API GMP Information

このサイトは、新薬の開発、特に原薬についてのGMPや海外での申請業務についての情報交換を目的としています
このページの対象となる人は、全国でもごくわずかでしょうが、少ない人でも空間や時間の壁を越えて交流できるのがインターネットの素晴らしいところです．

APIに関するGMPの最新情報

API　フォーラム　　わからないことはみんなで考えよう: ご質問や役立つ情報をお持ちの方の書き込みをお待ちしています
ハンドルネームでの投稿も歓迎します．みんなで業界の古い体質を打開しよう！
頂いたご意見は、トピックスにも掲載させていただきます．
特にCTD、電子承認、アメリカへの申請、スケールアップなどに関する情報を募集しています
API News: 新しい情報について
厚生労働省やFDAから新しく発表されたAPIを中心とした情報です
情報は、こちらまで
Coming Soon: これからのイベント情報
講習会などの情報をお知らせいただければリンクさせて頂きます
情報は、こちらまで
更新情報: このサイトの更新情報です
更新が滞っているときは、本業が忙しいと好意的に見て下さい
Pharm.Tech.Japanで連載されている西山氏がHPを開設．テーマはもちろんGMP、個人的にはプレゼン講座もお勧め．詳しくは西山経営研究所のHPで

API GMPに関するトピックス

トピックスごとに焦点を当てたページ．あなたの気になるトピックスは?
CTD、電子承認、アメリカへの申請などについてフォーラムに寄せられた意見をまとめたいと思います．ご意見をフォーラムへご登録お願いします

データベースと情報ソース

Guideline Check　　FDA　ICH: 原薬GMPに関わるガイドラインへのリンク集
FDAとICHのガイドラインへのダイレクトリンクです
FDA Watcher: FDAのサイトよりもよく分かるFDAのHPへの道案内
FDAのHPの日本語版インデックスです
リンク先は、もちろん英語です
書籍案内: レギュレーションやバリデーション、ＧＭＰに関する書籍を紹介します
このページから直接書籍の注文ができる優れもの
GMP関連用語集: ＧＭＰ関連の特別編集用語集．作者本人は結構気に入っています
個人的な考えも入っていますので、過信は禁物
仕事に役立つリンク集　製薬情報　化学情報　製薬会社: 製薬会社や仕事に役立つ化学の情報を収集できるサイト
日本と世界の製薬会社、厚生省やFDAを始めとした公的機関のサイト、仕事を進める上で役立つGMPや化学のサイトをまとめました
お出かけ天国: 出張に行くときに便利な交通、地図、ホテル、各地の情報を簡単に得られます
実は、ＨＰ作成について管理人の師匠のページ．

このホームページは

はじめに　お読み下さい: このサイトのPolicy Statementsです
このページは、製薬業界で原薬(CMC)の申請を行っている方を対象としたページです．サイトの運営は個人が行っておりますので、個人的な考えも多分に含まれておりますので、必ずしも正しいとは限りません(私は正しいと信じてますが)
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