あぶない！いらない！効かない！
インフルエンザワクチンを打つのはやめましょう！
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あぶない！インフルエンザワクチン |
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副作用
| いらないインフルエンザワクチン (ワクチンの副作用) 医薬品・医療用具等安全性情報No.205で2003年度インフルエンザワクチンの副反応報告が出されました。2003年度のワクチンの推定出荷本数は，約1,463万本で，薬事法に基づく副作用等報告による副反応は，162症例，259件（注射部位の発赤・腫脹等26件，発熱18件，ショック・アナフィラキシー様症状14件，肝機能障害12件，発疹等12件，意識消失等９件，関節痛７件，筋痛７件，ギラン・バレー症候群７件，痙攣７件，喘息６件，下痢５件，他）だったとされています。死亡及び後遺症の症例については，「インフルエンザワクチンについて評価する検討会」で検討した結果，いずれもワクチンの影響が強く疑われる症例はなかったとされています。しかし、副作用を48時間以内と限定して一律に否定しており、時間的に疑われる事例については接種2時間後のショック死も、接種9時間後の死亡も基礎疾患が原因かどうか解剖をしていないので死因を特定できないとして因果関係が否定されています。 高齢者以外の症例については、30代女性のADEM急性散在性脳脊髄炎が報告されていますが因果関係は否定されています。10歳未満でも副反応報告数があげられていますが詳細は全く不明です。 報告では、未知の副反応として、血小板減少，急性腎不全・ネフローゼ，意識障害，下痢，関節痛，筋痛等について，「インフルエンザワクチン副反応検討会」を開催し，添付文書の改訂等の必要性について検討を行ったようですが、「全ての副反応においてワクチンとの因果関係は否定できないが，重大な副作用の項等に副反応として記載する根拠とするには不十分であり，今回は添付文書の改訂等は必要ないものとし、今後とも情報収集に努めること」とされました。 (子どもには不要) 神谷（加地）データの評価は前頁のとおりですが、10月15日に開催された「予防接種に関する検討会」で日本小児科学会の、このデータの評価が報告されました。それによれば、現行のワクチンの効果は、年齢が下がれば効果が減少し、幼児でもせいぜい30％の有効性で、乳児の評価は難しいこと。ウイルス分析も抗体の上昇も調べておらず、発熱を評価の指標としているためインフルエンザ以外のものも紛れ込んでいること。地域的にもばらつきがあったことから、「この程度との説明のもとに接種を希望する人には打つこともあろう」との評価だったということです。また、急性脳症には別の研究班報告で、ワクチンの効果はなかったとの結論がでていると報告されました。 （過剰製造によるお勧めにご用心！） ６月３０日の第８回インフルエンザワクチン需要検討会では、安定供給がなによりも大切として、今冬は2000万本超が製造されています。（リポート 号）昨年はＳＡＲＳ（重症急性呼吸器症候群）と鳥インフルエンザ騒動でワクチン不足騒ぎが起こされました。今年もタイでの鳥インフルエンザ発生の影響などが報道される中、接種をしようか迷っている人も多くいると思われます。ＳＡＲＳにインフルエンザワクチンが効かないのは当然ですが、鳥インフルエンザを予防するワクチンもありません。鳥インフルエンザが騒がれるのは、新型インフルエンザへの変異により今でさえ非力なワクチンすら全く効かない新型インフルエンザ出現の前触れとして恐れられているということを忘れないでください。 日本消費者連盟「消費者リポート」1276号2004.11.7 (古賀真子) |
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研究班
| 効かないインフルエンザワクチン-効果に関する研究データ分析結果- ２００４年５月、02年度の「乳幼児に対するインフルエンザワクチンの効果に関する研究」が報告されました。00～02年度までの３年間の研究の最終年報告です（２年間は国立療養所三重病院長の神谷齊さん、最終年は久留米大学医学部第一内科の加治正郎さんが主任研究者）。客観的評価に耐えうる研究とは思えませんが、日本小児科学会に、これらの研究を「踏まえ」乳幼児のインフルエンザワクチンを推進しようとする動きがあり、より多くの乳幼児が無駄な危険にさらされる可能性があり、見過ごす訳にはいきません。 研究は、０～５歳台までの乳幼児に対し、インフルエンザワクチン接種、非接種群でのワクチン効果と副作用を比較したものです。全国８都道府県の開業医中心に医療機関40～50施設から毎年約３０００人のデータを集積しました。 (1)研究の概要を規定しているのは、99／00年度の廣田良夫さん（大阪市立大学教授）の「乳幼児に対するインフルエンザワクチンの有効性・安全性に関する基礎的研究」ですので、最初に研究デザインなどについて、廣田論文も含めて評価してみます。 ①ワクチン群と非ワクチン群は比較できない集団である 接種、非接種群を無作為に選ぶのではなく、ワクチン接種１人について、連続して受診した患者１～２人を非接種群としています。非接種群は、明らかに病気で医療機関を受診したものであり、接種群は健康で、ワクチン接種のために医療機関を受診したものです。この時点で、すでにこの研究は異質の２集団を比較するデザインになってしまっています。 ②ワクチン接種者の安全性への考慮がなされていない ワクチン接種者を一般患者と混在させる割付方法は、ワクチン接種者に感染症をうつさないために、ワクチンは病児と同じ時間に同じところでは接種しないという、安全のための原則を破るものです。これはワクチン接種ガイドラインにも載っている常識であり、本研究が安全なワクチン接種からかけ離れた思想のもとにデザインされていることがよくわかります。厳密な倫理基準に照らせば、これだけで以後の一連の研究は破棄されるべきものです。 また、副作用の調査については、接種48時間以内の返信用ハガキによる受動的なものである。ワクチンの副作用については、４週後の神経系副作用にも注意が必要であるのに、おざなりな副作用調査になってしまった。 ③非インフルエンザの影響の程度を知る研究デザインではない 本研究の随所に非インフルエンザによるワクチン効果の過小評価が強調されている。しかし対照研究の場合、非インフルエンザによるワクチン効果判定への影響は、ワクチン接種群にだけ起こるのではありません。対照群でも同程度に起こることであり、過小評価か否かは紛れ込みの有無によるのではなく、研究デザインによるところが多いはずです。 インフルエンザワクチン研究では、臨床上区別がつけにくいため、非インフルエンザの紛れ込みを前提としてデザインを組む必要があります。本研究で、随所にワクチン効果の過小評価が強調されるのは、デザインが稚拙なことを研究者自ら示しているのであり、過小評価という判断は極めて主観的です。 ④ 不十分データの取り扱い 調査票の無記入が多い例が除外されているが、どの程度の無記入例が除外されているのかの基準が不明確です。研究デザイン作成の時点で決めたものでなければ、主観的ととられても仕方がありません。少なくとも、除外理由の詳細を記すべきです。 ⑤インフルエンザ罹患、非罹患の定義を変えてはいけない インフルエンザ様疾患への罹患を発熱の有無で定義する際は、一般的には38～38・５度くらいで熱の有無を分けることが多いのです。ワクチンの有効性の有無、程度によって使い分ける様な基準ではいけないのに、以後の３年間の研究ではそうなってしまっています。01年度、02年度は38度を基準に使っているのに、00年度は有効性が出なかったので、38度は基準に採用されませんでした。 (1)３年間の研究結果の評価 ついで、３年間の研究結果を見てみたいと思います。 ①副反応が軽微なのではなく、接種回数を重ねると危険ととらえるべき ３年間のまとめで、極めて少数の範囲の調査でも、接種歴のある人は硬結、腫脹のリスクが数倍高くなりました。反応性の神経系炎症や脱髄疾患の可能性も充分予測されます。 ②発熱基準を変えて、やっと有意差が出たが、馬脚が見えた。 00年度は38度を罹患の基準にすると、ワクチンの有効性は検出できませんでした（39度にしてやっとＯＲ＜※１＞＝０・71、罹患率75%となった）。01年度、02年度はそれぞれＯＲ０・72、０・76という程度ですが、ワクチンの有効性が検出されました。３年間の調整ＯＲは０・75～０・78（ワクチンを接種すると、罹患は75％程度になる）でした。 ところが、この３年については奇妙なことがあります。 02年度の、接種群、非接種群について、その前シーズンの39度以上のインフルエンザ様疾患罹患を比較すると、接種群42％、非接種群39％となっており、接種群で前年の罹患が有意に多かったということです。過去３年間のワクチン接種率が接種群70％、非接種群９％であり、これではどう解釈しても接種群の方が前年は罹患が多かった群ということになります。01年度報告も事情は同じで、接種群27％、非接種群24％の罹患となっています。３年間のデータが正確だったかどうかを疑わせる矛盾です。 ③各地域のウィルスや流行規模が異なるため、地域ごとの効果評価が必要である インフルエンザの特性を考えると、ワクチンの有効性を評価するためには、地域によってウィルスの抗原性が変化しているのに全国一律のワクチン接種をしているという事情のため、地域ごとのワクチン評価が必要です。流行規模も地域によってかなり異なるので同様です。この視点から見ると、全国８都道府県のデータを合算した数字はあまり意味がありません。地域別で見ると、実際に有効であった地域は東京が３年連続（エントリー基準が不明な、わずか６診療所のデータ）、岩手、四国が２年間（それぞれ11、２診療所／病院）に過ぎません。北海道、三重、福岡、大阪、沖縄については３年間１回もワクチンの有効性は検出されていません。有効性が検出されたのは、延べで７／22地域に過ぎませんでした。 以上見てきたように、主観に主観を重ねた研究ですが、額面通りに受け取っても、乳幼児へのインフルエンザワクチンはほとんど効果がなかったとしかとれない研究と総括できます。 (3)日本小児科学会の動き 日本小児科学会では、ＯＲ＝０・75という結果から、乳幼児にワクチンを推進しようという動きが見られます。主観に主観を重ねたにもかかわらず、せいぜい有効率で25％(４人に１人しか有効でない)、ＮＮＴ（※２）では12～14（12～14人に接種してやっと１人の罹患を防げる）程度でしかないワクチンです。 「義務接種中止の総括が正しかったことを裏付けた研究である」という科学的評価こそ、日本小児科学会には期待します。 ※１ ＯＲ オッズ比。二つの集団の疾病リスクの比。 ※２ ＮＮＴ 治療必要例数。ある治療を行って、目的の治療効果を１人に及ぼすために、何人に同じ治療を行う必要があるかを示す数字。 日本消費者連盟「消費者リポート」1276号2004.11.7 （小児科医 山本英彦） |
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タミフル
| 特効薬ではない、重大な副作用多発のタミフルの 予防投薬承認の再考を！ 2001年にノイラミニダーゼ阻害薬であるザナミビル、オセルタミビル（タミフル）が、抗インフルエンザ薬として認められました。このうち、タミフルはA 型にもB 型にも有効で、耐性も比較的できにくく、副作用もほとんどないとされ、発病後2 日以内に服用すれば症状を軽くし、罹病期間の短縮も期待できること、経口摂取型カプセル状のため扱いやすいこともあって一躍インフルエンザの「特効薬」として不足騒ぎが起きるほど需要が高まりました。今冬は７７０万人分が（世界の薬半分の量が）日本で使用されたといわれています。鳥インフルエンザや新型インフルエンザにも効果があると宣伝され、インフルエンザの特効薬的な宣伝がされていますが、投与時期や軽減作用についての問題点については以前報告したとおりです（Ｒ 号） 03年10月5 日の朝日新聞で、同年６月にタミフルを輸入販売している中外製薬が、タミフルを予防薬として認めるよう申請していることが報道されました。しかし、厚生労働省が発表している「医薬品等安全性関連情報」の 医薬品・医療用具等安全性情報１９２号（ ０３年８月２８日）では、重要な基本的注意として子供向けのドライシロップ剤を遺伝性果糖不耐症の患者に投与する場合には注意すること。また、重大な副作用として、急性腎不全と白血球減少，血小板減少あげられました。 また、04年２月には生後間もないラットに大量投与した海外の動物実験で「脳への高濃度の移行を示すデータが得られた」として、１歳未満の赤ちゃんには投与しないよう求める文書を医療機関に配布しました。(R 号)。厚生労働省はこの実験内容を詳しく分析し、添付文書の改訂を指示する必要があるかどうか検討するとされていました。 04年4月20日の報道でタミフルを03年１月に処方され、服用した２歳の女児が、溶血性貧血を発症していたことが分かりました。厚労省は「ほかに同種の報告はなく副作用とは断定できないが、今後も情報を収集していきたい」としていました。 厚生労働省の調査の発表がないままに、2004年5月17日、中外製薬は厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知第0512001号（2004年5月12日付）に基づき「本剤との因果関係を否定できない「肺炎」との症例が集積し、「幻覚」「妄想」「譫妄」「痙攣」などの「意識障害」「異常行動」などの精神神経系の副作用が報告されたとして、「重大な副作用」を改訂しました。内容は医薬品安全対策情報（No.129号（6月上旬発送）にも掲載される予定とされていました。 一方、６月２１日開催薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品第二部会は、インフルエンザ予防に「タミフル」投与を容認しました。高リスク者などに限定し、一定条件下で認めていくことを了承、薬事分科会に報告することが決まりました。厚労省は関係企業に申請を促し、正式に申請されれば４カ月の迅速承認審査が行われるということです。 医薬品安全対策情報１２９号が厚生労働省から発表されたのは当初の予定を過ぎた、予防投薬の承認を認めた３日後の６月24日でした。この間の副作用の情報に対する厚生労働省の調査結果は市民に報告されないままに、中外製薬の添付文書を改訂させ、予防投薬を認めた後で副作用報告が公表されています。厚生労働省に対して公開質問状を提出する予定です。（古賀真子） （注）重大な副作用としては、これまでにあげられていたショック、アナフィラキシー様症状 肝炎、肝機能障害、黄疸、 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）急性腎不全、白血球減少 に加えて肺炎、 精神・神経症状、精神・神経症状（意識障害、異常行動、譫妄、幻覚、妄想、痙攣等がある。 日本消費者連盟「消費者リポート」1267号 （古賀真子） |
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