麻疹風疹混合 生ワクチン「北里第一三共」・はしか生ワクチン「北里第一三共」

　自主回収における麻しん抗体検査および追 加接種に関するお知らせ　　　　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　北里第一三 共ワクチン株式会社

謹啓　時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。
平素より格別のご高配を賜り。厚く御礼申し上げます。

昨年10月末に『はしか風疹混合生ワクチン「北里第一三共」（以下、MRワクチン）』
『はしか生ワクチン「北里第一三共」（以下、麻しんワクチン）』につきまして、
麻しんウイルス力価が有効期限内に承認規格値を下回る可能性が否定できないことから、
弊社は、上記の2製品の一部ロットを自主回収させていただきました。

今回の自主回収により、医療関係者の方々や接種された方およびご家族の皆様をはじめ
多くの方々に多大なるご迷惑とご心配をおかけしましたことを深くお詫び申し上げます。

■　麻しんウイルス力価び確認状況について

自主回収した対象ワクチンのうち、MRワクチン3ロット【HF056A、HF058A、HF059A】、
麻しんワクチン2ロット【MF005A、MF006A】は、流通期間中の麻しんウイルス力価が承認規格値を満たしていた事を確認しました。

一方、MRワクチン3ロット【HF053A、HF054A、HF055A】につきましたは、麻しんウイルス力価が
承認規格値を満たしていたことが確認できていない期間がございます。

10月30日付け、厚生労働省通知において「回収対象となったワクチンを定期接種として実施された者に対して、
再接種を勘奨する必要はない」とされておりますが、この通知内容をご勘案いただきましたうえで
【HF053A、HF054A、HF055A】のMRワクチン3ロットを「麻しんウイルス力価の承認規格値が満たしていたと確認できない期間」に
接種され、医学的な評価の抗体検査の実施が必要と判断された方には、麻しん抗体検査をご検討くださいますようお願い申し上げます。
なお、検査にかかる費用は、弊社で負担させていただきます。

■　麻しん抗体検査について

麻しん抗体検査を実施いただく際にはEIA抗体検査（デンカ生研社製キット「ウイルス抗体EIA『生研』
麻疹IgG）のご使用をお願いします。

本抗体検査の結果、EIA抗体価4.0以上であれば、麻しんの発症を予防できる免疫を有していると考えられます。
一方、EIA抗体価が4.0未満では、麻しんの発症予防に十分免疫を有していない可能性が考えられますので
追加接種をご検討ください。　なお、追加接種にかかる費用も弊社で負担させていただきます。

今回の自主回収対象製品における麻しんウイルス力価の低下に関しましては、弊社として全力で原因究明に
努めるとともに再発防止に万全を期して参る所存です。何卒事情ご賢察のうえ、ご理解を賜わりますようお願い申し上げます。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　謹白