02.10.31 第1審弁論再開申立

02.11.1報道　asahi.comと朝日新聞夕刊　読売新聞　KTV（関西テレビ）　MBS（毎日放送）

平成５年（ワ）第１２５３５号　損害賠償請求事件
平成８年（ワ）第４２６２号　　損害賠償請求事件
原　告　　●　●　●　●　　外３名
原　告　　上　野　　　花　　外２名
被　告　　　　 国　　　　 外１名　　


弁論再開申立書

　標記請求事件につき、原告らは、下記の理由により，民事訴訟法第１５３条に基づき，口頭弁論の再開を申し立てる。

平成１４年１０月３１日


大阪地方裁判所第２３民事部　合議係　御中


　　　上記原告ら訴訟代理人　弁護士　　　石　　川　　寛　　俊
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　同　　　　井　　尻　　　　　潔
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　同　　　　金　　子　　利　　夫
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　同　　　　阪　　口　　　　　誠
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　同　　　　重　　村　　達　　郎
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　同　　　　竹　　岡　　富美男
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　同　　　　武　　田　　　　　純
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　同　　　　吉　　村　　信　　幸


申立の理由

　先頃更新された衆議院厚生労働省のホームページによれば、国政調査権の行使に基づき、提出者阿部知子議員にかかる「ＭＭＲワクチン接種による被害発生の原因究明に関する質問主意書」（以下、「質問主意書」という）とそれに対する政府答弁書（以下、「答弁書」という）において、本裁判の弁論終結時には明らかにされていなかった以下の重要な各事実が明らかにされている。
�@　８９年(平成元年)１０月２５日の段階でも、被告国−厚生省（当時、以下同じ）は、ＭＭＲワクチン接種後の無菌性髄膜炎患者と思われる者は数千人〜３万人に１人の割合で発症している可能性があるが、予後不良なものはないとして、引き続き同ワクチン接種を継続することを決めているが（甲Ａ１０の７−同年１０月２５日公衆衛生審議会伝染病予防部会予防接種委員会（以下「予防接種委員会」と略す）とそれをふまえた厚生省保健医療局結核・感染症対策室長通知）、同省は、１０月２５日の同委員会において、出席した前橋市医師から、同年４月から８月までの被接種者１８３４人のうち無菌性髄膜炎が１０人と１８４人に１人の高率で発症している旨の報告を受けていたこと（答弁書第１項）、また、それ以前の同年５月から７月の段階で、既に同省は、ＭＭＲワクチン接種後の死亡、及び重篤な後遺障害が計３例発症している（答弁書別表第二参照）という報告を県当局を通して受けていたこと（同第２項）。
�A　同年１０月２５日に開催された中央薬事審議会生物学的製剤特別部会同調査会（以下「生物学的製剤調査会」と略す）の会議で、厚生省は、カナダにおいて、占部株おたふくかぜワクチンを含むＭＭＲワクチンについて、接種後、副反応が多発したために、カナダ厚生省の要請により８７年１１月以降自主的に同ワクチンの製造及び販売停止措置がとられたことに関する情報を既に入手しており、そのことについて会議で審議がなされたが（答弁書第３項２）、正式に外務省を通して在外公館に対し調査依頼をすることが決定されたのみで、特段、被害の発生・拡大防止にむけた措置をとらなかったこと（同第３項１）。
�B　三種混合(DPT）、ポリオワクチンの予防接種においても、重篤な後遺症の発生または副反応の多発がわかった段階で、早期に、厚生省により当該予防接種の一時見合わせ措置がとられた経緯があり（答弁書第１６項）、厚生省は、ＭＭＲワクチンにおける前記重篤な副反応の発症報告、前橋市医師会による組織的な追跡調査結果報告（甲Ａ８、Ａ１２，A７７）、及びカナダにおける発症報告と同ワクチンの自主的な製造・販売停止の情報を入手していたのであるから、遅くとも平成元年１０月の段階で、速やかにＭＭＲワクチン接種を一時見合わせ、同ワクチンの製造・販売を中止、回収すべき権限を十分有していたこと。
　従って、これらの事実は、本件審理の結果に本質的かつ重要な影響を及ぼす事実であるから、上記質問主意書、政府答弁書をはじめ関係書類が書証として採用されるべく、弁論を再開し、証拠として提出する必要がある。

　以下、質問主意書、同答弁書に掲げられた各項目毎に、問題点を詳述する。提出書証は以下のとおりである。

甲Ａ第９４号証　ＭＭＲワクチン接種による被害発生の原因究明に関する衆議院議長綿貫民輔宛主意書
　　　　　　　　　平成１４年７月３１日−提出者阿部知子

甲Ａ第９５号証　同質問書に対する衆議院議長綿貫民輔宛答弁書（内閣衆質１５４第１９０号）
　　　　　　　　　平成１４年９月１０日　内閣総理大臣臨時代理　国務大臣福田康夫

甲Ａ第９６号証　平成元年度第14回（平成元年１０月２５日）
　　　　　　　　　中央薬事審議会生物学的製剤特別部会同調査会審議録

甲Ａ第９７号証の１乃至３　「ＭＭＲワクチン及びおたふくかぜワクチン接種後の無菌性髄膜炎に関する調査（依頼）」と題する文書（平成元年１１月１日付　外務局北米局長及び欧亜局長宛厚生省薬務局長通知）及び同回答

甲Ａ第９８号証　ペトリシアーニ博士より米ＣＤＣウォルター博士宛手紙（１９８９年７月２６日付け）及びその英訳

甲Ａ第９９号証　各都道府県知事宛厚生省公衆衛生局長通知「百日咳、ジフテリア、破傷風混合ワクチン等の予防接種について」（衛発第４９号昭和５０年２月１日）

甲Ａ第１００号証　各都道府県衛生主管部（局）長宛厚生省保健医療局結核感染症課長外通知（健医感発第４５号外、平成１２年５月１６日）

甲Ａ第１０１号証　ＭＭＲ後の重篤な症例被害−予防接種センター京都作成

甲Ａ第１０２号証　給付区分別・ワクチン別認定状況−予防接種情報センター作成

甲Ａ第１０３号証　薬事法６９条に基づく副作用報告義務に係る薬務局長通知（昭和５９年４月２７日）


一　質問主意書第１項及びこれに係る答弁書について（以下同じ）
１　原告らは、これまで、平成元年９月１７日開催の第１１８回日本小児科学会群馬地方会議において、前橋市医師会によるMMRワクチン接種後の調査によれば、２１７人に１人の割合で無菌性髄膜炎が発症している旨の報告がなされていたと主張していた（原告ら準備書面（１９）２１頁、３４頁等）。
　被告国は、この点に関し、平成元年１０月の時点で前橋市医師会の調査結果を知った旨認めているが、その調査結果は、１，８００人の被接種者に対し、３名の無菌性髄膜炎が発症したというものであるとしていた（被告国第１４準備書面４４頁）。
　しかし、今回明らかになった甲第A９５号証（答弁書）によれば、被告国は、平成元年１０月２５日開催の予防接種委員会において、出席した前橋市医師から、同市における同年４月から同年８月までの間のMMRワクチンの被接種者は１，８３４名であり、うち無菌性髄膜炎の発症者は１０人であると報告されていたことを認めている。
　これは、原告らがこれまで主張していた発症率よりも高率でＭＭＲワクチン接種後の無菌性髄膜炎が発症していたこと、及び厚生省が上記報告の存在を秘匿していたことを示すものである。

二　同第２，６，７項について
１　答弁書第２項、及び同添付の別表第２によれば、被告国−厚生省は、ＭＭＲ予防接種開始（平成元年(８９年)４月）後まもなくの同年５月９日にＭＭＲワクチン接種をした子供が、同月１６日に急性心不全で死亡した（診断名突然死）旨の連絡を、同年７月７日に福島県から受けている。
　また、同年５月１７日、同年７月１日にＭＭＲワクチンを接種した小児についても、それぞれ同年５月３０日、同年７月２７日に、両側性難聴及び急性小児左片麻痺を発症し、後に、予防接種法に基づく健康被害給付金が支給（同省保健医療局担当）されていたことが明らかになった（答弁書別表第２）。
　このことは、ＭＭＲワクチン予防接種開始後、３ヶ月もたたない段階から、厚生省当局が、予防接種実施に関わる保健所−県からの報告ルートを通して、ＭＭＲワクチン接種後の死亡を含む重篤な症例が３例も発生していることを知っていたことを示すものである。にもかかわらず、同年９月８日に開催された予防接種委員会では、このことには一切触れず、１０万人〜２０万人に１人の割合で無菌性髄膜炎が発生している可能性があるが、後遺症なく治癒しているので今後ともＭＭＲワクチン接種を推進されたい、としていた（甲Ａ１０の５）。
　また、上記予防接種法に基づくＭＭＲワクチン接種にかかる健康被害給付金は、これまで、重篤な死亡・障害事例が計７例も（うち原告木下・上野２ケース）あることが、今回初めて明らかになった（別表第２）。
２　また、同省薬務局は、ＭＭＲワクチン接種後、発症した副反応について、ワクチン製造業者からの報告により知りうるシステムになっており（薬事法６９条に基づく薬務局長通知−甲Ａ１０３）、このルートにより、平成元年１０月２５日以降同４年１１月までの間に、死亡４例（うち１例は原告川辺ケース）を含む重篤な後遺症例計５例があること（答弁書別表第３）を刻々と知っていた(答弁書７項）。結局、ＭＭＲワクチン接種後、現在までに判明している死亡及び重篤な後遺症例は、わずか４年間の実施期間内に、計１０例（別表第２，３−ダブリを除く）もあったことになる（甲A第１０１号証）。
　この点について、被告国の國枝証人は、その補充陳述書（乙９５）において、「承認後、当時都道府県及びワクチン製造会社等を通じて得た情報では、回復不可能な障害や死亡に至る情報はなかったと思います」、及び「前橋市医師会による報告からはこれまでの情報から考えていたよりかなり高い頻度でＭＭＲワクチンによる無菌性髄膜炎が発生している可能性が想定されたことから、ＭＭＲワクチン使用後の無菌性髄膜炎発生のデータを至急再点検することに致しました。しかし、回復不可能な障害や死亡に至る症例はなく、当時販売中止を行うまでの情報ではなかったと考えています」としているが、これが明白な虚偽であることが明らかになった。裁判における曽我証言についても同様である（同証言調書２６頁）。
３　にもかかわらず、厚生省は、無菌性髄膜炎についてのみ、しかも小出しに情報を出すだけで、これらＭＭＲワクチン接種後の死亡または重篤な後遺症例については、同年９月８日、１０月２５日、及び１２月２０日に開催された予防接種委員会、及び生物学的製剤調査会において発症報告がなされ真剣に議論がされたという形跡は全くなく（甲Ａ１０の５、甲Ａ１０の７、甲Ａ１０の９、甲Ａ９６）、その後も厚生省は一切被害の全体像を明らかにせず、平成５年４月の接種一時見合わせに至るまで、４年間ＭＭＲワクチン接種を継続してきた。
　もし、同年９月８日、及び１０月２５日の予防接種委員会及び生物学的製剤調査会で、こうした接種後の死亡や重篤な症例についてもきちんと報告がされていたならば、前記前橋市医師会による追跡調査結果、及びカナダでのＭＭＲワクチンの製造・販売停止情報（これについても、後述するように、同年１０月２５日の段階で厚生省は既に外国文献を含む一定の情報を得ていたことが今回の答弁書及び追加提出資料で改めて明らかになっている）とあわせて、「副反応はきわめてまれであり、発症しても後遺症なく治癒しているので引き続きＭＭＲ接種を推進する」（同年９月８日）、とか「予後不良なものはないが、数千人〜３万人に１人の割合で無菌性髄膜炎が発生している可能性があるので、ＭＭＲワクチン接種を慎重に行う必要がある」（同年１０月２５日）として、ＭＭＲワクチン接種を継続するという結論にはならなかったはずである。　
　　
三　同第３項について
１　被告国は、カナダにおける占部株を含むＭＭＲワクチンの製造・販売中止の事実について、平成元年９月にはカナダの情報は入手していないこと（第１４準備書面７４頁）、及び同年１０月２５日開催の生物学的製剤調査会において諸外国の発生頻度等の調査を行いその結果を得て再び調査会を開催し今後の対策を検討する必要があるとされたこと（同４７頁）を主張している。
２　しかし、今回提出予定の答弁書（甲９５号証）第３項２によれば、「平成元年１０月２５日の中央薬事審議会生物学的製剤特別部会生物学的製剤調査会においては、占部株から製造されたＭＭＲワクチンの自主的な製造中止について審議が行われていることから、遅くとも同調査会の開催時には、何らかの情報が入手されていたと推測される。」とある。
　また、同調査会の審議録（甲A第９６号証）によれば（ちなみに、被告国は、原告らによる文書提出命令申立に対する意見書(平成１３年２月２３日付け)においても、審議会の各部会及び委員会の議事録は存在しない旨、またその議事要旨は提出済みであるとしていたが、今回、生物学的製剤調査会の審議録が作成されていたことが判明し、被告国がこれまで秘匿していたことが明らかになった）、同調査会は厚生省国立予防衛生研究所の大谷所長（当時）が部会長になり、生物製剤課國枝課長補佐（当時）らも出席のうえ、「カナダについては、占部株を含むＭＭＲワクチンが無菌性髄膜炎の発生により自主的に販売を中止したとの情報がある」として、日本における対応が議論されている。
　３　さらに、提出予定の平成元年１１月１日付厚生省薬務局長から外務省北米局長及び欧亜局長宛調査依頼文（甲９７号証の１、２）によると、その参考資料としてSmithkline　Biologicals社からの情報が添付されている。同社は被告阪大微研のムンプス占部　　株を含むＭＭＲワクチンを製造しカナダ宛に輸出していた会社である。被告国は、同社から、「カナダでＭＭＲワクチン接種後１２件の神経学上の副反応が発症しており、そのうち９件の髄液からムンプスウィルスが分離された旨、及び同ワクチンは８６年に導入されたが、６２万２０００人中の被接種者のうち約７万人に１人の割合で無菌性髄膜炎が発症し、髄液からムンプスウィルスが検出されたことから、オタワにおける会議後の１９８７年１１月に同ワクチンの提供が停止された」との報告を、その当時既に得ていたのである。
　更に、また、提出予定の平成元年７月２６日付John C .Petricciani博士からアメリカＣＤＣのWalter Dowdle博士に宛てた手紙（甲Ａ第９８号証）によると、すでに前記大谷所長が同年７月下旬に開催された国立衛生研究所の日米会議において、米におけるＭＭＲワクチン接種後の脳炎発症について情報収集をしており、日本におけるMMRワクチンにおいても同様の副反応を懸念していたことが記載されている。
　　前記國枝証人の法廷での証言においても、「カナダの販売中止の情報はおそらく平成元年１０月頃、国立予防衛生研究所の大谷所長かあるいは阪大微研の担当者の方からお聞きした」とある（同証人調書１８頁）。
　４　つまり、これらの書証によると、平成元年７月下旬の段階で　　被告国−厚生省は、海外におけるＭＭＲワクチン接種後の副反応に重大な関心をよせておいたうえ、同年９月あるいは１０月の段階で、すでに、カナダにおける占部株を含むＭＭＲワクチンの製造・販売中止の事実を知っており、同年１０月２５日の生物学的製剤調査会においてもこれについて議論しながら、被害の発生・拡大防止にむけて実効的対策を何ら採らなかったことが裏付けられる。

四 同第５，８，９，１０項について
　　　答弁書第８項によると、昭和６３年９月にＭＭＲの統一株ワクチンも自社株ワクチンも製造が共に承認されたが、実施に際しては、「統一株ワクチンについては、先に供給体制が整い、使用可能となったことから平成元年４月から接種が開始され、自社株ワクチンについては、平成３年１０月に供給体制が整い使用可能となったことから、自社株ワクチンも接種が開始された」とする(同旨第１０項）。
　しかし、被告国の第１４準備書面４０頁ないし４１頁によると「ＭＭＲワクチンには統一株と各製薬会社の自社株があったが、承認時点で両者とも有効性に差はなく、安全性についても両者に問題はなかったが、更に接種後の有効性や副作用を追跡調査し評価する上では導入するワクチンは１種類であることが好ましいとの判断から統一株ワクチンが導入された」と主張し、その証拠も引用している。
　即ち、被告国は、これだけ明確に統一株ワクチンのみを先に実施した理由を示しているにもかかわらず、答弁書では、全く異なった理由が示されているのである。。
　答弁書添付資料によれば、ワクチン株の製造数だけを見れば、上記弁明に符合するようなデータとなっているが（答弁書５−別表第１）、平成３年から突如として、各自社株ワクチンが製造され始めており、統一株MMRワクチン接種開始（平成元年４月）後まもなく、統一株ＭＭＲワクチン接種後の死亡や重篤な後遺障害が発生し、また、無菌性髄膜炎が多発していたにもかかわらず、在庫がはけるように問題を先送りし、統一株ＭＭＲワクチン接種を継続したこと、その一方でＭＭＲワクチン接種存続のために、厚生省は急いで、各ワクチンメーカーに自社株ＭＭＲワクチンを製造させたことが推定されるのである。
　現に、自社株ＭＭＲワクチンが導入された平成３年１０月以降においても、統一株ＭＭＲワクチンを接種し、その結果無菌性髄膜炎を発症した者が少なからず存在している（別表第４）。
　また、上記別表第１によれば、ワクチンメーカー全体で、平成元年に比べ、平成２年以降、麻しんワクチンの製造量が倍増しているが、これはＭＭＲワクチン接種後の副反応の多発をふまえ、麻しん単独接種でも対応できるようにしたものと考えられる。
　　　
五　同第４，１２項について　　
　答弁書第１２項によれば、次の事実が明らかにされている。
　１　厚生省薬務局は、平成元年９月当時、すでに述べたように、薬事法６９条の副作用報告義務に基づき、死亡例を含むＭＭＲワクチンの副反応に関する情報を得ていたが、同月１１日の生物学的製剤調査会の「ＭＭＲワクチンの有用性や接種の必要性の判断に影響を与えるものではない」との判断に基づき、使用上の注意の副反応の項に「ワクチン由来と疑われる無菌性髄膜炎が極めてまれに（１０万人〜２０万人接種あたり１人程度）発生するとの報告がある」との記載を付け加えるよう製造業者に指示すると共に、都道府県関係当局に対し、一般市民への周知徹底、及び分離されたウィルス株の鑑別検査のため国立予研に検体が円滑に送付されるよう指導を指示したのみで(９月１９日付結核・感染対策室長通知−甲Ａ１０の５)、その余の対策を取らなかった。また、厚生省は、同年９月８日の予防接種委員会からの「ワクチン接種後の無菌性髄膜炎は（おたふくかぜ自然感染と比較して）極めてまれであり、且つ後遺症なく治癒しているので、今後とも麻しん接種時におけるＭＭＲワクチン接種を推進されたい」(甲Ａ１０の５)との意見を受けて、ＭＭＲワクチン接種を積極的に推進する立場をとっていた。
　これらは、「ＭＭＲワクチンの有用性や接種の必要性の判断に影響を与えるものではない」との前提認識に誤りがあっただけではなく、無菌性髄膜炎の発症率について「極めてまれ（１０万人〜２０万人接種あたり１人）」と極端に楽観的な情報を公表し、一般市民にＭＭＲワクチンの安全性に関する誤った情報を提供している点においても、接種見合わせなどの具体的措置を取らないまま、接種を受けるか否かの判断を全て国民に任せ切りにしている点においても、明らかに不適切な対応である。なぜなら本件ＭＭＲワクチンの副反応は、ワクチンそのものに内在する欠陥に由来して起きているものであるから、このような使用上の注意を付記し、国民に注意を喚起するだけでは、健康被害を全く防止できないからである。
　なお、本件訴訟における被告国側の証人である国枝証人の陳述書（乙第９１号証７ページ）によれば、上記副作用情報は接種の必要性の判断に影響を与えるものではないので、緊急安全性情報とする必要はないとの理由で、正確な情報提供すらされなかったのである。
　２　次に、答弁書第３項２及び、同１２項２によれば、平成元年１０月２５日の生物学的製剤調査会においては、ＭＭＲワクチン接種後の無菌性髄膜炎の発生、及びカナダにおける占部株を含むＭＭＲワクチンの自主的な製造中止について審議されたが、「ワクチン由来の無菌性髄膜炎の正確な発症頻度が把握され、諸外国の状況が判明した段階で同調査会を開催し、今後の対策を検討する」（同１２項２）として、副反応被害に対する対策が事実上先送りされ、外務省に諸外国の状況の調査を依頼したのみで終了してしまった。(同１２項２)
　なお、本答弁書に引き続き、原告側が追加資料として入手した同調査会の審議録（甲Ａ第９６号証）によれば、「先に考えていた頻度（１０〜２０万人に１人程度）よりはかなり高い頻度でワクチン由来と疑われる無菌性髄膜炎が発生している可能性があり、今後十分な対応が必要である」との指摘がされたほか、「前橋市医師会の無菌性髄膜炎の発生の報告は、接種後３週前後に発症が集中していること、同年齢の他の髄膜炎の発生が少ないこと、おたふくかぜの流行がほぼ終息した時期にも発生していること、耳下腺腫脹の症状が無いこと等からワクチン由来である蓋然性は高いと考えられる。」と指摘されている。　また、同日開催された予防接種委員会においては、前橋市医師会から、同年４月から８月までの同市におけるＭＭＲワクチン被接種者１８３４名中１０名の無菌性髄膜炎の発症報告がなされており、これら副反応に関する情報が入ってきていたことは被告国側の曽我証人も認めている（乙第８４号証８ページ３行目ないし５行目）。
　このような状況を鑑みれば、被告国は、平成元年１０月の段階で、すでにＭＭＲワクチンの副反応の発症頻度が極めて高く、死亡や重篤な後遺症も発症していることを十分認識していた。にもかかわらず、このような国民の健康と安全に係る重要な情報を明らかにせず、同予防接種委員会の意見として、数千人〜３万人に１人の割合でワクチン接種後に無菌性髄膜炎が発生している可能性があるので接種を慎重にされたいとしたのみで(答弁書第４項、甲Ａ１０の７−１０月２５日付け厚生省室長通知)、外国における使用状況を照会している間、「接種を継続しながら副反応の発生頻度を調査する」という方針をとり続けた被告国の責任は極めて重大である。
　３　さらに、平成元年１２月１８日の生物学的製剤調査会においても、ＭＭＲワクチンの医薬品としての有用性は認められるとの前提のもとに、使用上の注意の副反応の項の記載を「接種後３週間前後に、おたふくかぜワクチンに由来すると疑われる無菌性髄膜炎が数千人当たり１人程度発生するとの報告がある」と改めるのみで、さらに副反応防止の対策を先送りした(同１２項３)。しかし、これは、「数千人当たり１人程度」とする発症率予測が不正確なものであったばかりでなく(予防接種委員会及び生物学的製剤調査会に提出された資料である甲Ａ８７によれば、未だ各県によって発症頻度や件数に極端なバラツキがあり、副反応の収集・報告体制が不十分であったことがわかる)、このように使用上の注意を改訂しただけでは、本件ＭＭＲワクチンの副反応被害を防止しえないことはすでに述べたとおりであって、被告国の取った措置が極めて不適切なものであったことは明らかである。
　なお、この答弁書を受けて原告側で入手した海外での使用状況の調査に関する資料によると、被告国の厚生省薬務局長は、平成元年１１月１日付けで外務省北米局長及び同欧亜局長宛に「ＭＭＲワクチン及びおたふくかぜワクチン接種後の無菌性髄膜炎に関する調査（依頼）」と題する文書（甲Ａ第９７号証の１、２）を発しており、上記１２月１８日の調査会の段階では、これに対する回答も返ってきていた（甲Ａ第９７号証の３）。このうちカナダ在外公館からの回答文書によれば、�@占部株から製造したおたふくかぜワクチンを含有したＭＭＲワクチンの使用中止がカナダ厚生省の要請により行なわれたこと、�A中止した理由はＭＭＲワクチン投与後４週間以内に起きた８例の急性髄膜炎が観察され、おたふくかぜウイルスが患者の脳脊髄膜から摘出されるとともに、ワクチン投与後４週間以内に異常な頻度でおたふくかぜが報告されたことであること、�B２つの実験室から得られたデータによれば、髄膜炎患者から摘出されたおたふくかぜウイルスの核粒子連鎖が占部ーＡＭ９株ウイルスのそれと同一であると認められたことから、カナダ厚生省生物局が髄膜炎とワクチン投与の間に関係ありと結論付けたこと、などが明らかにされている（甲Ａ第９７号証の３）。
　更に、国立予研の大谷所長（当時）らは、同年７月の国立衛生研究所日米会議で、米におけるＭＭＲワクチン接種後の脳炎に関する情報を収集しており、当時から日本のＭＭＲワクチンについても同様の問題が起きることを懸念していたことが、同会議に大谷所長と共に出席していたペトリシアーニ博士から米ＣＤＣ（疾病予防センター）のウォルター博士宛への手紙（甲Ａ第９８号証）からも明らかである。
　これだけ様々なルートを通して具体的な副作用情報を入手しながら、被告国は、「ＭＭＲワクチンの医薬品としての有用性は認められる」として、同年１２月２８日の室長通知(甲１０Ａの９)においても、「できるだけＭＭＲワクチンの接種機会を提供するため、同ワクチン接種を実施する医療機関ができるだけ多く確保されるよう」都道府県関係当局に対し指導するよう指示し、接種を継続し続けたのである。
　４　さらに、平成３年８月にも、被告国は、依然として、副作用発生報告が増え続けていた状況を知っていたにもかかわらず(別表第４)、製造業者に対して、使用上の注意の項における無菌性髄膜炎の発生頻度を「１２００人あたり１人程度」と改めたのみで、またしても有効な対策を取らなかったことも答弁書で明らかにされている。
　以上要するに、被告国は、ＭＭＲワクチンの副反応情報に平成元年夏頃から接していたにもかかわらず、副反応被害の調査及び製造業者への不正確な情報提供を行ったのみで、国民に対する関係では、被害の発生・拡大防止に向けてその余の実効性な対策は何ら取らなかったと言って良い。かかる被告国の緩慢な対応が、原告らをはじめ、数多くの副反応被害をもたらしたことは明らかである(甲A第１０１，１０２号証）。

六　同第１６項について
１　答弁書第１６項によれば、昭和49年12月24日、及び同５０年１月３０日に接種したＤＰＴワクチンによる死亡事故が発生した際、厚生省は、早くも、昭和５０年２月１日には「百日咳ジフテリア、破傷風混合ワクチン等の予防接種について」（衛発４９号厚生省公衆衛生局長通知−甲Ａ９９）を発し、各都道府県にＤＰＴワクチンおよび百日ぜきワクチンの接種を一時見合わせるよう要請している。（甲Ａ９９）
　この要請は、薬事法にもとづく行政指導であり、それによって一旦接種が見合わされたものである。　
　本件訴訟で原告らは、薬事法上の規制権限（法６９条の２他）を行使しなかった違法について主張しているが、上記事実によれば、死亡事故発生の直後、もとより死亡とワクチンとの因果関係が医学的な意味で確定されていない段階において、国がワクチンによる国民の生命身体への危害を防止する立場から接種の一時見合わせを指導し、新たな被害者の発生を防止しようとした「実績」を示すものである。
　国は、本件訴訟で規制権限を発動するのは大臣の裁量に属する等と主張し、本件において規制権限の「発動」義務を争っているが、過去の例においても2件めの副作用報告が入るや直ちに接種見合わせを指導しており、この例からすれば、本件においても平成元年９月及び１０月に多数の副作用報告が事実上厚生省に送られていた段階で、上記のような接種見合わせを措置が十分可能であったことを示す有力な証拠資料である。
　なお同様の措置はその後ポリオワクチンについても接種見合わせの措置がとられている。即ち平成１２年ポリオワクチン接種後に無菌性髄膜炎を発症しその後下肢麻痺又は急性脳症をとなった症例がそれぞれ１例づつ発生した際、被告国−厚生省は安全性確保の観点から調査等を行う期間、当該ロットのポリオワクチンの接種を見合わせている（甲Ａ第１００号証）。
　この点も安全性確認の立場から接種見合わせの措置が容易であることを示すもので、本件原告主張を裏付けるものである。