121回-衆-決算委員会-01号 1991/10/03

○長谷委員　ありがとうございました。

　続きまして、ＭＭＲワクチンに関する質問に移りたいと思います。
　ＭＭＲワクチンと申しますのは、一九八九年四月より定期接種に導入されたワクチンでございます。その導入半年後には、当初予想されなかった無菌性髄膜炎という副作用が多発するということがわかり、切ない子供を持つ親に大きな不安を与えております。この問題に関しまして政府の認識と今後の対応について幾つか御質問させていただきます。
　ＭＭＲワクチンというのは、はしか、麻疹ですね、おたふく風邪、風疹の三種混合ワクチンでございます。これを一歳から三歳ないしは六歳の子供たちに対して定期接種として積極的に接種が勧められているものでございます。ところが、この開始半年後には副作用として、無菌性髄膜炎という副作用が出てきて問題になったのですが、おたふく風邪のワクチンとして中に使われております占部株、これが原因ということも明らかになりつつあります。
　私はこういう問題につきましていろいろなお母様方から御相談を受けるわけですけれども、ここにちょっとその代表的なものがあるものですから、簡単に骨子だけ読ませていただきますけれども、「息子がお医者さんに行ったときに、ＭＭＲをしないなんて常識不足だ。おたふく風邪のワクチンをしなければ家から葬式を出すんだよなんて言われてＭＭＲをいたしました。その二週間後、いきなり三十八度の発熱。その医者には風邪と診断され解熱剤と吐き気どめをもらいましたが、噴水のように何回も吐き、熱も四十一度、四十二度と上がるばかり。三日目になってもよくならないので、大きな病院へ。髄膜炎の疑いで検査を三回も受けました。完全看護の病院だったので、まだよくしゃべることもできない息子に付き添ってやることもできず、いたたまれない毎日でした。二週間後に退院いたしましたが、痛い痛いと何かにつけて言うし、食も進まず体重もふえません。医者からは念のために脳波は定期的にとった方がよいと言われ、不安です。健康そのものだった息子がＭＭＲを受けたばっかりに、こんな大変な思いをし、しかも将来ずっと影を落とすことになりはしないかと、母親としてはやりきれない思いでいっぱいです。」このようなお手紙ですけれども、こういったことがあちらこちらで聞かれておるわけでございます。
　私も人の親でございますので、健康でよかれというふうにしてやったものによって副作用が出て入院するような事態、これは大変な事態だと思います。自然感染に比べて軽いじゃないか、あるいは後遺症の報告例がない、こんなようなことを言っているような事態ではないと思います。この問題に対しては厚生省も大変重大だという認識を持っていられるということは国会答弁等でも確認いたしております。
　ところで、無菌性髄膜炎の発生頻度ですけれども、厚生省の方の通達で出していただいたもので、八九年九月、この段階では十万から二十万人に一人だろう、それから同じ年の十月には数千人から三万人に一人だ、そして、何と十二月には数千人に一人、そしてことしの六月には千二百人に一人だ、こういう数字にはね上がってきているわけですね。これにつれまして、ＭＭＲを導入した当初は積極的に接種すべきだと言っていたものが、慎重接種、それから希望者のみの希望接種、そして同意書をとるというような同意接種というふうに順番に変わってきているわけですね。この千二百人に一人というのは大変厳しい数字であります。ただし、これは去年の十月までの集計結果ですが、その後このデータ、調査の結果はどういうふうになっておりますでしょうか。
○寺松政府委員　お答えいたします。
　今先生御指摘のように平成元年の四月から二年十月までの数字につきましては、おっしゃっておりましたように千二百人に一人ぐらいでございました。そこで、私どもはこの事態をいろいろ真摯に受けとめまして、公衆衛生審議会の伝染病予防部会に諮りまして御意見を聞いたわけでございます。
　ちょっとそこを申し上げたいと思うのでございますが、そこで、おたふく風邪の自然感染によります無菌性髄膜炎の発生頻度というのは二・四％ぐらいございまして、合併症といたしましては脳炎でございますとか、あるいは後遺症といたしましては御承知のように聴覚障害、難聴を起こすというようなこともございます。ＭＭＲワクチンは、おたふく風邪に自然に感染した場合と比較しまして、倍率から申しますと低いわけでございまして、しかもさらにそのとき後遺症というようなものを残さない一過性のものだというような御判断のもとに有用である、こういうふうに言われかわけでございます。
　そこで、私どもその後またいろいろ調査をいたしまして、六月の末でございますけれども、都道府県に対しましてその後の発生状況等を報告するようにという通知を出したわけでございます。それに伴いまして各県から今報告が集まっておりまして、できるだけ早い時期にそれを取りまとめまして、やはり伝染病予防部会におかけして御意見を伺いたい、このように考えておりまして、その数につきましてはちょっと現在段階ではお答えすることはできませんが、先ほど申し上げましたように、できるだけ早くまとめまして御報告するようなことになるかと存じます。
○長谷委員　まだということで、これも大変重大な問題でありますので、いち早い対応をしていただきたいというふうに思っております。
　そういたしますと、諸外国におけるＭＭＲワクチンの接種の副作用の発生頻度はどのくらいになっておりますでしょうか。
○川崎政府委員　海外での占部株を用いましたＭＭＲワクチン接種の場合、無菌性髄膜炎が発症する率は数万人に一人以下と言われております。
○長谷委員　数万人に一人以下と。
　それから、ＭＭＲワクチン以外の定期接種、おたふくとか風疹、こういったものの入院事故の発生頻度はどうなっておりますでしょうか。
○寺松政府委員　今先生御質問いただきましたＭＭＲワクチン以外の定期接種ワクチンにおきますいろんな、入院とかというようなお話でございましたが、私ども入院というような形では統計をとっておりません。それで私どもが把握いたしますと、いわゆる保健所報告というような形でどのくらい接種したかというふうな数字は私ども承知しております。
　それで、今おっしゃった中で、直接先生の御質問にはお答えしてないんでありますけれども、一つの目安として御紹介いたしますと、御承知のように、予防接種の健康被害救済制度というのがございますが、それに基づきましていろいろ認定された被害者の数というようなものはございます。したがいまして、保健所報告ということで被接種者数はわかりますので、それで割ってみますと、したがって相当重篤な方ということになるかと存じますけれども、例えばジフテリアワクチンによりますと七万から十二万人に一人ぐらい、それからポリオワクチンでございますと六十万から百四十万人ぐらいに一人、それから風疹ワクチンによりますのは五十万人に一人というような状況でございます。
　今無菌性髄膜炎と申しますのは、先生も御承知のとおりでございますが、一応一週間程度の入院あるいはせいぜい二週間ぐらい、こういうふうなことでございまして、一過性のもので、入院は必要とする場合が多いようでございますが、そのようなことでございます。
○長谷委員　ほかのワクチンと比べまして、このＭＭＲワクチンによる副作用という率が大変大きいわけでございます。それと、今のお答えの中で一過性というふうに言われて、ちょっと軽いんじゃないかというような認識であるとするならば、これは重大なことだろうというふうに思います。
　私が調べました資料で、アメリカで使用されておりますジェリーリン株ですが、この髄膜炎の発生頻度は百万人に一人以下、こういうふうに言われております。それから、国内で定期接種しているものも大体それに続いて今お答えにあったように百万人に一人以下、こういうことになっておりますので、何としてもけた違いの副作用を持つＭＭＲワクチン、このことについての認識を改めてはっきりさせていただきたい、こういうふうに思っております。
　それからカナダ政府、これは外国の例なんですけれども、日本製ＭＭＲワクチンを打ちましたところ、これが何と六万二千人に一人の無菌性髄膜炎を出した、この段階で認可を取り消しておるわけです。この措置について、日本は千二百人に一人というところまで来てしまったわけですけれども、これにつきまして同意をとってまで接種を続行している。カナダのケースに比べて何と件数で百倍、発生頻度にして五十倍、こういう事故が発生しておりながら、なおかつやらなければいけない、認可を取り消せない、あるいは接種を中止できない。この辺の事情について、どういったことがあるのか、お答え願いたいと思います。
　もう一つつけ加えますと、おたふく風邪の自然感染で四十人に一人というようなことで、だから打っていいんだということを私は伺いたいのではなくて、諸外国に比べましても他のワクチンに比べましても頻度がけた外れに大きい副作用の発生率を持っているＭＭＲをなぜ打つか、こういう質問でございます。
○寺松政府委員　今先生、外国の事例を御紹介いただきました。私ども、今回のいろいろな、無菌性髄膜炎等のいわゆる副反応といいましょうか、そういう問題につきましては、御承知のようにモニタリングシステムでいろいろと把握をいたしておるわけでございますが、私ども、やはり定期的にあれを監視いたしまして、そのことによってそれぞれ専門的な御意見をいただくべく伝染病予防部会、これは公衆衛生審議会の中にあるわけでございますが、それに御意見を伺いながら、それを尊重して対応してまいりたい。先ほどから申し上げておりますように、次回いろいろ集計をやりまして、その席でまとめた上でまた伝染病予防部会の御意見を伺いたいと思っておりますので、今先生の御指摘のカナダの事例も御紹介してみたい、このように考えております。
○長谷委員　そうしますと、今許可を取り消さない、接種も中止しない、公衆衛生審議会で検討しながらと言うんですけれども、この公衆衛生審議会のメンバーにも、このワクチンの開発に当たった方が含まれておるということも知っていただいた上で、許可を、今千二百人に一人というところまで出ているわけですけれども、一体何人に一人出たら、これはもうやめなければならないというふうに考えておられるのか、お答えを願います。
○川崎政府委員　ＭＭＲワクチンの評価は有効性と安全性の兼ね合いで考える必要があろうかと思います。
　ＭＭＲワクチンを接種しない場合には、先ほど説明がございましたように、おたふく風邪等に自然感染しやすく、その結果、重い後遺症が残るといったような場合もございます。ワクチンは、これを効果的に予防するという効果があるわけでございます。それでまた、公衆衛生審議会におきましてもＭＭＲワクチンは自然感染した場合と比較して有用なワクチンであるというようにされているところでございます。こういったことでございますので、副作用があるといたしましても、現在ＭＭＲワクチンの存在を否定しなければならないというような状況にあると考えてはおりません。
○長谷委員　私、それは本当にあきれたものだ。だから私は先ほども、ちょっと時間がかかりましたけれども、お手紙を読んだのです。やはり健康な子供がかかるわけですね。四十一度、四十二度の熱が出て、それを重要ではないまだまだ有効性があるのだというような形で乗り切っていかれる。この姿勢が私はとても問題だと思うのですね。本当に私はあきれます。日本では本当に子供の人権というのは何にも考えられていないのかということを今強く感じて、大変悲しい思いをしております。
　さて、それでことしの秋からこういったことに対して、占部の入った統一株からメーカー各社の独自株、これは自社株と申しておりますけれども、こういったものについても解禁して出回るということになっております。この安全性について、これは十分に確められているのでしょうか。
○川崎政府委員　ＭＭＲワクチンの承認に当たりましては、申請者から安定性試験、毒性試験等の基礎試験データ、さらに臨床試験データを提出いただきまして、これらのデータをもとに医学、薬学の専門家で構成されております中央薬事審議会におきまして品質、有効性とともに安全性につきましても十分審議をいただいたところでございます。
　その際、承認申請に添付されました臨床試験成績におきます副反応を見ますと、発熱、発疹を主とするものでございまして、いずれも軽度なものでございました。なお、自社株の全部のものにつきましても、ワクチンに由来すると判断される無菌性髄膜炎の発生は報告されておりません。
○長谷委員　今言われたお話は、一九八八年に認可を受けたとき、統一株を選ぶというときにやられた試験だと思うのですね。その一九八八年までに行われた自社株の臨床検査で今統一株として使われております千二百人に一人という副作用が出るワクチンも同様にやりまして、その中で一番安全ということで今の統一株、千二百人に一人というものを接種しておるわけです。ということは、ほかのあと三種類あるわけですけれども、それは今のものよりも悪いというような疑いは十分あるわけです。それから、このときの試験の規模ですね。規模が大体千というふうに聞いております。
　それから、副反応について、これも接種後大体二十日前後が症状の最も激しくあらわれるピークだということは、これはお医者さんのお話でも明らかなのですけれども、接種後二十一日までで打ち切っている。この臨床試験では無菌性髄膜炎が見逃されていた、こういう可能性が十分あるわけですね。実際この試験をクリアしたところの統一株というので千二百人に一人の無菌性髄膜炎が多発をしてしまったわけです。こういったことを考えるならば、今の御答弁の中で臨床試験をクリアしただけで自社株でも同様の事態が発生することは十分に考えられます。ですから、この秋から解禁になります自社株につきましても無菌性髄膜炎に関する安全性をやはりきちっともう一度確認し直す必要があるのじゃないでしょうか。
○川崎政府委員　先ほど御答弁申し上げましたように、自社株につきましてもそれぞれ必要な審査を行いまして、提出されたデータをいろいろ検討した結果承認をいたしたものと思います。ただ、今後厚生省におきましてはこういった使用の状況につきましてもう少し幅広いフォローを行いまして研究を進めるというふうに考えております。
○長谷委員　そうすると、これからまた調査を少しするということだと思うのですけれども、これからまだ調査をしてみなければやはり不安だということは同じ見解だと思うのですけれども、そういったことがまだ確認されていない段階で引き続きＭＭＲワクチンを打ち続けるといいますか、これから中止しないでやっていく、このことについてはどうお考えですか。
○寺松政府委員　お答えいたします。
　今先生御指摘で、安全性に問題があるというようなお話でございますけれども、先ほど業務局長から御答弁したようなことで、今それぞれの法規に照らしまして許可されたものでございます。
　そこで、私ども一応自社株のＭＭＲワクチンにつきましては、先ほども業務局長から説明いたしました臨床試験を経て医薬品として認可されておるものでございまして、安全性は確認されていると考えているわけでございますが、ＭＭＲワクチンの接種を行う際に、私どもはあらかじめ医師から保護者に対しまして無菌性髄膜炎の症状、発生頻度等の副反応につきまして説明を十分行うようにということをしておりまして、それをさらに徹底してまいりたいと思います。
　それからまた、統一株ワクチンと自社株ワクチンの選択につきましても、それぞれのワクチンについての十分なデータを医療機関向けのパンフレットの中で示しまして、選択して接種できるよう体制の整備を図っていくこととしたいと思います。
　それから、先ほどもちょっと御紹介しましたが、公衆衛生審議会の伝染病予防部会でも、御答申の中に、やはり自社株をこの際使用するように、そういう体制を整備したらどうかというような御意見もございました。それから、小児科医会、あるいは小児科学会、その辺の学会の御意見も、ぜひこの自社株の方も使用できるようにしたい、こういうふうなお話がございまして、そのような方向で今準備を進めておるところでございます。
○長谷委員　一九八八年に一番よいということで統一株を選ばれた、そうしますと、ほかの自社株でやっていくとなりますと、自社株のＭＭＲでも無菌性髄膜炎が出る可能性はあるんですね。
○寺松政府委員　先ほどもお答えを申し上げたんでございますが、一応安全性が確認されておるということで医薬品として許可されておる、それを使用するわけでございます。それから、私どものところの国立予防衛生研究所でも、今、私手元に詳しくは資料を持っておりませんが、その辺のフォローアップもやりまして、単味のワクチン、単味のおたふく風邪の株の接種の後のいろんな副反応等についても調査をしておりまして、統一株と同等ないしはそれ以下というふうな報告をいただいております。
○長谷委員　だから可能性はあるんですねということを伺っているんですけれども。それで、今お答えの中で、私はちょっとあれですけれども、統一株よりも自社株の方が頻度が少ないというのはどこで調べられたのですか。私の方にはそういう資料は全然いただけなかったんですけれど。
○寺松政府委員　先ほどお答えいたしました中に入っておったわけでございますが、国立予防衛生研究所というのがございますが、そこで先ほど申し上げました単味のおたふく風邪のワクチンにつきましてそれぞれ調査してある、こういうわけでございます。（長谷委員「可能性はあるんですか」と呼ぶ）
　可能性の問題は私からとやかく申すあれはないと存じますが、先ほども申し上げましたように、ワクチンというのは有用性ということもいろいろ考えてまいらなきゃなりませんし、もちろん後遺症の問題あるいは副反応の問題も考えて、その兼ね合いでもっていろいろ専門的な立場から御議論されまして、そして子供たちのおたふく風邪によります自然感染によりますいろいろな後遺症でございますとか副反応をできるだけ少なくするというようなことのために用いるわけでございます。
○長谷委員　単味でやられたということですけれども、単味でやったとき、一つ一つでやったときと三種を混合したときとはやはり違う結果が出る。これは非常に当たり前のことですし、実際、単味ワクチンでは見られなかったものが、三種を混合するとストロフルス様の発疹が出る、こんなことも報告されているわけです。だから、単味で安全だから別に三つまぜても大丈夫ですよ、こういうことには絶対ならないというふうに私は思います。
　こういうことを明らかにしないで、一九八八年に一番いいというもので物すごくたくさん副作用が出てしまったのだけれども、それでそれ以外の二番目、三番目、四番目のをやっていく、単味で一応調べたからいいじゃないかという形で現場で打ち続けていくということは、これはやはり国や自治体が中心となって子供に人体実験をしているんじゃないか、こういうふうに言えるのじゃないかと私は思うのですね。ですから、やはりこれはきちっとやり直して、国が責任を持ってこれを中止すべきだ、中止をして安全性を担保していく、このことをぜひやらなければいけないだろうというふうに私は思っております。
　先ほども申し上げましたけれども、公衆衛生審議会のメンバーでは、つくった方がたくさんおられるわけですから、やはりなかなかこれは難しい審議になるかと思いますけれども、こういうことを考えた上でも、このまま行けばさらに副作用率も上がって恐らく予防接種史上最悪の事態、こういうことになるということも予想されております。いろいろ今御答弁の中でも、ＭＭＲの開発、それから安全管理に引き続き努力を重ねていたがく、これは全く結構であって申し分ないのですけれども、やはりそれが確認されない間に打ってしまうということは非常に無責任だ、一刻も早くこれを中断して安全性を確立していく、このように思っておりますけれども、厚生大臣、子供の人権等も含めまして御答弁いただきたいと思い主す。
○下条国務大臣　今委員御指摘のＭＭＲのワクチンのいろいろな反応の問題でございます。もちろん、この問題について、全くそういう反応がないということが一番望ましいわけでございますけれども、これはやはり接種の効果とその副反応との関係をどのように見ていくかということで、ただいま政府委員から御説明申し上げましたように、その判断の中で継続させていただいておるわけでございます。
　しかし、それだからといって問題がないわけではございませんので、統一株と自社株との関係など重要な問題を含んでおりますので、これまで公衆衛生審議会等の御意見を伺いつつ、保護者の生息向の確認の徹底はいつも十分図るようにということをやっておりますなど慎重な対応を講じてきたところでございます。
　私といたしましても、この問題の重要性につきまして十分認識いたしておりまして、今後とも、専門家等の御意見を踏まえ、総合的な判断に立ちまして適切に処理していくように努力してまいりたいと思っております。
○長谷委員　この問題は既に八九年以来国会で何度も審議されて、その都度慎重に、事態を重く見ておる、こういう御答弁があるわけです。それからもう三年にもなるわけですから、一刻も早く子供の人権を侵すことのない最大限の配慮をしていかれることを心よりお願いして質問を終わらせていただきます。ありがとうございました。