■06.9.7厚労省との交渉内容

03.3.14大阪地裁の判決直後に第1回交渉を行い、今回が第2回目となります。
（このまとめは、速報的なもので、今後修正されるかもしれません。06.9.9公表、9.10修正）

○要求書（06.8.24薬害根絶デーにおいて提出）の内容

1. ワクチン製造業者に対する指導監督義務違反について、控訴審判決を受けて阪大微生物病研究会に対する貴職の義務違反の事実、責任、反省を明らかすること。
2. 今後全ての予防接種で、ワクチン製造業者を十分に指導監督することを国民に約束し、控訴審判決が「一般的な行政指導権限、薬事法に定める立入検査、緊急命令、同製造承認及び製造承認の取消等の権限や、ワクチンの発注者としての契約上の地位などに基づいて、ワクチン製造業者に薬事法の製造承認制度に関する指導を継続的に行い、製造現場の立ち入り検査や製造担当者への個別指導などを行うことにより、薬事法に基づいて承認を与えた方法でワクチンが製造されていることを確認するとともに、これを遵守するよう指導するなどの方法により、これを行うべきもの」と指摘した指導監督の改善方法と実施状況を提示すること。
3. 上記反省と被害を再発させない決意を持って、３被害の被害者家族に貴職が出向いて謝罪すること。
4. 同様に、MMR 接種の全被害者少なくとも健康被害認定者に貴職が謝罪すること。謝罪の方法を提示すること。
5. 全ての予防接種における安全確保のために、副作用情報の迅速な収集、その評価と活用の体制づくりに努めること。第11 回予防接種に関する検討会（２００６年１月２７日）で了承の「副反応報告の活用について」で示された副作用情報の収集と評価・公表、安全確保に関する考え方がどのような日程と手順で具体化されるのか提示すること。
6. 全ての予防接種における安全確保のために、重大な副作用が疑われた際、迅速に接種中止の判断を行い、被害を最小限にとどめる体制づくりに努めること。

○回答の概容

◎医薬食品局より、要求項目１．２．３．について

• 国が形式上勝訴したため、条理上の指導監督義務について最高裁の判断を求めることができなかった。

• 高裁判決の理由の中でいわれる条理上の指導監督義務は、これまでの行政の原理・原則、判例にそぐわない。（規範力は主文だけだと考える。）

• 今後も薬事法の範囲内で薬事監視などしっかり取り組みたい。（既にGMPの強化に取り組んでいる）

• 一家族上告につき、係争中であるのでこれ以上の言及はできない。

◎健康局より、要求項目４．５．６．について

• 謝罪するしないではなく、判決の精神を施策に生かしていく。

• 副反応情報の評価回数を増やしたり、Web上に公表するなど、検討を行っている。

• 過去の事例（MMRの経過も含め）について、今後の安全確保のために何を学ぶべきかを検討することも考えていきたい。

• みなさんと随時、意見交換を行うことは可能であり、そうしていきたい。

○まとめ

• 医薬食品局の回答は、高裁判決で確定した「条理上の指導監督義務」を認めないものと理解した。

• 謝罪が今後の安全確保策を考える上でその出発点になることを強調し、上司に伝えることを要求した。

• また、原告はMMRにおける国の対応について、問題点を検証することが今後の安全確保に不可欠とし、国はそのことについて方法を考えていく意向を示唆したので今後意見を述べることを確認した。

• 9月5日付阿部議員による質問については、別途書面で回答されることを確認した。