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FDA 化粧品産業へ通告
未テスト製品に警告ラベルを 情報源：Environment Working Group, March 7, 2005 Cosmetic Industry On Notice: FDA Issues Warning on Untested Products http://www.ewg.org/issues/cosmetics/FDA_Warning/index.php 訳：安間 武 （化学物質問題市民研究会） http://www.ne.jp/asahi/kagaku/pico/ 掲載日：2005年3月12日
製品の安全性について産業側に公開を要求 エンバイロンメンタル・ワーキング・グループ（EWG）による2004年6月14日の請願に対応して、2005年2月3日、米食品医薬品局（FDA）は先例のない警告を化粧品産業界に発行し、会社は消費者にパーソナルケア製品の安全性テストを実施していないということを知らせることを求める法を執行することをFDAは真剣に考えていると伝えた。 EWG が7,500近くの製品について行った”2004年EWG成分評価”で報告されているように、市場に出されているパーソナルケア製品の99％以は公式には安全性が評価されおらず、この強制執行はそのような製品に安全性が評価されていないということを示す警告ラベルを貼るよう会社に求めるものである （EWG 2004a）。 この警告の意味するところは、産業側が、資金を出している内部の”化粧品成分検証審査会（CIR）”が見出した事実を長年にわたって隠してきたことを鋭く看破しているということである。産業側の審査会支配にもかかわらず、FDAは、CIRの毎年報告される”成分検証”を公衆健康の安全ネットと見なしており、CIRの評価を”アメリカにおける化粧品供給の安全性を確保するための重要な要素”と呼んでいる（Brackett 2005）。 しかし、その30年間近くに及ぶ歴史において、産業側の審査会はFDAによって目録に載せられた10,500種の化粧品成分のわずか11％しか検証していない（FDA 2000）。残りの89％の成分は、市場に出されている全ての製品の99％以上で使用されている（EWG 2004a）。 法律によれば、会社は製品に安全テストの評価が行われていないという警告文”警告：この製品の安全性は確認されていない”を製品に添付することが求められている。2月3日付けの書簡で、FDAは消費者保護法の執行を真剣に考えていると通告している。リストの上位356製品は、産業側審議会が検証を試みた成分を含んでいるとしてEWGにより特定されたものである（EWG 2004b）が、基本的なテストデータが欠如していることが見出された。審議会はこれらの成分の安全性を実証することができなかった。最終的には審議会、FDA、あるいは他のどのような公的機関によっても、データの適切性または基本的な安全性を評価されていない全製品の99％以上が強制執行の対象となる可能性がある。 消費者はご用心 調査によれば、多くの消費者が、会社は製品を販売する前にパーソナルケア製品の安全性テストを実施することが求められていると信じている。しかし、事実はそうではない。FDAによれば、”・・・化粧品産業は、FDAの承認なしに化粧品の成分としてほとんどどのような原材料をも使い、市場に製品を出しているかも知れない”（FDA 1995）。 ある会社は食べても安全なほどの製品を作っているが、他の会社はコールタールや酢酸塩のようなヒト発がん性物質や発達障害毒性物質の使用を選択している。市場競争の場において、健康を最高方針とする進歩的な会社は、有害あるいはリスクがあると知られている安い化学物質を平気で使用する会社に市場のシェアを奪われるかもしれない。ある会社はその製品の安全性を独立組織で厳格に評価するかも知れないが、他の会社は評価を全然しないかもしれない。それは合法ではある。この不公平な基盤は、法の網の目が粗いためではなく、完全な破れ目に起因するものであり、消費者に潜在的なリスクを及ぼしている。 リスクのある化学物質が化粧品中で使用されていると危険が高まる。それらの化合物は微量の汚染物質ではない。それらは、パンにおける小麦粉のように、製品の基礎成分である。これらの化学物質の多くがパーソナルケア製品中でパーセントのレベルで見出され、ほとんど全てが容易に皮膚を浸透し、あるものは唇や手に塗られた後に直接吸入される。そして、会社はますます、活性成分を肌の奥深くしみ込ませるための”ロレアル・ナノ微粒子技術”−極めて小さい液封サック、のような特別性の超現代的な”浸透強化剤”を加えて、成分を肌の奥深くまで浸透させる。これらに安全性テストは要求されない。 科学者たちは、人間の組織中に化粧品によく含まれている成分を検出している。尿中にフタル酸化合物などの可塑剤、乳がん組織中にパラベンなどの防腐剤、体脂肪中にムスクキシレンのような持続性芳香剤、等である。それらが検出される濃度でリスクはないのか？そのような研究は行われたことはない！それらは要求されない！ 消費者の健康は産業側の手中に 著しい財政不足とFDAをほとんど無力にする化粧品安全法に邪魔されて、FDAの化粧品担当官は化粧品安全検証委員会を継続的に持つことができず、会社に製品や成分のテストを要求することができず、製品を使用したことによる障害や死亡事故の報告すら要求することができず、そして、有害な製品を回収させることもできない（FDA 1995）。その代わり、FDAは、産業側の安全審査委員会を傍聴し、コメントするために、この審議会に担当官を派遣している。 産業側審議会の検証のうち80％は、皮膚の発疹やその他のアレルギー性反応のリスクを最小とするような成分レベルに関する産業側への助言に限定されている（EWG 2004a）。そして化粧品中で使用されている成分の89％は、発疹及びアレルギーに関する産業側審議会の検証すら受けておらず、ましてがんの原因となる、あるいは子宮中の赤ちゃんの発達を損なう可能性についての重大な評価などは行われていない。 EWGが7,500製品の成分を7種類の政府又は産業側の毒性データベースで相互チェックして作成した時に、3分の1の製品ががんに関連する成分を含んでおり、70％の製品が有害な不純物で汚染されているかも知れず、全製品の半分以上が、成分を肌の奥深く血管の下まで浸透させるための”浸透強化剤”を含んでいることを見出した（EWG 2004a）。これらの製品と成分のほとんどに関し、消費者が曝露した場合の正確な健康リスクは分かっていない。 ”安全な化粧品キャンペーン”で2,300人に実施された我々の2004年調査で、1人が1日平均で9製品、126成分を使用していることがわかった。これらの曝露は健康問題を生じるかもしれないのに、産業界もFDAもそのリスクを特定し低減する作業をしていない。製品はテストされていないのでリスクは分からない。 産業側が勝手に決める範囲は、製品中に使用される成分の範囲のみならず（化粧品ではわずか9種類だけが禁止されている）、市場から届く多くの苦情の全ての取り扱いにも及び、それらの苦情は検証されることもなく、真実を確かめることも要求されない。”有機”という言葉が厳格な農務省有機標準に合致した植物性で全て作られた製品のラベルにも、あるいは石油化学由来の溶剤とポリマーの混合物の容器にも、簡単に合法的に印刷することができる。同様に、”皮膚科医テスト済み”、”cruelty free”、”香気なし”、”非アレルギー性”等にはなんら法的な定義は存在しない。苦情は重要な科学的裏づけとなったであろうに、何もなされなかった。 2005年3月2日現在、健康を最高方針とする進歩的な68社が、がんと先天性障害に関連する成分を使用しない製品を製造するための”安全な化粧品キャンペーン”の誓約書に署名した（http://www.safecosmetics.org/）。環境団体と公衆健康団体の連合がこれらの会社と共同で推進しているキャンペーンは、健康保護の規制がない現在の真空状態の中で自主的に安全に取組む方向に会社が動くのを支援する活動を行っている。そして、現在、FDAは産業界全体に目を向け始めている。 FDA 産業界全体に FDAは会社に対してその製品の安全性テストの実施を要求したり、市場の苦情を真実のものとするよう要求することはできないが、FDAは会社に対し、製品のラベルに安全性の評価が行われていないという警告を印刷することを要求できる。そして、これがFDAが2月3日の手紙の中で実施計画として示したことである。FDAはまた、警告ラベルを貼らなくてもすむようにするために、産業界は製品の安全を実証するために何をなすべきかについて、明確な指針を開発するであろうと書いている。EWGはFDAに手紙を送り、彼らが2月3日の手紙で提案した行動を賞賛し、FDAが化粧品業界の資金援助のひも付きでない独立の専門家からなる委員会を招集し、その会議ではまず最初に、アメリカでパーソナルケア製品として販売するために必要な安全性について定義する指針を開発するよう要求した。 今は、化粧品産業界が、アメリカ人が毎日使用する製品の安全性に関し、何が分かっており、何が分からないのかについて、消費者に正直に知らせるべき時である。アメリカ人にとって安全な製品は当然である。消費者にとっても当然であり、法は人々が毎日購入し使用する製品について知らせるために、少なくとも警告ラベルを会社に要求している。 参照： Brackett, Robert E. 2005. Letter to Mr. Edward Kavanaugh, President, Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association from Dr. Robert E. Brackett, Director, FDA's Center for Food Safety and Applied Nutrition. February 3, 2005. Environmental Working Group (EWG). 2004a. Skin Deep: A Safety Assessment of Ingredients in Personal Care Products. Available online at www.ewg.org/reports/skindeep. Environmental Working Group (EWG). 2004b. Citizen Petition to Cease Unlawful Sale of Misbranded & Adulterated Cosmetics. Petition from EWG to the Food and Drug Administration. June 14, 2004. Available online at www.ewg.org/petition/petition.php. Food and Drug Administration (FDA). 1995. FDA Center for Food Safety and Applied Nutrition, Office of Cosmetics and Colors. Fact Sheet. FDA Authority Over Cosmetics. February 3, 1995. Accessed March 2, 2005 at http://www.cfsan.fda.gov/~dms/cos-206.html. Food and Drug Administration (FDA). 2000. Center for Food Safety Applied Nutrition. Cosmetics Compliance Program. Domestic Cosmetics Program. Issued July 31, 2000. Accessed online March 1, 2005 at http://www.cfsan.fda.gov/~comm/cp29001.html. View FDA's warning letter to cosmetics industry (PDF document) http://www.ewg.org/issues_content/cosmetics/FDA_Warning/FDA2CTFA_letter.pdf Text of the response sent by EWG to FDA: March 7, 2005 Robert E. Brackett, Ph.D. Director, Center for Food Safety and Applied Nutrition Food and Drug Administration 5100 Paint Branch Parkway College Park, MD 20740-3835 Dear Dr. Brackett: We recently received a copy of your February 3rd letter to Mr. Kavanaugh of the Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association (CTFA) noting that your 2005 Program Priorities include responding to and acting on issues raised in a petition the Environmental Working Group (EWG) filed with your Agency on June 14, 2004. As you know, our petition documented 356 products being sold in apparent violation of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act: these products contain ingredients that have not been substantiated for safety, and they fail to bear the warning label required by law, "Warning - The safety of this product has not been determined." We are writing to express our full support of the actions you outlined in your letter, and of your Agency's efforts to ensure that cosmetics sold in this country are safe and comply with the law. To that end we request that the Agency convene a panel of independent experts comprised of individuals free of financial ties to the cosmetic industry, to aid in developing guidance for industry on the requirements for substantiating the safety of ingredients, a task you note in your February 3rd letter that you are undertaking. Such a panel of experts will help ensure that this guidance, if followed, would protect human health to the fullest extent possible. We believe that the safety issues raised in our petition are of utmost importance to public health: Our 2004 survey of 2,300 people shows that on average, American consumers use nine personal care products every day, with 126 unique ingredients, some of which are linked to cancer and other serious health concerns. But what is not known about the health risks of ingredients also raises concerns. The FDA has documented the use of 10,500 ingredients in personal care products [1]. In its near 30-year history the industry's safety panel had assessed just 1,175 ingredients ? or 11 percent of the total ? as of the end of 2003 [2]. Therefore, fully 89 percent of ingredients used in cosmetics have not been assessed for safety by the CIR, the FDA, or any other publicly accountable institution. These unassessed ingredients are used in more than 99 percent of all products on the market, according to our comprehensive assessment of ingredient prevalence in nearly 7,500 products [3]. In the course of our research on ingredients in cosmetics we have not identified a single product bearing the required label, warning consumers that the product's safety has not been determined. Consumers have a right to know, under the law, whether or not the ingredients in a product have been assessed for safety. We support FDA's efforts to ensure that untested cosmetics bear the warning label required by law. In addition to notifying the industry trade organization that you are investigating their compliance with warning label requirements, you also note in your February 3rd letter that you plan to issue guidance on another issue central to our petition ? the requirements for adequately substantiating the safety of cosmetic ingredients. In our petition we note that the Agency has not provided to the industry a definition of the term "safe" with respect to cosmetics sold in the U.S.; in the absence of Agency guidance, the cosmetics industry currently decides what is safe and what is not. We support your efforts to develop this critical guidance, and repeat below the language we proposed in our petition as an appropriate definition for "adequately substantiated for safety" that would protect public health and absolve a company of the requirement to place warnings on products: Substantiation, through peer-reviewed scientific publications or publicly available industry studies, of a reasonable certainty of no harm from aggregate exposures to the product and its component ingredients including impurities, taking into account chemicals that may increase penetration of the product or its component chemicals through the skin, and including all anticipated cosmetic exposures and all other exposures for which there is reliable information, taking into consideration vulnerable populations such as infants and pregnant women. Any finding of safety for a cosmetic product must explicitly account for risks posed by impurities until such time as impurities are removed from the component ingredients or the product is reformulated in such a way as to preclude the formation of impurities by the component ingredients in the product. As you develop guidance for industry on the requirements for safety substantiation, we urge you to convene a panel of outside experts free of financial ties to the cosmetics industry, to aid in the development and review of such guidance. These experts should collectively represent a broad array of applicable areas of expertise, including toxicology, human health risk assessment, and children's health, for example. The creation of an expert panel to develop this guidance falls squarely within your Agency's discretion. The FDA has a long history of effectively utilizing advisory panels, and has broad discretion to appoint and consult expert panels under the Federal Advisory Committee Act (FACA) and FDA regulations [4,5]. FACA provides that the Commissioner may establish an advisory committee if it is in the public interest and in furtherance of the Agency's mission [4]. FDA has developed detailed guidelines in accordance with FACA governing the development and operation of these committees [5]. In the case of developing a clear standard for the safety of cosmetic ingredients, which Americans are exposed to an average of nine times each day, the public interest would be well served by the advice of a panel of truly independent experts. Again, we support all your efforts to ensure that cosmetics are safe for consumers. We look forward to your response to our petition and to this letter. Please contact us if we can provide any assistance or clarify information we provided in our petition. Sincerely, Jane Houlihan Vice President for Research Arianne Callender General Counsel References (for March 7 2005 Letter from EWG to FDA) [1] Cosmetics Ingredient Review (CIR) (2003). 2003 CIR Compendium, containing abstracts, discussions, and conclusions of CIR cosmetic ingredient safety assessments. Washington DC. [2] Food and Drug Administration (FDA). 2000. Center for Food Safety Applied Nutrition. Cosmetics Compliance Program. Domestic Cosmetics Program. Issued July 31, 2000. Accessed online March 1, 2005 at http://www.cfsan.fda.gov/~comm/cp29001.html. [3] Environmental Working Group (EWG). 2004a. Skin Deep: A Safety Assessment of Ingredients in Personal Care Products. Available online at www.ewg.org/reports/skindeep. [4] Federal Advisory Committee Act, (FACA). 5 U.S.C. Appx § 9(a)(2). "No advisory committee shall be established unless such establishment is ... determined ... to be in the public interest in connection with the performance of duties imposed on that agency by law." [5] 21 C.F.R. §§ 14.1 et seq. Authorizing FDA advisory committees where "the Commissioner concludes, as a matter of discretion, that it is in the public interest for a standing or ad hoc policy or technical public advisory committee (advisory committee or committee) to hold a public hearing and to review and make recommendations on any matter before FDA and for interested persons to present information and views at an oral public hearing before the advisory committee." Copy: Dr. Linda Katz, Director, Office of Cosmetics and Colors |
