった。
(サ) カナダ健康福祉省は，平成２年５月，６万２０００人に１人の割合で無菌性髄膜炎が発生しているとの報告を受けて，平成２年発行の日本の医学雑誌での副反応報告をも参考にして，占部株ワクチンを含むＭＭＲワクチンのカナダでの販売を禁止した。これは平成２年１２月１５日発行の医学雑誌「カナダディズィーズウイークリーレポート」に報じられていた。
(シ) 厚生省は，平成３年５月３１日ころには，平成元年４月から平成２年１０月までの間にＭＭＲワクチンを接種した者のうち，無菌性髄膜炎を発症した者の割合は約１２００人に１人と従来考えられていた頻度より高率であることを知った。
なお，原告らは，福島県が，厚生省に対し，平成元年７月に，同年５月９日にＭＭＲワクチン接種を受けた小児が同月１６日急性心不全により死亡したとの連絡をしたことや，東京都が，同年１０月，厚生省に対し，同年５月１７日にＭＭＲワクチン接種を受けた小児に２級程度の重度の聴力障害が残存しているとの報告をしたことを指摘するが，これはその症状からみてＭＭＲワクチン接種との関係は明らかではない。
ウ これらの事実経過の中で，ＭＭＲワクチンの副反応としてかなりの無菌性髄膜炎が生じることは，上記のとおり，鑑別法としてＰＣＲ法が導入されてから明らかとなった事実であるが，これが明らかになった以上，カナダにおけるように，速やかにＭＭＲワクチンの使用を一時的にせよ停止して，その因果関係や発生率を改めて審査するという扱いを採っていれば，本件のような重篤な結果を招かなかったといえることは明らかである。
また，厚生省の独自の調査によって，平成元年９月当時は，１０万人から２０万人に１人の割合であると考えた無菌性髄膜炎の発生率について，同月１０月には，前橋市医師会のＯ医師から１８４人に１人の高率で発生しているとの報告を直接受けており，また，同年１０月ころまでにはカナダにおける自主的な販売中止の事実を知っており，平成２年１月までには独自の調査により無菌性髄膜炎の発生頻度がおよそ数千人に１人であること，平成３年５月ころまでには，これが約１２００人に１人であることを知るに至ったのであるから，予期している以上の副反応が生じていること，しかも調査を重ねるごとにその発生率が高いことが次第に明らかになっている状況では，慎重を期してＭＭＲワクチン接種の一時見合わせの措置を採ることも行政上の判断として望ましいところであったと考えられる。
エ しかし，以上のような事実，特にカナダにおける副反応情報や前橋市医師会による副反応報告があり，これを国が認識していたとしても，これらの報告がなされた時点では，その基礎となる資料及びその分析の正確性や個々の各症例とＭＭＲワクチン接種との因果関係は直ちに明らかであったとまではいえず，それらの報告からＭＭＲワクチンについて看過しがたい事故が多発しているとまでは判断し得えないから，これらの報告から，直ちにＭＭＲワクチンの安全性に合理的な疑いが生じたとも，ＭＭＲワクチンの安全性が明白に否定されたともいえないと考えられる。
また，ＭＭＲワクチンは，上記のとおり，未だ流行を繰り返し，時に重い合併症や後遺症を伴うことがある風しんとおたふくかぜについてもワクチン接種の推進によってその集団防衛作用により流行を抑制するという有用性が認められていたものであるところ，副反応である無菌性髄膜炎は一般的には予後の良いものであると認識されており，また，上記のとおり，脳脊髄膜炎と診断された者及び脊髄炎による下肢弛緩性麻博と診断された者各１名についても転帰は良好であったことなどからすると，上記のような副反応の調査結果が出ているという状況があったとしても，これから被告国に，ＭＭＲワクチン接種の一時見合わせの措置を講ずべき義務があったとまでは認められない。
したがって，ワクチンの有用性に関わらずワクチン接種による副反応の出現を許さないという考え方に立って，慎重に対処すべきであるとすれば，上記のような事情のもとでＭＭＲワクチン接種の一時見合わせの措置を講じることも考えられるが，それは行政上の裁量の範囲内であると考えられる。
したがって，被告国に，ＭＭＲワクチン接種の一時見合わせの措置を講ずべき法的な義務があったとは認められないし，また薬事法上の緊急命令を発すべき義務があったとも認められない。
（以下略）
第４ 結論